Постановление Федерального арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 17 февраля 2014 г. N Ф02-6451/13 по делу N А19-6320/2013

г. Иркутск

17 февраля 2014 г.

N А19-6320/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 11 февраля 2014 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 17 февраля 2014 года.

Федеральный арбитражный суд Восточно-Сибирского округа в составе:

председательствующего Чупрова А.И.,

судей: Шелега Д.И., Шелёминой М.М.,

при участии в судебном заседании представителей: открытого акционерного общества "Фармасинтез" - Ильина Сергея Сергеевича (доверенность от 01.11.2013), Федорова Дмитрия Викторовича (доверенность от 23.09.2011); прокуратуры Иркутской области - Вылковой Елены Петровны (удостоверение), Крюковой Ирины Эдуардовны (удостоверение),

рассмотрев в судебном заседании кассационную жалобу открытого акционерного общества "Фармасинтез" на постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 5 ноября 2013 года по делу N А19-6320/2013 Арбитражного суда Иркутской области (суд первой инстанции: Сураева О.П.; суд апелляционной инстанции: Рылов Д.Н., Желтоухов Е.В., Ячменёв Г.Г.),

установил:

открытое акционерное общество "Фармасинтез" (г. Иркутск;

ОГРН 1023801426538; далее - общество) обратилось в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением о признании недействительным решения прокуратуры Иркутской области (далее - прокуратура) от 25.02.2013 о согласовании проведения внеплановой выездной проверки в отношении общества на основании приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2013 N 327-Пр/13.

Дело рассмотрено с участием третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (г. Москва; далее - Росздравнадзор), Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (г. Иркутск; далее - Управление Росздравнадзора).

Решением Арбитражного суда Иркутской области от 1 августа 2013 года заявленные требования удовлетворены.

Постановлением Четвертого арбитражного апелляционного суда от 5 ноября 2013 года решение арбитражного суда отменено, по делу принят новый судебный акт об отказе в удовлетворении требования общества.

Обжалуя постановление суда апелляционной инстанции по мотиву нарушения судом норм материального права, несоответствия выводов судов фактическим обстоятельствам дела и заявляя о его отмене с оставлением в силе решения арбитражного суда первой инстанции, общество указывает на неправильное применение судом положений части 11 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ); оспаривает вывод суда о законности согласования прокуратурой проведение внеплановой выездной проверки общества как не соответствующее имеющимся в деле доказательствам.

Подробно доводы общества изложены в кассационной жалобе.

Так, общество указывает, что проведение в отношении общества проверки на основании актов выездных проверок других организаций (ФГБУ "НИИ фармакологии СО РАМН", ГОУ ВПО "АГТА"), проводивших клинические и доклинические исследования лекарственных препаратов, является незаконным; суд не учел, что частью 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ установлен исчерпывающий перечень субъектов, имеющих право заявить о возникновении фактов, перечисленных в подпункте "а" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ; содержание акта проверки от 02.11.2012 N 26 не свидетельствует о наличии нарушений, допущенных при проведении клинического исследования лекарственного препарата Калидавир; обращение Межрегиональной общественной организации "Сообщество людей, живущих с ВИЧ" (далее - общественная организация) не является предусмотренным подпунктом "а" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ поводом к проведению проверки; судом апелляционной инстанции не учтено, что общество не является организацией, занимающейся проведением доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, в связи с чем проведение в отношении общества внеплановой выездной проверки является необоснованным.

В отзыве на кассационную жалобу прокуратура просит отказать в ее удовлетворении, обжалуемый судебный акт - оставить без изменения.

В судебном заседании представители общества и прокуратуры подтвердили доводы кассационной жалобы и отзыва на нее.

В соответствии со статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в судебном заседании объявлен перерыв с 4 по 11 февраля 2014 года до 12 часов 30 минут, о чем сделано публичное извещение на официальном сайте Федерального арбитражного суда Восточно-Сибирского округа.

После перерыва представители общества и прокуратуры подтвердили свои правовые позиции.

Иные лица, участвующие в деле, о месте рассмотрения кассационной жалобы извещены надлежащим образом (уведомления о вручении почтовых отправлений, информация, размещенная на официальном сайте Федерального арбитражного суда Восточно-Сибирского округа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"), своих представителей в судебное заседание не направили, в связи с чем кассационная жалоба на основании части 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации рассмотрена в их отсутствие в порядке, предусмотренном главой 35 Кодекса.

При рассмотрении дела судами установлены и подтверждаются материалами дела следующие обстоятельства.

Общество является разработчиком нового отечественного лекарственного препарата Калидавир, который является аналогом дорогостоящего иностранного препарата Калетра. Указанные препараты являются противовирусными, активными в отношении ВИЧ-инфекции. Препарат Калидавир не зарегистрирован, в отношении него общество организовало проведение клинических исследований в ФГБУ "НИИ фармакологии СО РАМН".

Помимо этого общество в ГОУ ВПО "АГТА" организовало проведение доклинических исследований лекарственного препарата Ломефлоксацин.

Росздравнадзором проведены плановые выездные проверки ФГБУ "НИИ фармакологии СО РАМН" (акт проверки от 02.11.2012 N 26) и ГОУ ВПО "АГТА" (акт проверки от 24.01.2013 N 1), в результате которых выявлены нарушения, указанные в актах.

Должностным лицом, проводившим проверки, руководителю Росздравнадзора направлена информация (служебные записки) о фактах, свидетельствующих о возможности возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

В Росздравнадзор в августе, октябре и ноябре 2012 года поступили письменные обращения общественной организации, содержащие сведения относительно качества препарата Калидавир.

В этой связи Росздравнадзором издан приказ от 19.02.2013 N 327-Пр/13 о проведении внеплановой выездной проверки общества как субъекта, осуществляющего организацию доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Правовым основанием проведения внеплановой выездной проверки указан пункт 2 части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ, фактическими основаниями - письменные обращения общественной организации, результаты проверок ФГБУ "НИИ фармакологии СО РАМН" и ГОУ ВПО "АГТА", служебные записки.

На основании части 5 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ Росздравнадзор со ссылкой на подпункт "а" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ 25.02.2013 обратился в прокуратуру о согласовании внеплановой выездной проверки общества, приложив к заявлению копию приказа от 19.02.2013 N 327-Пр/13, копию акта проверки ГОУ ВПО "АГТА", служебные записки, копии письменных обращений общественной организации, приказ о руководителе Росздравнадзора, приказ Минздравсоцразвития России об административном регламенте по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, положение о Росздравнадзоре.

Решением прокуратуры от 25.02.2013 с учетом заключения соответствующего прокурора проведение внеплановой выездной проверки согласовано.

Арбитражный суд первой инстанции признал данное решение прокуратуры недействительным, поскольку исходил из отсутствия оснований для проведения выездной внеплановой проверки.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, отменяя решение арбитражного суда первой инстанции и отказывая в удовлетворении заявленного требования, признал доказанным отсутствие у прокурора оснований для отказа в согласовании проведения внеплановой выездной проверки.

Проверив законность обжалуемого судебного акта в соответствии с полномочиями, предоставленными статьей 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Федеральный арбитражный суд Восточно-Сибирского округа считает кассационную жалобу не подлежащей удовлетворению по следующим основаниям.

На основании части 15 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки может быть обжаловано вышестоящему прокурору или в суд.

В силу положений главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации требование общества подлежит удовлетворению при установлении совокупности следующих условий - несоответствие оспариваемого решения прокуратуры закону или иному нормативному правовому акту, нарушение таким решением прав и законных интересов общества.

Отсутствие совокупности таких условий обязывает арбитражный суд принять решение об отказе в удовлетворении заявленного требования (часть 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Правильно применяя данные нормы процессуального закона, суд апелляционной инстанции обоснованно руководствовался положениями Федерального закона N 294-ФЗ, согласно которым основанием для проведения внеплановой проверки является поступление в органы государственного контроля (надзора) обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан (подпункт "а" пункта 2 части 2 статьи 10); внеплановая выездная проверка юридических лиц может быть проведена по основаниям, указанным в подпунктах "а" и "б" пункта 2 части 2 настоящей статьи, органами государственного контроля (надзора) после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц (часть 5 статьи 10); типовая форма заявления о согласовании органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки юридического лица устанавливается уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (часть 6 статьи 10); порядок согласования органом государственного контроля (надзора) с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки юридического лица, а также утверждение органа прокуратуры для согласования проведения внеплановой выездной проверки устанавливается приказом Генерального прокурора Российской Федерации (часть 7 статьи 10); заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя и прилагаемые к нему документы рассматриваются органом прокуратуры в день их поступления в целях оценки законности проведения внеплановой выездной проверки (часть 9 статьи 10); по результатам рассмотрения заявления о согласовании проведения внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя и прилагаемых к нему документов не позднее чем в течение рабочего дня, следующего за днем их поступления, прокурором или его заместителем принимается решение о согласовании проведения внеплановой выездной проверки или об отказе в согласовании ее проведения (часть 10 статьи 10).

Приказом Генпрокуратуры России от 27.03.2009 N 93 утвержден Порядок согласования в органах прокуратуры проведения внеплановых выездных проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - Порядок).

Пунктом 8 Порядка установлено, что основаниями для отказа в согласовании проведения внеплановой выездной проверки, предусмотренными частью 11 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ, являются:

1) отсутствие документов, прилагаемых к заявлению о согласовании проведения внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя;

2) отсутствие оснований для проведения внеплановой выездной проверки, предусмотренных подпунктами "а" и "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ;

3) несоблюдение требований к оформлению решения органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля о проведении внеплановой выездной проверки;

4) осуществление проведения внеплановой выездной проверки, противоречащей федеральным законам, нормативным правовым актам Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации;

5) несоответствие предмета внеплановой выездной проверки полномочиям органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля;

6) проверка соблюдения одних и тех же обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, в отношении одного юридического лица или одного индивидуального предпринимателя несколькими органами государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

Судом апелляционной инстанции при оценке представленных в дело доказательств установлено, что заявление Росздравнадзора от 25.02.2013 соответствовало части 6 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ, поскольку приложенные к нему документы свидетельствовали о наличии предусмотренных подпунктом "а" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ обстоятельств, что на этапе дачи согласия на проведение внеплановой выездной проверки позволяло прокуратуре принять решение о согласовании проведения проверки.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции обоснованно признал, что материалы дела не подтверждают наличие обстоятельств, являющихся в силу части 11 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ основаниями для отказа прокуратурой в согласовании проведения внеплановой выездной проверки.

Данный вывод суда апелляционной инстанции основан на надлежащей правовой оценке доказательств в полном соответствии с требованиями главы 7 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, вследствие чего суд кассационной инстанции с учетом положений главы 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не усматривает оснований для переоценки установленных судом апелляционной инстанции обстоятельств.

В этой связи доводы общества, заявленные в кассационной жалобе, подлежат отклонению как фактически направленные исключительно на переоценку доказательств.

Довод общества о непредставлении прокуратуре акта проверки от 02.11.2012 N 26 не может быть учтен при оценке законности оспариваемого решения прокурора, которое, как установил суд апелляционной инстанции принято на основании исследования и оценки иных представленных Росздравнадзором документов, содержащих сведения о наличии оснований, перечисленных в подпункте "а" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ.

Также не имеет правового значения довод общества о том, что оно не является организацией, занимающейся проведением доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов.

Материалами дела подтверждено, что общество осуществляет организацию доклинических и клинических исследований вышеуказанных препаратов, следовательно, на основании пункта 5 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1091н, его деятельность является предметом государственного контроля.

Суд апелляционной инстанции, установив соответствие оспариваемого решения прокурора Федеральному закону N 294-ФЗ, правомерно на основании части 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации принял новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Данный вывод суда апелляционной инстанции не препятствует обществу заявить соответствующие требования к органу государственного контроля (надзора), проводившему внеплановую выездную проверку.

По результатам рассмотрения кассационной жалобы Федеральный арбитражный суд Восточно-Сибирского округа не усматривает предусмотренных статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации оснований для отмены судебного акта, в связи с чем постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда в силу пункта 1 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации подлежит оставлению без изменения.

Руководствуясь статьями 274, 286-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Федеральный арбитражный суд Восточно-Сибирского округа

ПОСТАНОВИЛ:

Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 5 ноября 2013 года по делу N А19-6320/2013 Арбитражного суда Иркутской области оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий

А.И. Чупров

Судьи

Д.И. Шелег М.М. Шелёмина