Приложение. Предварительный отчет по теме: "Изучение клинической эффективности фруктовых соков в питании беременных и кормящих женщин"

ГУ НИИ питания РАМН
ОАО "ЭКЗ" Лебедянский"

Предварительный отчет по теме:
"Изучение клинической эффективности фруктовых соков в питании беременных и кормящих женщин"
(утв. Директор ГУ НИИ питания РАМН Академик РАМН, профессор В.А. Тутельян
"__" _________ 2004 год)

Руководитель темы

Доктор медицинских наук, профессор

Конь И.Я.

Ответственные исполнители:

Кандидат медицинских наук

Абрамова Т.В.

Кандидат биологических наук

Шилина Н.М.

I. Изучение эффективности использования соков "ФрутоНяНя", обогащенных железом и комплексом витаминов, в питании беременных женщин.

Цель исследования: Изучение эффективности использования соков "ФрутоНяНя", обогащенных железом и комплексом витаминов, в профилактике железодефицитных состояний и обеспечении адекватного уровня витамина С в организме беременных женщин.

Клинические испытания сока для беременных женщин, выпускаемых ОАО "ЭКЗ "Лебедянский", представляли открытое, продольное, проспективное, сравнительное медицинское наблюдение.

Клиническая база: женская консультация при поликлинике N 54 ЮАО г. Москвы.

Критерии отбора беременных женщин:

1. Возраст 18 - 36 лет;

2. Срок беременности с 8 до 34 недель;

3. Отсутствие во время беременности обострений хронических, заболеваний почек, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, аллергических заболеваний;

4. Отсутствие инфекционных заболеваний в период наблюдения;

5. Отсутствие тяжелых форм гестозов.

Критерии оценки эффективности.

1. Субъективное отношение к сокам;

2. Переносимость: состояние кожных покровов и слизистых; аллергические проявления; гастроинтестинальные нарушения (изжога, метеоризм, боли в животе);

3. Клинический анализ крови (до и после получения продукта);

4. Содержание гемоглобина в крови (до и после приема сока);

5. Содержание витамина С в крови (до и после приема сока).

Дизайн исследования: 35 беременных женщин, со сроком беременности 8 - 34 недель, которые находились под наблюдением акушера-гинеколога женской консультации, в течение 30 дней получали ежедневно по 200 мл сока яблочно-грушевого с мякотью "ФрутоНяНя", обогащенного железом и комплексом витаминов, дополнительно к своему обычному рациону питания. Состав сока: сок яблочный, пюре яблочное, сок грушевый, пюре грушевое, 10 витаминов, в том числе витамин С, лактат железа. Изготовлен из концентрированного сока и пюре.

Контрольная группа женщин (15 человек) получала сок яблочно-грушевый с мякотью "ФрутоНяНя", не обогащенный дополнительно железом и витаминами. Состав сока: пюре грушевое, сок грушевый, пюре яблочное, сок яблочный.

Все беременные женщины осматривались акушером-гинекологом до назначения сока и после завершения его приема. В эти же сроки у женщин отбирали капиллярную кровь для исследования содержания в ней гемоглобина и венозную кровь для определения содержания аскорбиновой кислоты (титриметрическим методом).

Результаты

Все женщины оценили органолептические свойства соков как "хорошие". Отказа от приема соков не было. Хорошая переносимость отмечена у большинства обследованных женщин. Прием сока женщинами как в основной группе, так и в контрольной группе не приводил к появлению кожных симптомов непереносимости, усилению изжоги, тошноты, метеоризма, не менял характер и частоту стула (за исключением одной женщины в основной группе и одной женщины в контрольной группе). За время наблюдения острых заболеваний зарегистрировано не было.

Результаты сравнительного изучения уровня гемоглобина у беременных женщин, получавших соки, обогащенные комплексом витаминов и железом, и фруктовые соки, не обогащенные этими нутриентами, представлены на рисунке 1. Как видно из рисунка, среднее содержание гемоглобина у женщин, получавших сок с витаминами и железом, до начала применения продукта составило 114,3 +- 1,8 г/л, а после применения соков - 112,5 +- 0,2 г/л; различия были статистически недостоверными. В то же время, у женщин контрольной группы, получавших необогащенный сок "Фрутоняня", уровень гемоглобина до применения продукта составил, 122,8 +- 12,9 г/л, а после применения 114,5 +- 2,5 г/л (P < 0,01 ,т.е. снизился на 8 г/л).

"Рис. 1. Результаты сравнительного изучения уровня гемоглобина у беременных женщин"

Таким образом, у женщин, получавших сок "ФрутоНяНя", не обогащенный железом и витаминами, отмечалось достоверное снижение уровня гемоглобина в конце периода наблюдения в сравнении с исходным уровнем. В то же время, в группе женщин, получавших сок яблочный с мякотью "ФрутоНяНя", обогащенный железом и комплексом витаминов, снижение уровня гемоглобина в динамике наблюдения за женщинами не происходило. Полученные данные позволяют полагать, что включение в рацион беременных женщин сока, обогащенного железом и витаминами, способствует улучшению обеспеченности наблюдаемых женщин этими нутриентами, и тем самым, препятствует падению уровня гемоглобина, наблюдавшемуся у женщин контрольной группы.

Данные о сравнительном изучении обеспеченности беременных женщин витамином С до и после 4-недельного приема сока представлены в таблице 1.

Группы женщин, получавших:	Число женщин	Витамин С, мг %, М +-m		Достоверность изменений, Р, t-тест Стьюдента
		До приема сока	После приема сока
1. Сок "ФрутоНяНя", обогащенный комплексом витаминов и кальцием	17	0,91 +0,06	1,05 +- 0,06	< 0,001
2. Сок "ФрутоНяНя" необогащенный	10	0,77 +0,10	0,92 +- 0,08	< 0,1

Как видно из таблицы, в обеих группах в динамике наблюдали улучшение обеспеченность витамином С; однако, эти изменения были достоверны в первой группе женщин; во второй группе это увеличение было статистически недостоверным. Из 17 женщин 1-ой группы уровень витамина С в крови повысился у 16(94%), а из 10 женщин 2-ой группы - у 7 (70%) (Р < 0,1).

Заключение. Проведенные клинические испытания свидетельствуют о хорошей переносимости соков, обогащенных железом и комплексом витаминов, беременными женщинами и их способности поддерживать нормальный уровень гемоглобина и аскорбиновой кислоты в крови. В связи с этим, сок, обогащенный железом и комплексом витаминов, можно рекомендовать для питания женщин в период беременности в качестве дополнительного источника железа, витамина С и других витаминов с целью профилактики железодефицитных состояний. Эти данные могут быть включены в текст этикеточной надписи на упаковке сока яблочного с мякотью "ФрутоНяНя", обогащенного железом и комплексом витаминов.

На основании полученных результатов можно заключить, что в этикеточной надписи на соках "ФрутоНяНя" на яблочной основе, обогащенных комплексом витаминов и железом, может быть вынесена фраза "Для профилактики железодефицитных состояний".

II. Изучение эффективности применения соков, обогащенных кальцием в комплексом витаминов, в питании кормящих женщин.

Цель исследования: Изучение возможности применения фруктовых соков, обогащенных кальцием и комплексом витаминов, у кормящих женщин как фактора улучшения лактации и поддержания нормального уровня аскорбиновой кислоты в крови.

Клинические испытания фруктового сока для кормящих женщин, выпускаемых ОАО "ЭКЗ "Лебедянский" представляли открытое, продольное, проспективное, сравнительное медицинское наблюдение.

Клинические базы:

- Люберецкий родильный дом,

- детская поликлиника N 12 ЮАО г. Москвы.

Критерии отбора кормящих женщин:

1. Возраст женщины 18 - 36 лет;

2. Срок лактации - первые 5 дней после родов и в период с 3 до 9 месяцев лактации;

3. Срочные самопроизвольные роды на 38 - 40 неделе беременности;

4. Масса ребенка при рождении не ниже 2500 г;

5. Оценка состояния ребенка после рождения по шкале Апгар не ниже 7/8 баллов.

Критерии оценки эффективности:

1. Субъективное отношение к сокам;

2. Переносимость: состояние кожных покровов и слизистых; аллергические проявления; гастроинтестинальные нарушения (изжога, метеоризм, боли в животе); характер стула: кратность, консистенция, патологические включения, запах, цвет;

3. Суточный объем лактации на 5 сутки после родов и в период с 3 до 9 месяцев лактации;

4. Содержание витамина С в женском молоке (до и после приема сока);

5. Число новорожденных, восстановивших первоначальную массу тела к моменту выписки из роддома (%).

Дизайн исследования: Наблюдения были проведены у кормящих женщин на различных этапах лактации:

а) в первые 5 дней после родов в условиях отделения новорожденных Люберецкого родильного дома;

б) на 3 - 9 месяце лактации в условиях амбулаторного наблюдения на базе детской поликлиники N 12 ЮАО г. Москвы.

Кормящие женщины получали сок яблочно-грушевый с мякотью "ФрутоНяНя", обогащенный кальцием и комплексом витаминов. Состав сока: сок яблочный, пюре яблочное, пюре грушевое, сок грушевый, витамины, лактат кальция. Изготовлен из концентрированного сока и пюре. Контрольная группа женщин получала сок яблочно-грушевый с мякотью, необогащенный кальцием и витаминами. Состав сока: пюре грушевое, сок грушевый, пюре яблочное, сок яблочный.

20 кормящих женщин, наблюдавшихся в условиях родильного дома в первые 5 дней после родов получали ежедневно по 200 мл сока, обогащенного кальцием и витаминами. Контрольную группу составили 10 кормящих женщин, получавших сок, не обогащенный кальцием и витаминами. В обеих группах женщин среднесуточный объем лактации определяли посредством ежедневного контроля массы тела новорожденных детей до и после кормления.

Кормящие женщины (20 человек), наблюдавшиеся в период лактации от 3 до 9 месяцев после родов в условиях детской поликлиники получали ежедневно в течение 30 дней по 200 мл сока, обогащенного кальцием и витаминами; контрольная группа (20 женщин) получали сок, не обогащенный кальцием и витаминами. До и после назначения сока в обеих группах определяли среднесуточный объем молока и содержание в нем витамина С.

Результаты

а) Результаты применения соков, обогащенных кальцием и комплексом витаминов, в питании кормящих женщин наблюдавшихся в условиях родильного дома в первые 5 дней после родов.

Переносимость соков была удовлетворительной у всех женщин. Прием сока кормящими женщинами в обеих группах не приводил к появлению кожных симптомов непереносимости, не менял характер и частоту стула. За время наблюдения острых заболеваний у кормящих женщин и новорожденных детей зарегистрировано не было.

При изучении объема лактации было установлено, что среднесуточный объем лактации увеличивался в группе женщин, получавших сок, обогащенный витаминами и кальцием в сравнении с группой контроля (378,4 +- 57,7 мл. и 286,7 +- 49,5 мл. соответственно). Однако, это увеличение не достигало степени статистической достоверности (рисунок 2).

Число новорожденных, которые восстановили свою массу тела к 5-му дню жизни, оказалось одинаковым в обеих группах. Таким образом, проведенные исследования позволяют говорить о том, что у кормящих женщин, употреблявших соки, обогащенные комплексом витаминов и кальцием, имеется тенденция к повышению среднесуточного объема лактации на 5-й день после родов.

"Рис. 2. Изучение объема лактации у женщин, получавших сок, обогащенный витаминами и кальцием"

б) Результаты применения соков, обогащенных кальцием и комплексом витаминов, в питании кормящих женщин, наблюдавшихся в период лактации от 3 до 9 месяцев после родов в условиях детской поликлиники.

Все женщины оценили органолептические свойства соков как "хорошие". Аллергических реакций у кормящих женщин и у детей не отмечено. На фоне включения в рацион питания женщин основной группы соков, обогащенных комплексом витаминов и Са, регистрировалась тенденция к увеличению суточного объема лактации (с 649,23 +- 47,7 мл в начале исследования до 713,84 +- 46 мл к концу исследования), не достигавшая, однако, степени достоверности. В контрольной группе женщин, получавшей сок не обогащенный Са и витаминами, тенденция к увеличению лактации была выражена в меньшей степени (667,27 +- 50 мл и 682,43 +- 47,3 мл соответственно). В основной группе увеличение объема лактации зафиксировано у 60% женщин, в то время как в контрольной только у 20%. Изучаемые группы существенно различались также по степени прироста объема грудного молока (таблица 2).

Прирост объема грудного молока	Основная группа, n = 20	Контрольная группа, n = 20
На 10 - 20%	У 6 женщин (30%)	У 4 женщин (20%)
На 20 - 30%	У 3 женщин (15%)	-
На 30 - 40%	У 3 женщин (15%)	-

Наряду с изучением объема лактации было проведено изучение содержания витамина С в молоке женщин до и после 4-недельного приема сока. Первую группу составили 19 кормящих женщин, получавших фруктовый сок, обогащенный комплексом витаминов и кальцием; 2-ю группу - 12 кормящих женщин, получавших сок, не обогащенный указанными нутриентами. Данные о среднем уровне витамина С в женском молоке (мг %) представлены в таблице 3.

Группы женщин, получавших:	Число женщин	Витамин С, мг % , М +- m		Достоверность изменений, Р, t-тест Стьюдента
		До приема сока	После приема сока
1. Сок "ФрутоНяНя", обогащенный комплексом витаминов и кальцием	19	3,56 +- 0,37	3,95 +- 0,26	> 0,1
2. Сок "Фрутоняня" необогащенный	12	3,62 +- 0,43	2,55 +- 0,27	< 0,05

Из представленных данных видно, что средний уровень витамина С в женском молоке в группе женщин, получавших сок, не обогащенный кальцием и комплексом витаминов, в среднем достоверно снизился, в то время, как в группе женщин, получавших сок, обогащенный комплексом витаминов и кальцием, содержание витамина С в крови не только не снизилось, но, напротив, проявило тенденцию к повышению. Изменение уровня витамина С в молоке женщин контрольной группы составило - 0,17 +- 0,30 мг % (различие достоверно, Р < 0,02, тест ANOVA), а в основной группе + 0,38 +- 0,35 мг %. Относительное изменение по основной группе в среднем составило 32 +- 17%, по контрольной - 16 +- 15% (Р = 0,057 тест ANOVA).

Заключение: Проведенные исследования показали, что прием кормящими женщинами сока, обогащенного комплексом витаминов и кальцием, вызывает тенденцию к увеличению среднесуточного объема лактации на различных ее этапах, а также обеспечивает стабильный уровень витамина С в женском молоке. Этот сок может, следовательно, быть рекомендован как дополнительное питание, способствующее поддержанию полноценной лактации у кормящих женщин. Соответствующее указание может быть включено в текст этикеточной надписи на упаковке сока яблочно-грушевого с мякотью "ФрутоНяНя", обогащенного кальцием и комплексом витаминов.

На основании полученных результатов можно заключить, что в этикеточной надписи на соках "ФрутоНяНя" на яблочной основе, обогащенных комплексом витаминов и Са, может быть вынесена фраза "Для улучшения лактации".