Приложение. Заявка на включение лекарственного препарата в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи на 2014 год

Приложение
к письму министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 21 августа 2013 г. N 315-05-25-13329/13-0

Заявка
на включение лекарственного препарата (далее - Препарата)
_______________________________________
(международное непатентованное или группировочное наименование) в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи на 2014 год

N п/п

Показатель

Содержание

1.

Международное непатентованное или группировочное наименование (далее - МНН)

2.

Код АТХ

3.

Фармакотерапевтическая группа (в соответствии с кодом АТХ)

4.

Показания к применению (указываются только те показания, по которым Препарат будет включен в Перечень) (Приложение 1 - прикладываются инструкции по медицинскому применению с закладкой на страницах, где указаны показания)

1. 2. 3. и т.д.

5.

Длительность курса лечения в условиях стационара (или постоянное назначение)

1. 2. 3. и т.д.

6.

Торговые наименования, МНН (группировочное), указанные в пункте 1, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств, и имеющиеся на фармацевтическом рынке по показаниям, указанным в пункте 4

N п/п

Торговое наименование

Форма выпуска

Дозировка, фасовка

Производитель

Страна происхождения

Дата, номер регистрационного удостоверения

1.

2.

3.

и т.д.

7.

Информация о терапевтических аналогах, включенных в Перечень

N п/п

МНН (группировочное наименование)

Порядковый номер в Перечне

1.

2.

3.

и т.д.

8.

Принадлежность к Перечню лекарственных препаратов, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 N 665 (нужное указать)

Включен

Отсутствует

9.

Преимущества включаемого Препарата по сравнению с препаратами уже имеющимися в Перечне

10.

"Доказательная" медицина: уровни доказательств эффективности / преимуществ / безопасности по каждому показанию к применению (в соответствии с системой, принятой в доказательной медицине - см. Примечание)

10.1.

Международный опыт:

N п/п

Наименование исследования

Результат

Источник

1.

2.

3.

и т.д.

Полнотекстовые репринты (и резюме) клинических исследований с указанием источника публикации прикладываются в Приложении N 2

10.2.

Опыт на территории Российской Федерации:

N п/п

Наименование исследования

Результат

Источник

1.

2.

3.

и т.д.

Полнотекстовые репринты (и резюме) клинических исследований с указанием источника публикации прикладываются в Приложении N 3

10.3.

Опыт применения на территории Нижегородской области:

N п/п

Наименование медицинской организации

Количество больных

Резюме

1.

2.

3.

и т.д.

Подробная информация (в виде отчета или акта апробации) предоставляется на бланке учреждения в Приложении N 4

11.

Наличие в Стандарте оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи:

N п/п

Дата утверждения Стандарта

Номер

Название стандарта специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, в который входит данный Препарат

1.

2.

3.

и т.д.

Стандарты прикладываются к комплекту, в нем делается отметка стикером МНН (группировочное) заявляемого в Перечень в Приложении N 5

12.

Суточная доза и режим дозирования. Указать показатель DDD, где DDD - расчетная средняя поддерживающая суточная доза лекарственного средства, применяемого по основному показанию у взрослых (с указанием пути введения)

13.

Расчет потребности:

13.1.

Расчет потребности (П) Препарата на год на уровне медицинской организации: П = КЧ х КП, где П - потребность, уп.; КЧ - количество человек, которое планируется пролечить в год на курс лечения; КП - количество препарата для лечения 1 пациента, уп. (или DDD) в одной потребительской упаковке где КД - количество дней терапии; ОДД- ориентировочная дневная доза, ед. изм; DDD - расчетная средняя поддерживающая суточная доза лекарственного средства, применяемого по основному показанию у взрослых

Делается расчет, к которому прикладываются подтверждения профильных учреждений о необходимости закупки препарата (Приложение N 6)

13.2.

Расчет общей потребности: и т.д.

Расчет проводится на основании данных, указанных в Приложении N 6

14.

Информация о закупке Препарата медицинскими организациями Нижегородской области в 2013 году, наличие на фармацевтическом рынке Нижегородской области и сравнение стоимости Препаратов, (информация предоставляется по форме в соответствии с Приложением N 7 по соответствующему запросу на основании данных, предоставленных уполномоченной организацией ГП НО "Нижегородская областная фармация").

15.

Расчет стоимости курса лечения препаратом, по формуле: где СКЛ - стоимость курса лечения; ЭКД- эквивалентная курсовая доза, уп.; ОДД- ориентировочная дневная доза, ед. изм. Количество ОДД - количество ОДД в одной потребительской упаковке Ц - цена одной потребительской упаковки, руб. в отпускных ценах производителя!!!

рассчитывается для каждого показания, по которому Препарат будет включен в Перечень СКЛ 1=__________ рублей СКЛ 2=__________ рублей и т.д.

16.

Необходимость обучения врачей практике назначения препарата

17.

Дата составления заявки

18.

Фамилия, имя, отчество и подпись главного внештатного специалиста министерства здравоохранения Нижегородской области по профилю

19.

Контактный телефон

20.

Адрес электронной почты

21.

Согласование с главным специалистом министерства здравоохранения Нижегородской области

По Препаратам хирургического направления с главным специалистом - хирургом министерства здравоохранения Нижегородской области Н.К. Разумовским; по Препаратам нехирургического направления с главным специалистом - терапевтом министерства здравоохранения Нижегородской области Н.К. Першиной

Приложения:

1. Инструкции по медицинскому применению на ___ л. в 1 экз.;

2. Исследования на международном уровне на ___ л. в 1 экз.;

3. Исследования на территории Российской Федерации на ___ л. в 1 экз.;

4. Опыт применения на территории Нижегородской области на ___ л. в 1 экз.;

5. Стандарт оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи на ___ л. в 1 экз.;

6. Подтверждение профильных учреждений о необходимости закупки Препарата на ___ л. в 1 экз.

Примечания:

1. Каждое приложение формируется в отдельный файл. Заявка оформляется в папке-скоросшивателе.

2. Заявка (без Приложений) дополнительно подается в электронном виде на электронную почту obpharm@rambler.ru с указанием в теме "Заявка на включение лекарственного препарата".

3. В случае отсутствия информации в какой-либо графе указывается: "Информация отсутствует".

4. Документ, оформленный с нарушением требований, рассматриваться не будет.

5. Уровни и градации доказательности - в соответствии с системой, принятой в доказательной медицине.

Уровни доказательств для исследований в области терапии/профилактики

(Оксфордский центр доказательной медицины, 2001) http://www.cebm.net/index.aspx?o=1025

Уровень	Исследования в области терапии/профилактики
la	Систематизированный обзор* РКИ
lb	Индивидуальные РКИ (с узкими границами доверительных интервалов)
lc	Все или ничего (All or None)
2a	Систематизированный обзор* когортных исследований
2b	Индивидуальные когортные исследования (включая РКИ низкого качества, например, <80% закончивших исследование)
2c	Исследования исходов; экологические исследования
3a	Систематизированный обзор* исследований случай-контроль
3b	Индивидуальные исследования случай-контроль
4	Серии случаев (или низкокачественные когортные исследования или исследования случай-контроль)
5	Мнения экспертов без критической оценки, или основанные на патогенетических исследованиях или "основные принципы"

*- систематизированный обзор без статистически значимой гетерогенности (различий между отдельными исследованиями)

Градации доказательств в рекомендациях

(Оксфордский центр доказательной медицины, 2001) http://www.cebm.net/index.aspx?o=1025

Градация	Описание
А	Соответствует исследованиям уровня 1
В	Соответствует исследованиям уровня 2 и 3 или экстраполяция исследований уровня 1
С	Исследования уровня 4 или экстраполяция исследований уровня 2 и 3
D	Доказательства уровня 5 или противоречивые результаты исследований

ГАРАНТ:

Нумерация приложений приводится в соответствии с источником