Приложение N 2. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности в г. Москве

Приложение N 2
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 19 марта 2003 г. N 126

Порядок
лицензирования фармацевтической деятельности в городе Москве

1. Общие положения

1. Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений (предприятий), предприятий оптовой торговли независимо от ведомственной подчиненности и организационно-правового статуса, зарегистрированных на территории Москвы, осуществляется Департаментом здравоохранения города Москвы (далее - Департамент здравоохранения) в соответствии с:

- Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.93 N 5487-1, принятыми Верховным Советом Российской Федерации;

- Федеральным законом от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

- Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

- Федеральным законом от 08.01.98 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

- Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)";

- Федеральным законом от 10.01.2003 N 15-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности";

- постановлением Правительства Российской Федерации от 11.02.2002 N 135 "О лицензировании отдельных видов деятельности";

- постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (в редакции постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731);

- постановлением Правительства Москвы от 11.09.2001 N 829 "О совершенствовании системы государственного контроля за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Москвы";

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Номер постановления Правительства Москвы от 11 сентября 2001 г. следует читать как "829-ПП"

- постановлением Правительства Москвы от 28.01.2003 N 47-ПП "О лицензировании медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", и деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", на территории Москвы";

- постановлением Правительства Москвы от 31.12.2002 N 1070-ПП "О реорганизации Комитета здравоохранения Москвы";

- распоряжением Мэра Москвы от 20.02.98 N 157-РМ "Об утверждении Временного положения о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы";

- Соглашением между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Правительством Москвы о передаче полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности от 17.10.2002 N 208, а также нормативно-правовыми актами Российской Федерации, города Москвы и настоящим Порядком.

2. Фармацевтическая деятельность в городе Москве осуществляется на основании лицензии, выданной Департаментом здравоохранения или иным субъектом Российской Федерации, при условии предварительного уведомления Департамента здравоохранения в установленном действующим законодательством порядке.

3. Фармацевтическая деятельность включает следующие виды работ:

а) розничная торговля лекарственными средствами и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные учреждения;

б) изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

в) оптовая торговля лекарственными средствами и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные учреждения;

г) оптовая реализация лекарственных средств и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные учреждения, лечебно-профилактических учреждениям;

д) получение, хранение, изготовление, отпуск лекарственных средств и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные учреждения в ЛПУ.

Виды работ могут осуществляться в аптечных учреждениях (предприятиях), предприятиях оптовой торговли с правом или без права получения, хранения, реализации, отпуска, изготовления ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, входящих в списки ПККН.

4. Право юридического лица или индивидуального предпринимателя на осуществление фармацевтической деятельности возникает с момента получения лицензии или в указанный в ней срок и прекращается по истечении срока ее действия, с момента приостановления ее действия либо аннулирования.

2. Порядок выдачи лицензий

2.1. Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность соискатель лицензии представляет в Департамент здравоохранения следующие документы:

а) заявление о предоставлении лицензии (по установленной форме) с указанием:

- для юридического лица - наименования организационно-правовой формы и места нахождения юридического лица, а также мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;

- для индивидуального предпринимателя - фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, а также мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;

- лицензируемой деятельности, которую юридическое лицо или индивидуальный предприниматель намерены осуществлять (с перечислением работ и услуг в медицинской деятельности в соответствии с действующей на момент подачи заявления номенклатурой работ и услуг по оказанию соответствующей медицинской помощи);

- срока действия лицензии, в течение которого будет осуществляться лицензируемая деятельность;

б) копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица, а также документ, подтверждающий факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

в) копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя;

г) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

д) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение Департаментом здравоохранения заявления о предоставлении лицензии;

е) сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица фармацевтической деятельности;

ж) документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления фармацевтической деятельности;

з) копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования;

и) копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности.

Заявление подписывается руководителем юридического лица (лицом, его замещающим) или индивидуальным предпринимателем. Документы для получения лицензии от имени юридического лица представляются в Департамент здравоохранения руководителем юридического лица или лицом, уполномоченным на ведение дел, связанных с получением лицензии, и имеющим соответствующую доверенность.

2.2. При осуществлении деятельности на нескольких территориально обособленных объектах (зданиях, помещениях, сооружениях) соискатель лицензии должен указать в заявлении все такие объекты и приложить соответствующие документы.

2.3. Документы представляются на русском языке или с переводом на русский язык, заверенные в установленном порядке. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

2.4. Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой с указанием даты приема документов вручается (направляется) соискателю лицензии.

2.5. Требовать от соискателя лицензии представления иных документов, не предусмотренных настоящим Порядком, не допускается.

2.6. Юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность за достоверность представляемых сведений и документов в соответствии с действующим законодательством.

2.7. Специалисты управления лицензирования и аккредитации имеют право проводить проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям с привлечением при необходимости специалистов, утвержденных Комиссией по лицензированию медицинской деятельности.

Пакет документов, подготовленный в соответствии с подп. "а-и" и принятый в установленном порядке, а также материалы проверки рассматриваются на заседании Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности. Решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии принимается в срок, не превышающий 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами, на основании заключений Комиссии и оформляется приказом Департамента здравоохранения.

2.8. Срок действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности - 5 лет.

2.9. Департамент здравоохранения в 5-дневный срок со дня принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении и возобновлении действия или аннулировании лицензии уведомляет о нем (в письменной форме) лицензиата, а также соответствующие органы налоговой службы.

Уведомление о предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии с указанием реквизитов банковского счета и срока уплаты лицензионного сбора за предоставление лицензии. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа.

2.10. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

а) наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

б) несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям или условиям.

2.11. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ Департамента здравоохранения в предоставлении лицензии или его бездействие.

2.12. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

2.13. Лицензия выдается в единственном экземпляре.

При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее копии по числу указанных подразделений и объектов, заверенные Департаментом здравоохранения.

2.14. Вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только поучившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

2.15. Лицензия теряет юридическую силу в случае ликвидации юридического лица или прекращения его деятельности в результате реорганизации, за исключением его преобразования, либо прекращения действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя.

2.16. В случае преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, либо утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат - юридическое лицо (его правопреемник) или индивидуальный предприниматель - обязан не позднее чем через пятнадцать дней подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего указанные изменения или утрату документа, подтверждающего наличие лицензии.

При переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, Департамент здравоохранения вносит соответствующие изменения в реестр лицензий.

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в течение 10 дней со дня получения Департаментом здравоохранения соответствующего заявления.

До переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии.

2.17. Лицензия и копия лицензии подписываются руководителем Департамента здравоохранения или лицом, его замещающим, и заверяется печатью Департамента здравоохранения.

2.18. В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии, Департамент здравоохранения бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии. Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, производится при наличии оформленной в установленном порядке доверенности на лицо, уполномоченное от имени лицензиата на получение лицензии.

2.19. Департамент здравоохранения может аннулировать лицензию без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение трех месяцев лицензионного сбора за предоставление лицензии.

2.20. Лицензиат имеет право на получение дубликатов указанного документа. Дубликаты указанного документа предоставляются лицензиату за плату, равную плате, установленной за предоставление информации, содержащейся в реестре лицензий.

3. Содержание документа, подтверждающего наличие лицензии и решения о предоставлении лицензии

3.1. В решении о предоставлении лицензии и в подтверждающем наличие лицензии документе указываются:

а) наименование лицензирующего органа (Департамент здравоохранения города Москвы);

б) наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения - для юридического лица; фамилия, имя, отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего личность, - для индивидуального предпринимателя;

в) лицензируемый вид деятельности;

г) срок действия лицензии;

д) идентификационный номер налогоплательщика;

е) номер лицензии;

ж) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

4. Лицензионные сборы

4.1. Рассмотрение заявления о предоставлении лицензии, выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, переоформление и продление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляются на платной основе.

4.2. За рассмотрение Департаментом здравоохранения заявления о предоставлении лицензии взимается лицензионный сбор в размере 300 рублей.

4.3. За предоставление лицензии взимается лицензионный сбор в размере 1000 рублей.

4.4. За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, взимается плата в размере 100 рублей.

4.5. Суммы указанных лицензионных сборов зачисляются в соответствующие бюджеты.

5. Лицензионные требования и условия

5.1. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления фармацевтической деятельности;

б) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;

в) соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;

г) обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;

д) соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;

е) руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;

- специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

- специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

ж) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

6. Осуществление контроля за соблюдением лицензионных требований и условий

6.1. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется специалистами Департамента здравоохранения и Центра медицинской инспекции, уполномоченными на проведение проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на основании распоряжения, подписанного руководителем Департамента здравоохранения или заместителями руководителя Департамента здравоохранения, в котором определяются лицензиат, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав Комиссии, осуществляющий проверку. Распоряжение на плановую проверку может быть также подписано начальником соответствующего структурного подразделения Департамента здравоохранения и Центра медицинской инспекции.

6.2. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года.

6.3. Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения Департаментом здравоохранения информации о наличии таких нарушений.

6.4. Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе представлять необходимую информацию и документы.

6.5. По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами Комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены Комиссии фиксируют этот факт и заверяют его своей подписью.

6.6. Требования контрольных органов в пределах их компетенции обязательны для исполнения лицензиатом.

6.7. Лицензиаты при нарушении лицензионных требований и условий несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и города Москвы.

6.8. К юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим на территории города Москвы фармацевтическую деятельность с нарушениями лицензионных требований и условий, могут применяться следующие меры воздействия:

- предупреждение;

- приостановление действия лицензии (на срок до шести месяцев);

- аннулирование лицензии по решению суда.

6.9. Представления о применении санкций к лицензиатам от структурных подразделений Департамента здравоохранения и Центра медицинской инспекции рассматриваются на заседаниях Лицензионной комиссии Департамента здравоохранения.

6.10. Решение о применении санкций принимается руководителем Департамента здравоохранения или уполномоченным им должностным лицом на основании заключений Лицензионной комиссии.

6.11. Решение о приостановлении действия лицензии может быть вынесено в случае выявления Департаментом здравоохранения и Центром медицинской инспекции неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.

6.12. Решение о приостановлении действия лицензии может быть обжаловано лицензиатом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

6.13. Срок устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, устанавливается Департаментом здравоохранения и не может превышать 6 месяцев. В случае если в установленный срок лицензиат не устранил указанные обстоятельства, Департамент здравоохранения обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

6.14. При поступлении от лицензиата уведомления в письменной форме об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии, Департамент здравоохранения принимает решение о возобновлении действия лицензии и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение 3 дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.

Плата за возобновление действия лицензии не взимается. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

6.15. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления Департамента здравоохранения в случае, если нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий повлекло за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, или в случае, предусмотренном в п. 6.13. Одновременно с подачей заявления в суд Департамент здравоохранения вправе приостановить действие указанной лицензии на период до вступления в силу решения суда.

Решение об аннулировании лицензии или о направлении заявления об аннулировании лицензии в суд доводится Департаментом здравоохранения до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием такого решения не позднее чем через три дня после его принятия.

7. Ведение реестра лицензий

7.1. Департамент здравоохранения ведет реестр лицензий, в котором указываются:

а) наименование лицензирующего органа;

б) лицензируемая деятельность (с перечислением выполняемых работ и услуг);

в) сведения о лицензиате с указанием его кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций и идентификационного номера налогоплательщика:

- наименование, организационно-правовая форма, номер свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица, документ, подтверждающий факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, место нахождения юридического лица, а также места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;

- фамилия, имя, отчество, место жительства индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность, а также места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;

г) дата принятия решения о предоставлении лицензии;

д) номер лицензии;

е) срок действия лицензии;

ж) сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

з) сведения о продлении срока действия лицензии;

и) сведения о переоформлении лицензии;

к) основания и даты приостановления возобновления действия лицензии;

л) основание и дата аннулирования лицензии.

7.2. Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, является открытой для ознакомления с ней физических и юридических лиц.

Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату.

Размер платы за предоставление указанной информации составляет 10 рублей. Плата за предоставление информации, содержащейся в реестре лицензий, зачисляется в соответствующий бюджет.

Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

Срок предоставления информации из реестра лицензий не может превышать трех дней со дня подачи соответствующего заявления.