Приложение 2. Порядок проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории г. Москвы

Приложение 2
к приказу Комитета
здравоохранения г. Москвы
от 22 января 2002 г. N 19

Порядок
проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории г. Москвы

I. Общие положения

1. Настоящий порядок проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность (далее Порядок), разработан в целях создания единой системы контроля за фармацевтической деятельностью субъектов предпринимательства и упорядочения проведения проверок должностными лицами контрольных служб Комитета здравоохранения Москвы, а также в соответствии с Федеральным Законом Российской Федерации от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", постановлением Правительства Москвы от 11 сентября 2001 г. N 829-ПП "О совершенствовании системы государственного контроля за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Москвы", приказом Комитета здравоохранения от 25 октября 2001 г. N 484 "О совершенствовании контроля за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории города Москвы".

2. Предметом проверок является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

3. Порядок является обязательным для должностных лиц структурных подразделений и организаций Комитета здравоохранения (далее Комитета) и Центра медицинской инспекции, уполномоченных на осуществление мероприятий по контролю (далее Проверок) за фармацевтической деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, а также для других специалистов, привлекаемых к проведению проверок.

4. При проведении проверок должностные лица обязаны:

- не препятствовать представителям юридического лица или индивидуального предпринимателя присутствовать при проведении проверок, давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

- предоставлять должностным лицам юридического лица или индивидуальным предпринимателям либо их представителям, присутствующим при проведении проверки, относящуюся к предмету проверки необходимую информацию;

- знакомить должностных лиц юридического лица или индивидуального предпринимателя либо их представителей с результатами проверки;

- при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, учитывать соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, окружающей среды и имущества, а также не допускать необоснованные ограничения прав и законных интересов граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

- доказывать законность своих действий при их обжаловании юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

II. Порядок проведения проверок

1. Требования к организации и проведению проверки

1.1. До начала проверки специалистам следует ознакомиться с материалами предыдущих проверок и другими документами, характеризующими деятельность аптечного учреждения (жалобы, письма и т.д., при необходимости изучить документы, представленные для получения лицензии), уточнить наличие действующей лицензии (возможно самостоятельное прекращение фармацевтической деятельности).

С учетом анализа изученных материалов, определяется перечень основных вопросов, которым необходимо уделить особое внимание в ходе проверки.

1.2. Проверка проводится только на основании специального бланка распоряжения, тем должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении о проведении проверки.

1.3. Продолжительность проверки не должна превышать один месяц.

1.4. В отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя плановая проверка может быть проведена не более чем один раз в два года.

1.5. Бланк распоряжения подписывается:

- при проведении плановой проверки председателем Комитета, его заместителями, либо начальниками структурных подразделений. ответственных за организацию проверок;

- при проведении внеплановой проверки - председателем Комитета, либо лицом его замещающим;

- при проведении повторной проверки по устранению выявленных нарушений, распоряжение подписывается начальником структурного подразделения, ответственного за проведение контрольной проверки.

Плановые проверки проводятся в соответствии с утвержденным председателем Комитета планом проверок.

1.6. Повторной проверке, предметом которой является контроль исполнения предписания об устранении выявленных нарушении, подлежит деятельность юридического лица или индивидуального предпринимателя при выявлении в результате проверки нарушений обязательных требований.

1.7. Внеплановые проверки проводятся специалистами Комитета и Центра медицинской инспекции в случаях:

- получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о нарушениях в осуществлении фармацевтической деятельности, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей;

- обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Комитет, не могут служить основанием для проведения проверки.

1.8. Проверки осуществляются группой специалистов (числом не менее 2-х), по одному специалисту от структурных подразделений и организаций Комитета.

2. Ограничения при проведении проверок

2.1. При проведении проверок специалисты Комитета не вправе:

- осуществлять проверки в случае отсутствия при их проведении должностных лиц или работников проверяемых юридических лиц или индивидуальных предпринимателей либо их представителей;

- требовать представления документов, информации, если они не являются объектами проверок и не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету проверки;

- распространять информацию, составляющую охраняемую законом тайну и полученную в результате проведения проверки, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

III. Методика проведения проверки

1. Общие сведения об аптечном предприятии

Проверяется:

- юридический и фактический адрес юридического лица или индивидуального предпринимателя;

- документ правоспособности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность (Устав, Учредительный договор, свидетельство о регистрации);

- наличие законодательно оформленных документов на право владения, пользования, распоряжениями занимаемыми помещениями для осуществления фармацевтической деятельности;

- расположение аптечного предприятия;

- характеристика дома (жилой, нежилой, складской и т.д.);

- характеристика входа (отдельный, общий с улицы, со двора и т.д.);

- соответствие размещения помещений аптечного учреждения (предприятия) установленным требованиям и помещениям, заявленным при лицензировании;

- наличие систем жизнеобеспечения (центральное или иное отопление, освещение и т.д.), покрытия стен, пола, потолка, отвечающее санитарно-гигиеническим нормам и правилам, необходимость в проведении ремонта помещений;

- наличие в помещениях аптечного учреждения (предприятия) достаточного оборудования, необходимого для получения, хранения, отпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и парафармацевтической продукции (шкафы, стеллажи, поддоны, холодильники), а также для создания нормальных условий для работы персонала;

- наличие лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, соответствие фактически осуществляемых работ работам, указанным в лицензии;

- соответствие профессионального образования специалистов занимаемым должностям, наличие сертификатов специалистов на сотрудников, имеющих фармацевтическое образование.

Основные регламентирующие нормативные правовые документы

- Гражданский кодекс Российской Федерации (с изменениями от 20 февраля, 12 августа 1996 г., 24 октября 1997 г., 8 июля, 17 декабря 1999 г., 16 апреля, 15 мая 2001 г.);

- Закон РСФСР от 07.12.91 N 2000-I "О регистрационном сборе с физических лиц, занимающихся предпринимательской деятельностью, и порядке их регистрации";

- Федеральный закон от 08.08.01 N 129-ФЗ "О государственной регистрации юридических лиц";

- Указ Президента РФ от 08.07.94 N 1482 "Об упорядочении государственной регистрации предприятий и предпринимателей" на территории Российской Федерации";

- Закон г.Москвы от 28.06.95 N 14 "Об основах малого предпринимательства в Москве" (с изменениями от 21.02.01), постановления Правительства Москвы от 17.09.91 N 97 "О введении единого порядка регистрации предприятий и организаций в Москве" (с изменениями от 11.11.97);

- Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

- Федеральный закон от 21.07.97 г. N 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним";

- Федеральный закон от 25.09.98 г. N 158-ФЗ "О лицензировании отельных видов деятельности";

- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.93 г. N 5487-1 (с изменениями от 02.03.98 г.);

- Распоряжение Мэра Москвы от 07.09.98 N 911-РМ "Об обязательной государственной регистрации договоров аренды недвижимого имущества";

- Распоряжение первого заместителя Премьера Правительства Москвы от 01.04.99 N 257-РЗП "Об обязательной регистрации договоров аренды (субаренды)";

- Распоряжение Мэра Москвы от 26.10.2000 N 1123-PM "О внесении изменений в распоряжение Мэра Москвы от 07.09.98 N 911-PM "Об обязательной государственной регистрации договоров аренды недвижимого имущества";

- Распоряжение Мэра Москвы от 20.02.98 г. N 157-РМ "Об утверждении временного положения о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы";

ГАРАНТ:

Постановлением Правительства Москвы от 27 апреля 2004 г. N 280-ПП распоряжение Мэра Москвы от 20 февраля 1998 г. N 157-РМ

В соответствии со ст. 5 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности относится к компетенции Правительства РФ

См. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416

- Постановление Правительства РФ от 07.02.95 N 119 "О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах";

- Приказ Минздрава РФ от 27.08.99 N 337 "О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации" (с изменениями от 06.02.01, 02.04.01);

- Приказ Минздрава РФ от 26.07.00 N 284 "О специальных экзаменах для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах";

- Приказ Минздрава РФ от 19.08.97 N 249 "О номенклатуре специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала" (с изменениями от 19.01.99, 06.02.01);

- Приказ Минздрава РФ от 05.06.98 N 186 "О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием";

- Приказ Минздрава РФ от 19.01.99 N 18 "О введении в действие Перечня соответствия специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала должностям специалистов".

2. Организация работы с населением

Проверяется:

a) Наличие согласования режима работы с органами местного самоуправления и исполнительной власти (для МПА и ГУП), режим работ предприятия другой организационно-правовой формы, а также ПБОЮЛ устанавливается ими самостоятельно;

б) Наличие перед входом к аптечное предприятие вывески с указанием: названия, организационно-правовой формы собственности, юридического адреса предприятия, режима работы, сведении о ближайших аптечных предприятиях и ближайшей дежурной аптеке, для аптек - наличие необходимой атрибутики "зеленый крест";

в) Наличие информации для населения в торговом зале:

- информация о наличии лицензии;

- указание отделов;

- табличек с указанием ФИО сотрудника, обслуживающего население, или нагрудных знаков;

- сроки хранения лекарств, приготовленных в аптеке;

- в доступном для покупателей месте текст Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

- правила, регламентирующие торговую деятельность и продажу отдельных видов товаров (при наличии пункта проката: разработанное и утвержденное руководителем субъекта предпринимательства, положение о пункте проката, прейскуранта цен, перечень предметов, выдаваемых на прокат);

- объявление о внеочередном обслуживании отдельных категорий граждан;

- о работе дежурного администратора;

- о часах приема населения руководителем аптечного предприятия;

- телефон единой справочной службы о наличии лекарственных средств по г.Москве;

- адреса и телефоны Мосгорторгинспекции, местных органов администрации, а также органа, выдавшего лицензию на право занятия фармацевтической деятельностью;

- адрес близлежащего травматологического пункта;

- "Правильность цен Вы можете проверить у администрации";

- наличие книги отзывов и предложений, заверенной и ежегодно продлеваемой в органах местной администрации (обращается внимание на жалобы, отзывы, предложения граждан и принятые по ним меры со стороны администрации);

г) Наличие обязательного ассортиментного перечня;

д) Соблюдение условий отпуска спиртосодержащей продукции:

- порядок отпуска этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств из аптечных учреждений;

- изготовление и реализация спиртосодержащих л.с. в таре не более 100 мл, за исключением изготавливаемых по ФС бальзамов и эликсиров в тape не более 250 мл;

с) Соблюдение правил отпуска препаратов рецептурного отпуска (по рецептам);

е) Получение кассового чека на руки;

ж) Соблюдение правил выписывания рецептов, сроков их действия;

з) Соблюдение сроков хранения рецептов, наличие актов на их уничтожение.

Основные регламентирующие нормативные правовые документы

- Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.98 г. N 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" (в редакции Постановления Правительства РФ от 20.10.98 г. N 1222);

- Постановление Правительства Москвы от 19.07.94 г. N 611 "Об утверждении правил работы предприятий, осуществляющих розничную торговую деятельность на территории г.Москвы";

ГАРАНТ:

Постановлением Правительства Москвы от 22 октября 2002 г. N 872-ПП постановление правительства Москвы от 19 июля 1994 г. N 611 признано утратившим силу

- Приказ Минздрава РСФСР от 06.08.80 г. N 463 "Об утверждении правил работы хозрасчетной аптеки по обслуживанию населения";

- Постановление СМ РФ от 30.07.93 N 745 "Об утверждении Положения по применению контрольно-кассовых машин при осуществлении денежных расчетов с населением и Перечня отдельных категорий предприятий (в том числе физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в случае осуществления ими торговых операций или оказания услуг) организаций и учреждений, которые в силу специфики своей деятельности, либо особенностей местонахождения могут осуществлять денежные расчеты с населением без применения контрольно-кассовых машин" (с изменениями от 23 октября 1995 г., 6 января, 19 декабря 1997 г., 7 августа, 3 сентября 1998 г.),

- Распоряжение Первого заместителя премьера Правительства Москвы от 19.07.2000 г. N 573-РЗП "Об ассортиментном перечне лекарственных средств и медицинских изделий, обязательном для аптечных учреждений всех форм собственности";

- Приказ Минздрава РФ от 23.08.99 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)";

- Приказ Минздрава РФ от 16.09.99 г. N 344 "О производстве и обороте спиртосодержащих л.с. и парфюмерно-косметической промышленности" проверяется соблюдение условии хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами";

- Приказ Минздрава СССР от 09.01.87 г. N 55 "О порядке отпуска этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств из аптечных учреждений";

- Распоряжение Комитета здравоохранения Москвы от 02.10.2001 г. N 390-p "Об отпуске раствора медицинского антисептического".

3. Соблюдение санитарного режима

Проверяется:

- санитарное состояние помещений и оборудования, внешний вид сотрудников, организация хранения специальной и санитарной одежды, уборочного инвентаря;

- наличие перед входом в аптеку приспособления для очистки обуви от грязи;

- наличие промаркированного инвентаря и ветоши для уборки производственных помещений, дезсредств для обработки помещений, оборудования и рук сотрудников;

- наличие приспособления (крючка) перед входом в туалет для снятия спец. одежды;

- наличие личных медицинских книжек и порядок проведения профилактических медицинских осмотров.

Основные регламентирующие нормативные правовые документы

- Федеральный закон от 30.03.99 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

- Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г. N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)";

- Постановление Правительства Москвы от 28.12.99 N 1228 "Об обязательных профилактических медицинских осмотрах и гигиенической аттестации";

- Приказ Минздрава СССР от 31.07.78 N 720 "Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией";

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 03.02.00 N 41 "Об обязательных профилактических медицинских осмотрах и гигиенической аттестации";

- Приказ Минздравмедпрома РФ от 14.03.96 N 90 "О порядке проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска к профессии" (с изменениями от 11.09.00, 06.02.01);

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 28.02.2001 г. N 100 "О приказе Минздрава РФ от 06.02.2001 г. N 23 "О внесении изменений в приказ Минздравмедпрома России от 14.03.96 г. N 90";

- Приказ Минздрава РФ от 10.12.96 N 405 "О проведении предварительных и периодических медицинских осмотров работников";

- Инструкции об обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских обследованиях (утв. Главным государственным санитарным врачом СССР 24.12.87 N 4538-87) (с изменениями от 07.12.93, 14.04.00).

ГАРАНТ:

Приказом Минздрава СССР от 29 сентября 1989 г. N 555 указанная Инструкция признана утратившей силу

4. Соблюдение условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения

а) Проверяется:

- наличие приборов для регистрации влажности и температуры воздуха (термометры и гигрометры психрометрические), ведение ежедневного учета показателей,

- соблюдение особенностей условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (систематизация по фармакологическим группам, по способам применения, в соответствии с физико-химическими свойствами, хранения термолабильных медикаментов и требующих прохладных условий хранения, хранения перевязочных материалов и вспомогательных средств, резиновых, пластмассовых изделий, лекарственного растительного сырья, дезинфицирующих средств, изделий медицинского назначения, изделий из пластмассы, изделий медицинской техники, медицинских пиявок, парафармацевтической продукции);

- соблюдение условий хранения ядовитых лекарственных средств списка "А" (в металлических шкафах под замком, на внутренней стороне дверок шкафа надпись "A", "Venena" и перечень ядовитых лекарственных средств с указанием ВРД и ВСД),

- соблюдение условий хранения сильнодействующих лекарственных средств списка "Б" (в отдельных шкафах, после окончания работы должны запираться, на внутренней стороне дверок шкафа надпись "Б", "Heroika" и перечень сильнодействующих лекарственных средств с указанием ВРД и ВСД),

- соблюдение условий хранения эфедриносодержащих препаратов (в материальных комнатах в металлических шкафах под замком, за первыми столами в деревянных шкафах под замком);

- соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, которые могут быть использованы в качестве допингов (в запирающихся на ключ шкафах, за первым столом однодневная потребность).

б) Соблюдение условий хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств:

- оборудование помещений хранения средствами пожарной защиты;

- наличие в местах хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ инструкций о мерах пожарной безопасности и плана эвакуации людей в случае пожара;

- нормы хранения легковоспламеняющихся и горючих жидкостей:

- в мат.комнатах до 10 кг;

- в отдельном помещении до 100 кг;

- свыше 100 кг в отдельном здании;

- степень заполнения тары 90%;

- нормы хранения нитрата серебра (склад до 5 кг, аптека до 50 г);

- наличие предупредительных надписей в местах хранения;

- одновременная расфасовка нескольких взрывоопасных и огнеопасных л.с. в одном помещении;

- разделение огнеопасных и взрывоопасных л.с.

Основные регламентирующие нормативные правовые документы

- Приказ Минздрава РФ от 13.11.96 г. N 377 "Об утверждения инструкции хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения";

- Приказ Минздрава СССР от 03.06.68 г. N 533 "О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств";

- Письмо МГАУ от 25.12.84 г. N 03-05/36 "О хранении эфедрина и эфедриносодержащих препаратов";

- Приказ Минздрава СССР от 23.11.88 г. N 838-ДСП "О мерах по пресечению случаев употребления допингов";

- Приказ Минздрава РФ от 05.11.97 г. N 318 "О порядке хранения и обращения фармацевтических организациях с огнеопасными и взрывоопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения";

5. Организация хранения, учета, отпуска сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств согласно спискам ПККН, наркотических средств и психотропных веществ

Проверяется:

- наличие лицензии на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- наличие приказов на лиц, ответственных за хранение, учет и отпуск наркотических лекарственных средств, психотропных веществ;

- создание комиссии по приемке наркотических средств;

- расчет годовой потребности наркотических лекарственных средств (для аптек ЛПУ);

- наличие актов приемки и проверки наркотических лекарственных средств;

- соблюдение условий хранения и сроков годности наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств;

- соблюдение нормативов запасов наркотических и ядовитых лекарственных средств;

- ведение учета сильнодействующих и ядовитых лекарственных препаратов согласно сп. ИKKИ, наркотических средств и психотропных веществ (порядок ведения и оформления учетного журнала по форме N 6 (на первой странице указываются лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, пронумерован, прошнурован, заверен руководителем предприятия, (для МПА и ГУП Управлением фармации Комитета здравоохранения Москвы) с указанием наименования, единиц учета, ведение раздельного учета готовых лекарственных форм различных дозировок, наличие не оговоренных исправлений, выведение ежемесячных остатков);

- порядок ведения и оформления документации при компьютерном учете для сильнодействующих лекарственных средств;

- снятие фактических остатков и сверка их с книжным остатком;

- соблюдение порядка списания и уничтожения наркотических лекарственных средств;

- осуществление ежеквартальных (совместно с лечебно-профилактическими учреждениями) сверок поступивших в аптеки рецептов (требований) на наркотические средства с наличием соответствующих записей в медицинских картах амбулаторных больных и историях болезни стационарных больных;

- соблюдение правил выписывания рецептов на сильнодействующие, ядовитые и наркотические лекарственные средства и психотропные вещества и порядок их отпуска аптечными учреждениями.

Основные регламентирующие нормативные правовые документы

- Федеральный Закон от 08.01.98 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- Постановление Правительства РФ от 30.05.98 г. N 541 "Об утверждении Положения о выдаче лицензий на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.98 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации";

- Постановление Правительства РФ от 06.02.98 г. N 892 "Правила допуска лиц в работе с наркотическими средствами и психотропными веществами";

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 05.08.98 г. N 445 "Об утверждении перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации";

- Приказ Минздрава РФ от 05.11.99 г. N 397 "О перечне должностей фармацевтических работников и учреждений (организаций) с правом отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам";

ГАРАНТ:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13 мая 2005 г. N 330 вышеназванный приказ признан утратившим силу

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 19.02.99 г. N 76 "О правилах допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами";

- Приказ Минздрава РФ от 05.11.99 г. N 397 "О перечне должностей фармацевтических работников и учреждений (организаций) с правом отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам":

- Приказ Минздрава РФ от 12.11.97 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств";

- Приказ Минздрава РФ от 09.01.01 г. N 2 "О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 12.11.97 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств";

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 16.03.98 г. N 125 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств";

- Приказ Минздрава РФ от 09.01.2001 г. N 3 "О внесении изменений и дополнений в приказ МЗ РФ от 12.11.97 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств";

- Приказ Минздрава СССР от 02.06.87 г. N 747 "Об утверждении Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на Государственном бюджете СССР";

- Приказ Комитета здравоохранения от 06.01.97 г. N 2 "Об инструкции по учету, хранению и использованию наркотических лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях Комитета здравоохранения г.Москвы";

- Приказ Министерства здравоохранения СССР от 29.01.87 г. N 149-ДСП "О дополнительных мерах по усилению борьбы с наркоманиями" (п.2.4);

ГАРАНТ:

Приказом Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 118 приказ Минздрава СССР от 29 января 1987 г. N 149-ДСП признан не действующим на территории РФ

- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.07.01 г. N 284 "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности";

- Приказ Минздрава РФ от 23.08.99 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)";

- Приказ Минздрава РФ от 09.01.2001 г. N 3 "О внесении изменений и дополнений в приказ МЗ РФ от 23.08.99 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)";

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 20.01.2001 г. N 16 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями);

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 30.08.2001 г. N 382 "О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 23.08.99 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями).

6. Контроль качества лекарственных средств

Проверяется:

- соответствие серий лекарственных средств сериям в сертификатах качества;

- наличие копий сертификатов, заверенных держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

- товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) на основании подлинника сертификата или его заверенной копии и содержащие по каждому наименованию товара сведения о наличии сертификата с указанием его номера, срока действия и органа, выдавшего сертификат. Сведения о сертификации в товарно-сопроводительных документах должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона);

- наличие фальсифицированных препаратов;

- наличие сертификатов соответствия Госстандарта на парафармацевтическую продукцию.

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- постановление Правительства Российской Федерации от 20.10.98 г. N 1222 "О внесении изменений в правила продажи отдельных видов товаров, перечень товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации";

- приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности от 25.03.94 г. N 53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств";

ГАРАНТ:

См. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 734

- постановление Государственного Комитета РФ по стандартизации и метрологии от 03.01.01 г. N 2 "Об утверждении и введении в действие "Правил сертификации лекарственных средств" и письмо Минздрава РФ от 15.03.01 г. N 2510/2571-01-32 "О правилах сертификации лекарственных средств в Российской Федерации";

ГАРАНТ:

Постановление Госстандарта России от 3 января 2001 г. N 2 утратило силу, см. Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденные постановлением Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36

- письмо МЗ РФ от 01.02.2000 г. N 2510/955-32 "Дополнение к письму МЗ РФ от 13.01.2000 г. N 2510/280-32";

- письмо МЗ МП РФ от 07.10.94 г. N 29-2/226 "К инструкции "О порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные уреждения";

- постановление Государственного Комитета РСФСР санитарно-эпидемиологического надзора N 1 от 05.01.95 г. "О порядке выдачи гигиенических сертификатов на продукцию".

7. Соблюдение государственной дисциплины цен

Проверяется:

- правильность оформления счетов, накладных, протоколов согласования цен, соблюдение уровня торговых надбавок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения;

- наличие правильно оформленных ценников на весь товар, выставленный на витрины (наименование товара, цена, подпись материально-ответственного лица, дата оформления ценника).

Основные регламентирующие нормативные правовые документы

- распоряжение Мэра Москвы от 27.07.2000 г. N 811-РМ "О формировании цен на лекарственные средства, цены производителей которых подлежат государственной регистрации";

- распоряжение Мэра Москвы от 22.01.2001 г. N 43-РМ "О внесении изменений и дополнений в распоряжение Мэра г.Москвы от 27.07.2000 г. N 811-РМ "О формировании цен на лекарственные средства, цены производителей которых подлежат государственной регистрации";

- постановление Правительства Москвы от 19.07.94 г. N 611 "Об утверждении правил работы предприятий, осуществляющих розничную торговую деятельность на территории г.Москвы";

ГАРАНТ:

Постановлением Правительства Москвы от 22 октября 2002 г. N 872-ПП постановление правительства Москвы от 19 июля 1994 г. N 611 признано утратившим силу

8. Мероприятия по организации работы аптеки, аптечного киоска, пункта, склада и их сотрудников

Проверяется:

- наличие правил внутреннего трудового распорядка;

- наличие функционально-должностных инструкций на специалистов, на вспомогательный персонал;

- наличие инструкций по технике безопасности и пожарной безопасности, журнал инструктажей, приказа на ответственных лиц за технику безопасности и пожарную безопасность, объявление об ответственном лице за технику безопасности, наличие плана эвакуации;

- наличие кассового аппарата, книги кассира-операциониста, карточки регистрации контрольно-кассовой машины, правильность ведения книги кассирa-операциониста

Для аптечного склада:

- при ведении учета на бумажных носителях (журнал регистрации поступивших товаров 76-АП, приемный акт 78-АП, журнал регистрации приемных актов, журнал регистрации накладных по отпуску со склада 90-АП, карточка складского учета 98-АП, стеллажная карточка 73-АП, товарные отчеты);

- при ведении компьютерного учета (приемный акт 78-АП, журнал регистрации приемных актов, стеллажная карточка 73-АП, распечатка накладных по отпуску со склада, ежемесячная распечатка основной приходно-расходной документации, товарные отчеты).

Для аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска:

- наличие товарных отчетов

Основные регламентирующие нормативные правовые документы

- Приказ Минздрава СССР от 08.01.88 г. N 14 "Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений;

- Приказ Минздрава СССР от 20.01.84 г. N 78 "Об утверждении "инструкции по учету товаров на аптечных складах (базах) аптечных управлений системы Министерства здравоохранения СССР";

- Постановление Совета Министров Российской Федерации от 30.07.93 г. N 745 "Об утверждении Положения по применению контрольно-кассовых машин при осуществлении денежных расчетов с населением и перечня отдельных категорий предприятий в том числе физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в случае осуществления ими торговых операций или оказания услуг организаций и учреждений, которые в силу специфики своей деятельности, либо особенностей местонахождения могут осуществлять денежные расчеты с населением без применения контрольно-кассовых машин (с изменениями от 23.10.95 г., 06.01.97 г., 19.12.97 г., 07.08.98 г., 03.09.98 г.)

IV. Порядок оформления результатов проверки

1. По результатам проверки специалистом Комитета или Центра медицинской инспекции, ответственным за проведение проверки составляется акт установленной формы в двух экземплярах, которые имеют одинаковую силу, с обобщением результатов проверки. Оформление акта осуществляется на объекте.

2. Копирование заполненных бланков актов и предписаний осуществляется путем снятия ксерокопии. Допускается изготовление копий с использованием копировальной бумаги.

3. Записи и бланки актов, отрывных талонов вносятся шариковой ручкой (синего или черного цвета) ответственным за проведение проверки.

4. В изложении должна быть соблюдена объективность, ясность, точность описания выявленных фактов, лаконичность со ссылками на нормативные правовые акты и соответствующие пункты этих актов. Не допускается включение в акт различного рода выводов, предложений и не подтвержденных документами данных. Сокращение слов при заполнении акта контрольной проверки не допускаются.

5. Оставшиеся свободными от заполнения места в бланках актов прочеркиваются знаком "Z".

6. При внесении исправлений и дополнений в текст, последние заверяются подписями всех членов комиссии.

7. При заполнении общего раздела бланка акта проверки указываются должности членов комиссии в соответствии со штатным расписанием, их фамилии и инициалы. Первым в список членов комиссии вносится ответственный по проверке.

8. Заполненный акт подписывается всеми членами комиссии.

9. В случае особого мнения одного из членов комиссии по содержанию акта, его пункту или пунктам, делается соответствующая запись в графе "Примечания" и к акту прилагается "особое мнение члена комиссии". В "Примечаниях" также отмечается, какое количество документов дается в качестве приложения в акту (к нему прилагаются письменные объяснения отдельных должностных лиц и другие документы (копии), имеющие отношение к изложенным в акте фактам нарушений).

10. Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица, лицу его замещающему, индивидуальному предпринимателю или их представителям под роспись.

11. В случае отказа руководителя юридического лица, лица его замещающего, индивидуального предпринимателя или их представителей в заверении подписью факта ознакомления с содержанием акта и получения копии акта и предписания, делается соответствующая запись, заверенная подписями членов комиссии.

В этом случае, копия акта направляется руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в деле Комитета.

12. В раздел акта "выводы" вносятся выявленные нарушения, с ссылками на нормативную, правовую документацию, или при отсутствии нарушений указывается - "Нарушений лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности не выявлено".

13. В раздел акта "заключение" - вносятся формулировки:

- при отсутствии нарушений - "Организация осуществляет фармацевтическую деятельность без нарушения лицензионных требований и условий";

- при выявлении нарушений - "Организация осуществляет фармацевтическую деятельность с нарушениями лицензионных требований и условий".

14. В раздел акта "предложения (предписание)" - вносится формулировка: "Устранить выявленные нарушения в срок до ".

15. Специалистом, ответственным за проведение проверки, в журнале учета мероприятий по контролю, производится запись о проведенной проверке, содержащая сведения: Комитет здравоохранения Москвы (Центр медицинской инспекции Комитета здравоохранения Москвы), дата, время проведения проверки, цель проверки - соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, выявленные нарушения, предписание на устранение нарушений, а также указываются фамилия, имя, отчество, должность лица (лиц), осуществившего проверку, и его (их) подпись.

Журнал учета мероприятий по контролю должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя.

При отсутствии журнала учета мероприятий по контролю в акте, составляемом по результатам проведенной проверки, делается соответствующая запись в графе "Примечания".

16. После заполнения реквизитов отрывного талона, талон подписывается лицом, ответственным за проведение проверки, а также представителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.

17. В случае проведения комплексной проверки специалистом, ответственным за проверку, заполняется оборотная сторона отрывного талона. В графы вносятся реквизиты контролирующих организаций, принимающих участие в проверке, с их замечаниями по проверке. Графы заполняются аналогично реквизитам отрывного талона.

18. По окончании проверки специалист, ответственный за проверку, докладывает результаты проверки руководителю, сдает бланк распоряжения сотруднику, ответственному за работу с бланками в структурном подразделении.

19. При выявлении нарушений лицензионных требований и условий, материалы проверки направляются руководителем структурного подразделения, ответственного за проведение проверки, на рассмотрение Лицензионной комиссии для применения санкций.

------------------------------

* При принятии новых нормативных правовых документов контроль осуществляется с учетом внесенных изменений.