Приложение. Положение о Центре сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы

Приложение
к распоряжению Мэра Москвы
от 23 ноября 1998 г. N 1185-РМ

Положение
о Центре сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы

1. Общие положения

1.1. Центр сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы (ЦС и ККЛ), именуемый в дальнейшем "Центр", является составной частью системы сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации и находится в ведении Комитета здравоохранения г. Москвы.

1.2. Центр сертификации и контроля качества лекарств является государственным учреждением здравоохранения и считается правопреемником государственного учреждения "Центр контроля качества лекарств г. Москвы" (ЦККЛ), подотчетен по финансовым вопросам Комитету здравоохранения, а по производственным - Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.3. В своей деятельности Центр руководствуется законодательством Российской Федерации, распоряжениями Мэра Москвы, постановлениями Правительства, нормативными актами Минздрава Российской Федерации, настоящим Положением.

1.4. Центр является юридическим лицом, имеет печать и штамп с обозначением своего наименования, фирменные бланки, самостоятельный баланс, счета в уполномоченных Правительством Москвы банках.

1.5. Финансирование деятельности Центра по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств и надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений, занятых изготовлением и реализацией лекарственных средств, осуществляется из городского бюджета.

1.6. Деятельность по проведению сертификации лекарственных средств по заявкам аптечных учреждений, подтверждение соответствия их качества требованиям нормативной документации, выдача сертификатов соответствия, а также оказанию других услуг осуществляется на договорной основе за счет средств заявителя.

1.7. Местонахождение Центра: 111123, Москва, шоссе Энтузиастов, 64.

2. Задачи и функции Центра сертификации и контроля качества лекарств

2.1. Центр организуется с целью проведения сертификации отечественных и зарубежных лекарственных средств, подтверждения соответствия их качества требованиям нормативных документов и выдачи сертификатов соответствия; осуществления государственного надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений Москвы и государственного контроля за качеством лекарственных средств:

- изготовляемых аптеками и иными предприятиями;

- независимо от форм собственности;

- поступающих в аптечную сеть для реализации от предприятий различных форм собственности и закупаемых по импорту.

2.2. Основные задачи Центра

- проведение сертификации лекарственных средств и выдача сертификатов соответствия;

- проведение анализа лекарственных средств для подтверждения соответствия их качества требованиям нормативных документов;

- осуществление контроля качества и надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений, занятых изготовлением, хранением и реализацией лекарственных средств.

2.3. Основные функции Центра

Центр:

- принимает и рассматривает заявки на сертификацию лекарственных средств от юридических лиц, имеющих лицензию на право фармацевтической деятельности;

- на договорной основе проводит проверку качества представленных лекарственных средств, оформляет и выдает сертификат соответствия;

- ведет реестр сертифицированных лекарственных средств;

- контролирует наличие в аптечных учреждениях и предприятиях документов, подтверждающих качество реализуемых лекарственных средств и парафармацевтической продукции;

- взаимодействует с контрольными (испытательными) лабораториями по вопросам сертификации лекарственных средств;

- формирует и ведет фонд нормативных документов, необходимых для сертификации лекарственных средств;

- осуществляет выборочный контроль качества лекарственных средств, в т.ч. гомеопатических, изготовляемых и реализуемых аптечными учреждениями, независимо от форм собственности;

- осуществляет государственный надзор за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных форм в аптечных учреждениях, условий хранения и своевременной реализации лекарственных средств;

- контролирует выполнение контрольно-аналитическими кабинетами и столами аптек требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.97 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", и иных нормативных документов, регламентирующих качество лекарственных форм;

- ежеквартально контролирует качество очищенной воды в аптеках;

- проводит выборочную проверку качества продукции, выпускаемой АООТ "Московская фармацевтическая фабрика";

- осуществляет контроль за работой Центров контроля качества государственных предприятий "Аптечный склад N 1" и "Фармакоптево";

- оказывает методическую и консультативную помощь аптечным учреждениям по вопросам организации контроля качества лекарств;

- проводит стажировку вновь назначенных провизоров-аналитиков аптек; - обеспечивает аптечные учреждения реактивами и титрованными растворами;

- разрабатывает и внедряет методики анализа лекарственных форм, изготовляемых в аптеках;

- принимает участие в работе комиссий по аккредитации и лицензированию аптечных учреждений, предприятий и специалистов;

- контролирует выполнение аптечными учреждениями предписаний по улучшению качества и предупреждению отпуска недоброкачественных лекарственных средств;

- вносит предложения о приостановлении действия или лишении аптечных учреждений и предприятий лицензии на право изготовления и реализации лекарственных средств.

3. Права Центра

Центр сертификации и контроля качества лекарств имеет право:

3.1. Самостоятельно планировать и организовывать свою производственную деятельность по сертификации и оценке качества лекарственных средств. Разрабатывать порядок и сроки проверки качества лекарственных средств, изготовляемых и реализуемых аптечными учреждениями, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности.

3.2. Оформлять и выдавать сертификаты соответствия лекарственных средств.

3.3. Вести реестр сертификационных лекарственных средств.

3.4. Осуществлять государственный надзор за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных учреждениях, за порядком учета, хранения лекарственных средств.

3.5. Беспрепятственно не реже одного раза в квартал изымать из аптечных учреждений изготовляемые ими лекарственные формы и контролировать их качество.

3.6. Запрещать реализацию недоброкачественных лекарственных средств, а также лекарственных средств, не имеющих сертификата соответствия и не зарегистрированных в Российской Федерации.

3.7. Вносить предложения о привлечении к ответственности лиц, виновных в приготовлении и реализации недоброкачественных лекарственных средств.

3.8. Давать обязательные для всех аптечных учреждений предписания по улучшению качества лекарственных форм и соблюдению фармацевтического режима.

3.9. Составлять акт о выявленных нарушениях для принятия мер воздействия в соответствии с законодательством Российской Федерации и города Москвы.

3.10. Получать от аптечных учреждений данные о результатах внутриаптечного контроля и другую документацию по установленным формам.

3.11. Вносить предложения по совершенствованию производственной деятельности аптечных учреждений.

3.12. Разрабатывать и осуществлять мероприятия, способствующие повышению качества лекарственных форм, изготовляемых и реализуемых аптечными учреждениями.

3.13. Заключать с аккредитованными Минздравом лабораториями договора на проведение испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов.

4. Ответственность Центра

Центр сертификации и контроля качества лекарств несет ответственность за:

- достоверность результатов контроля качества лекарственных средств и объективное отражение их в выдаваемых сертификатах соответствия;

- своевременность представления информации о забракованных лекарственных средствах, результатах сертификации и выданных сертификатах соответствия Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ;

- объективность итогов надзора за производственной и фармацевтической деятельностью аптечных учреждений и предприятий;

- правильность отражения результатов проверок и их документального оформления.

5. Структура и управление Центром

5.1. Центр в своем составе имеет:

- отдел сертификации;

- контрольно-аналитическую лабораторию;

- микробиологическую лабораторию.

5.2. Центр возглавляет директор, назначаемый на должность руководителем Комитета здравоохранения по согласованию с Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России. С директором заключается письменный договор (контракт), в котором определяются его права и обязанности.

5.3. Директор действует от имени Центра без доверенности в пределах своих полномочий, издает приказы, распоряжения, обязательные для всех сотрудников Центра.

5.4. Директор в пределах выделенных и имеющихся средств разрабатывает организационную структуру и утверждает по согласованию с Комитетом здравоохранения штатную численность персонала Центра.

5.5. Директор утверждает положение о материальном стимулировании работников Центра и вносит в него необходимые изменения.

Решает вопросы премирования и поощрения работников Центра, установления им надбавок и доплат.

5.6. Директор Центра назначает своих заместителей и руководителей структурных подразделений. Назначает и освобождает от должности, поощряет и наказывает сотрудников Центра.

5.7. В установленном порядке директор распоряжается имуществом и средствами Центра:

- обеспечивает соблюдение финансовой дисциплины и защиту имущественных прав и интересов Центра;

- открывает и закрывает счета в учреждениях банка, совершает по ним операции, подписывает финансовые документы;

- заключает договора и соглашения.

5.8. Директор представляет в государственных, городских и общественных органах интересы Центра и аптечных учреждений города по вопросам, входящим в компетенцию Центра.

6. Имущество, учет и отчетность

6.1. Центр является бюджетным учреждением.

6.2. Средства, поступающие за работы по сертификации, Центр зачисляет на счет по специальным средствам и расходует в соответствии со сметой специальных средств, утверждаемой Комитетом здравоохранения по согласованию с Департаментом финансов. Превышение доходов над расходами по смете специальных средств подлежит перечислению в бюджет г. Москвы.

6.3. Имущество Центра составляет закрепленные за ним права оперативного управления, основные и оборотные средства, а также бюджетные ассигнования и специальные средства.

6.4. Директор Центра и главный бухгалтер несут личную ответственность в соответствии с действующим законодательством за соблюдение порядка ведения и достоверность учета и отчетности, организацию надлежащего оформления и хранения финансовых документов и другой документации финансово-хозяйственной деятельности Центра, наличных денежных средств.

6.5. Органы государственной власти города Москвы не отвечают по обязательствам Центра и Центр не отвечает по обязательствам государственных органов.

6.6. О своей финансово-хозяйственной деятельности Центр отчитывается перед Комитетом здравоохранения.

7. Прекращение деятельности Центра

7.1. Деятельность Центра прекращается на основании решения учредителя.

7.2. Ликвидация Центра производится ликвидационной комиссией в установленном порядке.

7.3. При ликвидации или реорганизации Центра его работникам гарантируется соблюдение их прав в соответствии с действующим законодательством.

8. Заключительные положения

8.1. Изменения в настоящее Положение вносятся Мэром Москвы.