Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 11 ноября 2022 г. N Ф04-5410/22 по делу N А03-15252/2021

г. Тюмень

11 ноября 2022 г.

Дело N А03-15252/2021

Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в составе судьи Шохиревой С.Т. рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу индивидуального предпринимателя Туровской Натальи Александровны на решение от 26.05.2022 Арбитражного суда Алтайского края (судья Трибуналова О.В.) и постановление от 20.07.2022 Седьмого арбитражного апелляционного суда (судьи Хайкина С.Н., Бородулина И.И., Зайцева О.О.) по делу N А03-15252/2021 по заявлению индивидуального предпринимателя Туровской Натальи Александровны (город Барнаул, ИНН 226602914650, ОГРНИП 320222500073862) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю (656038, Алтайский край, город Барнаул, проспект Комсомольский, дом 118, ОГРН 1042201928845, ИНН 2221066250) об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении.

Суд установил:

индивидуальный предприниматель Туровская Наталья Александровна (далее -предприниматель, ИП Туровская Н.А.) обратилась в Арбитражный суд Алтайского края с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю (далее - административный орган, Росздравнадзор по АК) от 23.09.2021 N АП22-017/21 о привлечении к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), в виде предупреждения.

Решением от 26.05.2022 Арбитражного суда Алтайского края, оставленным без изменения постановлением от 20.07.2022 Седьмого арбитражного апелляционного суда, в удовлетворении заявленного требования отказано.

В кассационной жалобе, поданной в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа, ИП Туровская Н.А. просит отменить принятые по делу судебные акты, ссылаясь на нарушение норм права, несоответствие выводов судов обстоятельствам дела, и направить дело на новое рассмотрение.

По мнению подателя кассационной жалобы, оборудование "Evolution" не предназначено для применения в медицинских целях, о чем производитель прямо указал в руководстве по эксплуатации; выводы судов о медицинском назначении спорного оборудования со ссылкой на обстоятельства, установленные в рамках дела N А03-9499/2021, а также на протокол заседания комиссии Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный институт качества" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - комиссия) являются ошибочными; отказав в удовлетворении ходатайства о назначении судебной экспертизы, суды лишили предпринимателя возможности представить дополнительные доказательства в обоснование своей позиции.

Административный орган отзыв на кассационную жалобу не представил.

В силу части 5.1 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) кассационная жалоба рассмотрена судом округа по правилам, предусмотренным главой 35 названного Кодекса, с учетом особенностей, установленных статьей 288.2 АПК РФ.

Проверив в соответствии со статьями 284, 286, 288.2 АПК РФ обоснованность доводов, изложенных в кассационной жалобе, суд кассационной инстанции считает, что обжалуемое постановление суда апелляционной инстанции отмене не подлежит.

Как следует из материалов дела и установлено судами, основанием для составления 23.06.2021 протокола об административном правонарушении N 28/21 и вынесения оспариваемого постановления от 23.09.2021 NАП22-017/21 послужил выявленный административным органом по результатам рассмотрения материалов проверки от 28.05.2021 N 38/6049 факт оказания ИП Туровской М.А. услуг по проведению лазерной эпиляции (удалению волос) в нарушение части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N323-ФЗ) с использованием незарегистрированного медицинского изделия - диодный лазер модель "Evolution", изготовитель Shenzhen Jieli Еlectronik Со, Ltd Guangzhou Branch Китай).

Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, урегулированы нормами Закона N 323-ФЗ.

Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (часть 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

В силу части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.10.2017 N 804н утверждена номенклатура медицинских услуг, в соответствии с которой проведение эпиляции без подразделения по методам (код А14.01.013) относится к разделу "А", который включает медицинские услуги, представляющие собой определенные виды медицинских вмешательств, направленные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н. Согласно указанной классификации медицинских изделий в 8 группу/подгруппу медицинских изделий для пластической хирургии и косметологии включены системы дерматологические лазерные (N 8.4), прочие медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии (N 8.7).

Проанализировав указанные нормативные положения, учитывая технические характеристики и принцип работы диодного лазера модель "Evolution", изготовитель Shenzhen Jieli Еlectronik Со, Ltd Guangzhou Branch Китай, приняв во внимание решение комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий (выписка из протокола от 10.08.2021 N 17), суды пришли к выводу, что спорное оборудование относится к медицинскому.

При этом судами приняты во внимание обстоятельства, установленные вступившими в законную силу судебными актами по делу N А03-9499/2021, что оказываемые предпринимателем услуги по лазерной эпиляции с использованием диодного лазера "Evolution" относятся к медицинской деятельности.

Поскольку ИП Туровской Н.А. не представлены доказательства, подтверждающие факт принятия им всех зависящих мер, направленных на соблюдение требований действующего законодательства при осуществлении медицинской деятельности, суды пришли к верному выводу о наличии в ее деянии состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

Срок давности и процедура привлечения к административной ответственности не нарушены.

Административной наказание назначено предпринимателю в виде предупреждения с учетом положений части 2 статьи 3.4 и статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Суды не усмотрели оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ (освобождение от административной ответственности ввиду малозначительности допущенного правонарушения).

При таких обстоятельствах суд кассационной инстанции считает правомерным привлечение ИП Туровской Н.А. к административной ответственности по статьей 6.28 КоАП РФ.

Доводы подателя жалобы об отсутствии у комиссии полномочий по принятию решения об отнесении продукции к медицинским изделиям были предметом рассмотрения суда апелляционной инстанции и получили надлежащую правовую оценку.

Возражения предпринимателя относительно отказа судов в проведении экспертизы подлежат отклонению, поскольку в соответствии со статьей 82 АПК РФ, вопрос о назначении экспертизы находится в компетенции суда, разрешающего дело по существу. Изучив заявленные ИП Туровской Н.А. ходатайства, суды пришли к выводам об отсутствии процессуальных оснований для назначения экспертизы ввиду достаточности в материалах дела доказательств для правильного рассмотрения дела с учетом доводов сторон и оценки фактических обстоятельств настоящего дела.

При таких обстоятельствах суды правомерно отказали в удовлетворении заявленного предпринимателем требования о признании незаконным и отмене оспариваемого постановления административного органа.

Иное толкование подателем жалобы положений действующего законодательства, а также иная оценка обстоятельств спора не свидетельствуют о неправильном применении нижестоящими судами норм права.

Суд округа не усматривает наличия существенных нарушений норм материального права и (или) норм процессуального права, повлиявших на исход дела и без устранения которых невозможны восстановление и защита нарушенных прав, свобод, законных интересов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также защита охраняемых законом публичных интересов.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьями 288.2, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Западно-Сибирского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение от 26.05.2022 Арбитражного суда Алтайского края и постановление от 20.07.2022 Седьмого арбитражного апелляционного суда по делу N А03-15252/2021 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Настоящее постановление выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети "Интернет".

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копия постановления на бумажном носителе может быть направлена им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручена им под расписку.

Судья

С.Т. Шохирева