Приложение. Порядок обеспечения качества и безопасности лекарственных средств на территории Краснодарского края

Приложение
к приказу департамента здравоохранения
Краснодарского края
от 29 июня 2011 г. N 2232

Порядок обеспечения качества и безопасности лекарственных средств
на территории Краснодарского края

1. Настоящий порядок разработан департаментом здравоохранения Краснодарского края в рамках выполнения задач для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств и защиты населения Краснодарского края от недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

2. В целях настоящего порядка департамент здравоохранения Краснодарского края:

- при проведении аукционов на закупку лекарственных препаратов проводит экспертизу предложений, предоставляемых поставщиками в краевую отраслевую комиссию по закупке потребительских товаров и продукции специального назначения на наличие регистрации в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

- на постоянной основе до 5 и 18 числа каждого месяца предоставляет в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю информацию о проведении мероприятий по предупреждению и пресечению злоупотреблений, имеющих место при реализации аптечными организациями фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств;

- на постоянной основе до 15 числа месяца, следующего за отчетным, предоставляет сведения о фальсифицированных, контрафактных лекарственных средствах (по согласованной форме), а также об организациях оптовой торговли, не участвующих в единой информационно-учетной системе обращения лекарственных средств на территории края в:

- ГУВД по Краснодарскому краю,

- прокуратуру Краснодарского края,

- УФСБ РФ по Краснодарскому краю,

- управление по Краснодарскому краю Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков;

- принимает участие в комплексных проверках фармацевтической деятельности аптечных организаций и медицинских организаций края с соответствующими контролирующими органами на территории края;

- обеспечивает координацию и контроль деятельности государственного бюджетного учреждения Краснодарского края "Фармацевтический центр".

3. Государственное бюджетное учреждение Краснодарского края "Фармацевтический центр" (далее - ГБУ КК "Фармацевтический центр") осуществляет деятельность по обеспечению безопасности и качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Краснодарского края в соответствии с:

- аттестатом аккредитации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии России на техническую компетентность и независимость испытательной лаборатории ГБУ КК "Фармацевтический центр";

- лицензией департамента здравоохранения Краснодарского края на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- лицензией департамента здравоохранения Краснодарского края на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- свидетельством об аккредитации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ГБУ КК "Фармацевтический центр" в качестве экспертной организации, привлекаемой к проведению государственного контроля качества лекарственных средств;

- лицензией департамента образования и науки Краснодарского края на образовательную деятельность.

Для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Краснодарского края, ГБУ КК "Фармацевтический центр":

3.1. ведет единую информационно-учетную систему обращения лекарственных средств, ввозимых и находящихся в обращении на территории Краснодарского края;

3.2. взаимодействует с организациями, осуществляющими государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств;

3.3. формирует и актуализирует картотеку недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств по письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю, результатам экспертизы качества лекарственных средств на территории Краснодарского края, в том числе изготовленных аптечными организациями;

3.4. осуществляет обеспечение субъектов обращения лекарственных средств информацией по вопросам качества и безопасности лекарственных средств посредством размещения на Интернет-сайте ГБУ КК "Фармацевтический центр";

3.5. анализирует информацию, поступающую от предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций о выявлении лекарственных средств, предписанных к изъятию или приостановке обращения, уничтожению в соответствии с информацией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

3.6. обеспечивает работу "Поста качества" при ГУП КК "Кубаньфармация";

3.7. проводит испытания лекарственных препаратов, изготавливаемых аптеками всех форм собственности, в соответствии с требованиями нормативной документации по всем показателям качества (воды очищенной, воды для инъекций, всех видов лекарственных форм, изготавливаемых в аптечных организациях по рецептам и требованиям медицинских организаций, внутриаптечной заготовки и фасовки, концентратов, полуфабрикатов, скоропортящихся и нестойких лекарственных средств, фармацевтических субстанций, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов);

3.8. обеспечивает аптечные организации титрованными растворами;

3.9. проводит консультативно-методическую работу по вопросам обращения лекарственных средств, в том числе по вопросам выявления в обращении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;

3.10. обеспечивает работу "горячей линии" по вопросам качества и безопасности лекарственных средств;

3.11. в установленные сроки предоставляет сведения о недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах, а также о результатах мониторинга качества сертифицированных и декларированных лекарственных средствах в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю и департамент здравоохранения Краснодарского края;

3.12. в течение 24 часов представляет в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю информацию о поставках на территорию Краснодарского края серий лекарственных средств согласно информационным письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах;

3.13. размещает оперативную информацию о недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах на сайте ГБУ КК "Фармацевтический центр" в течение одного дня с момента ее получения от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также с момента их подтверждения в ГБУ КК "Фармацевтический центр";

3.14. в течение 24 часов с момента выявления направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю информацию по утвержденной форме о несоответствии качества лекарственных средств установленным требованиям (протокол испытаний), о выявлении лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение;

3.15. проводит экспертизу качества лекарственных средств, выявленных в обращении и требующих проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании";

3.16. проводит экспертизу качества лекарственных средств по отличительным признакам фальсифицированного лекарственного средства при обращении организаций;

3.17. формирует, актуализирует и ведет учет информации о выявленных на территории Краснодарского края недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах на всех этапах обращения;

3.18. осуществляет сбор и аналитическую обработку информации о возврате поставщику и/или организации-производителю лекарственных средств, уничтожении серии (партии - части серии, поставленной конкретным поставщиком) лекарственных средств, изымаемых из обращения;

3.19. участвует в системе мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Краснодарского края.

4. В целях обеспечения качества и безопасности лекарственных средств, а также проведения мониторинга качества лекарственных средств и выявления недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств участники обращения лекарственных средств осуществляют следующие мероприятия:

4.1. Организации оптовой торговли лекарственными средствами:

4.1.1 создают и поддерживают в рабочем состоянии систему внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения в соответствии с требованиями действующего законодательства;

4.1.2 направляют сведения о лекарственных средствах, поставляемых на территорию Краснодарского края, в ГБУ КК "Фармацевтический центр" в электронном виде по определенной форме для ведения единой информационно-учетной системы обращения лекарственных средств;

4.1.3 получают оперативную информацию о недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, размещаемую на официальных сайтах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ГБУ КК "Фармацевтический центр";

4.1.4 оперативно проводят проверку имеющейся товарной массы на основании решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития об изъятии из обращения серии (партии) недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств (по отличительным признакам либо всей серии), контрафактных лекарственных средств, принимают оперативные меры по изъятию их из обращения;

4.1.5 при выявлении лекарственных средств, изымаемых из обращения в объеме определенной партии или лекарственных средств с отличительными признаками фальсифицированного лекарственного средства, необходимо подтвердить их качество. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства реализуется в установленном порядке;

4.1.6 приостанавливают обращение лекарственных средств в соответствии с решением Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю до принятия соответствующего решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, размещаемого на официальном сайте;

4.1.7 направляют в ГБУ КК "Фармацевтический центр" информацию о фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средствах, выявленных по письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

4.1.8 осуществляют уничтожение, возврат поставщику и/или организации-производителю недоброкачественных лекарственных средств серии (партии), изъятой из обращения, уничтожение фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в установленном действующим законодательством порядке и сроки.

4.2. Аптечные организации:

4.2.1 обеспечивают работу системы управления качеством лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством;

4.2.2 осуществляют приемочный контроль каждой поступившей партии лекарственных средств с целью предупреждения поступления недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;

4.2.3 получают оперативную информацию о недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, размещаемую на официальных сайтах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ГБУ КК "Фармацевтический центр";

4.2.4 оперативно проводят проверку имеющейся товарной массы на основании решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития об изъятии из обращения серии (партии) недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств (по отличительным признакам или всей серии), контрафактных лекарственных средств, принимают оперативные меры по изъятию их из обращения;

4.2.5 при выявлении лекарственных средств, изымаемых из обращения в объеме определенной партии, или лекарственных средств с отличительными признаками фальсифицированного лекарственного средства, проводят мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". В случае необходимости направляют образцы лекарственных средств в ГБУ КК "Фармацевтический центр" для проведения экспертизы качества;

4.2.6 приостанавливают обращение лекарственных средств в соответствии с решением Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю до принятия соответствующего решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, размещаемого на официальном сайте;

4.2.7 направляют в ГБУ КК "Фармацевтический центр" информацию о фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средствах, выявленных по письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

4.2.8 осуществляют уничтожение, возврат поставщику и/или организации-производителю недоброкачественных лекарственных средств серии (партии), изъятой из обращения, уничтожение фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в установленном действующим законодательством порядке и сроки;

4.2.9 в случае получения сведений о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства направляют сообщения в виде Извещения в ГБУ КК "Фармацевтический центр" по электронной почте (info@centre.tsrv.ru) не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

Форма Извещения размещена на информационных сайтах:

- Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития http://www.roszdravnadzor.ru, раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств находящихся в обращении на территории Российской Федерации", рубрика "Карта-извещение";

- ГБУ КК "Фармацевтический центр" http://www.labkuban.ru, раздел "Безопасность лекарственных средств".

4.3. Медицинские организации:

4.3.1 обеспечивают получение, хранение, перемещение лекарственных средств с соблюдением условий, обеспечивающих сохранность качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и исключающих возможность контаминации микроорганизмами и/или другими веществами;

4.3.2 получают оперативную информацию о недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, размещаемую на официальных сайтах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ГБУ КК "Фармацевтический центр";

4.3.3 оперативно проводят проверку имеющейся товарной массы на основании решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития об изъятии из обращения серии (партии) недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств (по отличительным признакам или всей серии), контрафактных лекарственных средств, принимают оперативные меры по изъятию их из обращения;

4.3.4 при выявлении лекарственных средств, изымаемых из обращения в объеме определенной партии, или лекарственных средств по отличительным признакам фальсифицированного лекарственного средства, проводят мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". В случае необходимости направляют образцы лекарственных средств в ГБУ КК "Фармацевтический центр" для проведения экспертизы качества;

4.3.5 приостанавливают обращение лекарственных средств в соответствии с решением Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю до принятия соответствующего решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, размещаемого на официальном сайте;

4.3.6 направляют в ГБУ КК "Фармацевтический центр" информацию о фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средствах, выявленных по письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

4.3.7 осуществляют уничтожение, возврат поставщику и/или организации-производителю недоброкачественных лекарственных средств серии (партии), изъятой из обращения, уничтожение фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в установленном действующим законодательством порядке и сроки;

4.3.8 предоставляют информацию (карта-извещение) о неэффективности лекарственного средства, случаях неблагоприятных побочных реакций, побочных действий, не указанных в инструкциях по медицинскому применению, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения в установленном законодательством порядке.

5. Руководители организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных и медицинских организаций несут персональную ответственность за обеспечение качества реализуемых и используемых для обеспечения лечебного процесса лекарственных средств.

Начальник аптечного управления

Н.А. Губриева