Приложение N 1. Порядок регистрации лицензий, выданных предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность в Московской области и г.Москве

Приложение N 1
к приказу Фармуправления
Администрации МО
и Департамента фармации г. Москвы
от 29 апреля 1996 г. N 52/40

Порядок
регистрации лицензий, выданных предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность в Московской области и г.Москве

1. Общие положения

1.1. Регистрация лицензии - официальная отметка лицензионного органа на лицензии, выданной на территории другого субъекта РФ, с внесением ее в Реестры действующих лицензий на территории Московской области или г.Москвы.

1.2. Регистрация лицензий, выданных лицензиатам, на право осуществления фармацевтической деятельности на территориях Московской области и г.Москвы проводится в соответствии с действующим законодательством без дополнительного наличия объекта лицензирования.

2. Порядок регистрации лицензии

2.1. Регистрация лицензии включает в себя анализ представленных документов, проверку при необходимости указанных в лицензии данных, условий осуществления соответствующего вида деятельности и условий безопасности, а также отметку о регистрации лицензии органом лицензирования с указанием соответствующих реквизитов.

Рассмотрение заявления и регистрация лицензии осуществляется на платной основе.

2.2. Для регистрации лицензий, выданных Московской областной комиссией по лицензированию фармацевтической деятельности на территории г.Москвы или Департаментом фармации Правительства Москвы на территории Московской области представляются следующие документы:

- заявление установленного образца (приложение N 1);

- копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя (заверенная нотариально или с представлением оригинала);

- справка налогового органа о постановке на учет (оригинал или копия, заверенная оригинальной печатью налогового органа);

- оригиналы и ксерокопии лицензии и протокола к ней;

- ксерокопии аккредитационных сертификатов на аптечное учреждение и специалистов;

- перечень фармацевтической продукции предлагаемой для реализации на территориях Московской области или г.Москвы, с указанием стоимости и условий поставки;

- документ, подтверждающий оплату рассмотрения и регистрации лицензии.

2.3. При необходимости органы, уполномоченные на ведение лицензионной деятельности, имеют право запросить и получить информацию о фармацевтической деятельности предприятия, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности для осуществления контроля за деятельностью лицензиата в пределах своей компетенции.

2.4. Юридические лица и граждане несут ответственность за достоверность представляемых сведений в соответствии с действующим законодательством.

2.5. Надлежащим образом оформленное заявление с приложением всех необходимых документов регистрируется в день его подачи.

2.6. Решение о регистрации лицензии или отказе в регистрации лицензии принимается органом лицензирования в течение 30 дней со дня принятия документов.

2.7. Орган, осуществляющий регистрацию лицензии, при необходимости проводит проверку условий осуществления фармацевтической деятельности лицензиатом.

3. Регистрация лицензии

3.1. Регистрация лицензии проводится путем внесения соответствующих реквизитов на оборотную сторону оригинала лицензии.

3.2. Реквизиты регистрации:

- регистрационный номер;

- дата регистрации;

- срок действия регистрации;

- подпись руководителя и печать органа, уполномоченного на ведение лицензионной деятельности.

3.3. В регистрации лицензии может быть отказано в случаях:

- обнаружения недостоверных данных в документах, представленных лицензиатом,

- отрицательного экспертного заключения, установившего несоответствие условиям, необходимым для осуществления фармацевтической деятельности.

3.4. Уведомление об отказе в регистрации лицензии предоставляется заявителю в письменном виде в 3-х дневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа, которое может быть обжаловано в установленном порядке.

4. Срок действия регистрации лицензии

4.1. Срок действия регистрации лицензии устанавливается по решению органа, уполномоченного на ведение лицензионной деятельности.

4.2. Срок действия регистрации лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата на новый срок при отсутствии нарушений лицензионных условий.

4.3. Продление срока действия регистрации производится в порядке, установленном для ее регистрации.

4.4. Документы для продления срока действия регистрации лицензии должны быть представлены не менее, чем за 30 дней до его истечения.

5. Контроль за фармацевтической деятельностью по зарегистрированным лицензиями

5.1. Контроль за деятельностью предприятий по зарегистрированным лицензиям осуществляет орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, принявший решение о регистрации.

5.2. Органы, уполномоченные на ведение лицензионной деятельности, осуществившие регистрацию, имеют право приостанавливать действие зарегистрированной лицензии или аннулировать регистрацию в случаях:

- заявления владельца лицензии;

- обнаружения недостоверных данных в документах, представленных лицензиатом для регистрации лицензии;

- невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений государственных надзорных органов при приостановления ими деятельности юридического лица в случаях, предусмотренных действующим законодательством Российской Федерации;

- нарушения лицензиатом условий и требований действия регистрации лицензии, определенных настоящим Порядком;

- несоблюдения требований законодательных нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность;

- ликвидации юридического лица, лицензия которого зарегистрирована;

- необоснованного отказа лицензиата представить необходимые документы, затребованные в порядке контроля за исполнением лицензии органами государственного контроля;

- передачи зарегистрированной лицензии другому лицу или индивидуальному предпринимателю.

5.3. В случае нарушения условий осуществления фармацевтической деятельности по зарегистрированной лицензии, орган лицензирования, осуществивший регистрацию, обязан в 3-х дневный срок после принятия решения уведомить лицензиата и орган, выдавший лицензию.

5.4. Орган лицензирования, выдавший лицензию, обязан в 2-х недельный срок рассмотреть вопрос об аннулировании, лишении или приостановлении лицензии и уведомить об этом орган, осуществивший регистрацию лицензии.

6. Порядок определения размера платы за рассмотрение заявления и регистрацию лицензии

6.1. За рассмотрение заявления лицензиат вносит плату в размере 1/10 от установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

6.2. За регистрацию лицензии лицензиат вносит сбор в 3-кратном размере установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

6.3. В случае возникновения необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой экспертизы, расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с регистрацией лицензии, уплачиваются отдельно.

6.4. Независимо от результатов рассмотрения заявления, представленных в орган лицензирования, сумма оплаты за его рассмотрение, а также проведение экспертизы возврату не подлежит.

Заместитель начальника фармацевтического управления при Администрации Московской области

В.В. Косенко

Заместитель руководителя Департамента фармации Правительства г.Москвы

Е.М. Дранникова