Методические указания МосМУ 2.1.3.005-01 "Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией" (утв. Главным государственным санитарным врачом по г. Москве 25 декабря 2001 г.)

2.1.3. Медицинские учреждения

Методические указания МосМУ 2.1.3.005-01
"Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией"
(утв. Главным государственным санитарным врачом по г. Москве 25 декабря 2001 г.)

Дата введения 25 декабря 2001 г.

Введены впервые

1. Область применения

1.1. Методические указания разработаны для Москвы в соответствии с руководством Мос Р 1.1.001-98 и распространяются на все вновь строящиеся, реконструируемые, а также действующие хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады, независимо от ведомственной и другой принадлежности, в том числе на акционерные общества, индивидуальные частные предприятия.

1.2. Методические указания предназначены для учреждений, АО, ИЧП, имеющих в своем составе хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады, для проектных, строительных и других организаций, занимающихся вопросами выбора земельных участков, строительства, реконструкции и эксплуатации указанных учреждений.

2. Нормативные ссылки

2.1. Федеральный закон N 52 от 30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2.2. Федеральный закон N 86 от 22.06.98 "О лекарственных средствах" (с изменениями от 2 января 2000 г.).

2.3. СНиП 2.08.02-89* "Общественные здания и сооружения".

2.4. Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89).

2.5. МГСН 4.12-97 "Лечебно-профилактические учреждения" и изменение N 1 МГСН 4.12-97.

2.6. МГСН 2.06-99 "Естественное, искусственное и совместное освещение".

2.7. СН 4557-88 "Санитарные нормы ультрафиолетового излучения в производственных помещениях".

2.8. Временные санитарные правила ВСП 3.3.2-5-98 "О порядке торговли коммерческими вакцинными препаратами в аптечной сети".

2.9. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках от 24.08.94.

2.10. Методические указания по микробиологическому контролю в аптеках N 3182-84 от 29.12.84.

2.11. Руководство Р 3.1.683-98 "Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях".

2.12. Приказ МЗ РФ N 349 от 02.12.97 "О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации".

2.13. Приказ МЗ РФ N 377 от 13.11.96 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

2.14. Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.97 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)".

2.15. Приказ МЗ РФ N 90 от 14.03.96 "О порядке проведения периодических и первичных медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска к профессии".

При исключении из числа действующих документов, на которые дается ссылка в настоящих нормах, следует руководствоваться нормами, введенными взамен исключенных.

3. Термины и определения

Аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями федерального законодательства. К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

Асептика - комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного загрязнения лекарственных средств на всех стадиях технологического процесса.

Асептический блок - производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию микроорганизмов, предназначенные для изготовления лекарственных средств в асептических условиях.

Вакцины - один из видов медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенный для иммунопрофилактики инфекционных заболеваний. Вакцины, содержащие один компонент, называются моновакцинами, в отличие от ассоциированных вакцин, содержащих несколько компонентов и используемых для профилактики нескольких инфекционных заболеваний. Вакцины бывают живые (против кори, краснухи, эпидемического паротита) и инактивированные (АКДС). В последнее время появились вакцины, полученные с помощью технологий рекомбинантной ДНК (вакцина против вирусного гепатита В).

Иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунобиологической профилактики и иммунологической терапии.

Ламинарный поток - движение параллельных потоков воздуха с заданной скоростью внутри ограниченного пространства.

Лекарственное средство - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предупреждения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также из органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.

Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Парафармацевтическая продукция - товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела, реализуемые в аптеках, обслуживающих население.

Производственные помещения - помещения, в которых осуществляются процессы, связанные с производством лекарственных средств.

Санитарная одежда - медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.

Термоконтейнеры - емкости разного размера из термоизолирующего материа ла с плотно прилегающей крышкой.

Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

К фармацевтической относится следующая деятельность:

- розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;

- изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

- оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;

- оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно-профилактическим учреждениям.

Холодовая цепь - бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки вакцин на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до потребителя.

Хладоэлемент - емкость с герметически закрывающейся пробкой. Емкость заполняется водой или специальной жидкостью и замораживается в течение не менее суток, помещенный в термоконтейнер хладоэлемент создает в нем определенную температуру.

4. Общие положения

4.1. Аптечные учреждения - учреждения здравоохранения, главной задачей которых является обеспечение населения и ЛПУ лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

4.2. Выбор земельного участка для размещения аптек и аптечных складов, а также проекты реконструкции, переоборудования (перепланировки) зданий и помещений должны соответствовать санитарным нормам, что необходимо подтвердить санитарно-эпидемиологическим заключением.

4.3. Открытие вновь построенных, реконструируемых, подвергающихся ремонту, перепланировке или переоборудованию аптек и аптечных складов, вне зависимости от формы собственности, также допускается после получения санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам представляющих потенциальную опасность для здоровья человека видов деятельности, работ и услуг.

4.4. При проектировании хозрасчетных аптек и аптечных складов кроме настоящих методических указаний необходимо руководствоваться требованиями действующих СанПиН, СНиП, МГСН и других нормативных документов.

4.5. В учреждениях фармацевтического профиля должны быть в наличии копии санитарно-эпидемиологических заключений и разрешений Минздрава России, в том числе на медицинскую технику, изделия медицинского назначения, парафармацевтическую продукцию.

5. Требования к размещению аптек, архитектурно-планировочные решения

5.1. Хозрасчетные аптеки могут размещаться в следующих строениях:

- отдельно стоящие здания;

- здания, блокируемые или кооперируемые с учреждениями, предприятиями и жилыми домами;

- пристройки к жилым домам;

- многоэтажные общественные и жилые дома - на первых этажах при наличии отдельного входа.

5.2. Допускается размещение аптек в зданиях поликлиник, амбулаторий, медико-санитарных частей (МСЧ). В этом случае они должны размещаться на первом этаже и иметь изолированный отдельный вход.

5.3. Для аптеки необходимо предусматривать погрузочно-разгрузочную площадку для подъезда машин напротив распаковочной со стороны дворцевого, торцевого или другого фасада. Ее высота должна соответствовать уровню днища кузова грузового автомобиля, ширина составлять 2 м. При этом необходимо проектировать козырек или навес над загрузочными площадками вне помещений. Размещение погрузочно-разгрузочной площадки под окнами жилых квартир не допускается.

5.4. Состав и площади основных и вспомогательных помещений аптек и складов определяются заданием на проектирование в соответствии со СНиП 2.08.02-89, МГСН 4.12-97, приказа МЗ РФ N 309 от 21.10.97.

5.5. В соответствии с возложенными функциями хозрасчетные аптеки могут быть следующего вида:

- производственные с подразделением для приготовления стерильных растворов или без этого подразделения;

- непроизводственные, в которых проводятся хранение и отпуск готовых лекарственных форм и фармацевтической продукции, предметов гигиены и ухода за больными, парафармацевтической продукции.

Аптека готовых форм - минимальная общая площадь не менее 100 кв.м. В данном случае должен быть следующий набор помещений.

Торговый зал - не менее 30 кв.м.

В межбольничной и больничной хозрасчетной аптеке должно быть предусмотрено помещение для подачи требований - не менее 10 кв.м.

Помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения - не менее 30 кв.м.

Помещение для приема и распаковки поступающей продукции, формирования заказов - не менее 10 кв.м.

Административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, гардеробная) - не менее 30 кв.м.

Производственная аптека без права изготовления асептических лекарственных форм - минимальная общая площадь не менее 122 кв.м.

Состав и набор помещений производственной аптеки такие же, как в аптеке готовых форм, с выделением следующих дополнительных помещений:

- ассистентская - не менее 15 кв.м;

- моечная - 5 кв.м;.

- дистилляционно-стерилизационная - 12 кв.м.

Производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных форм - минимальная общая площадь не менее 132 кв.м.

Производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных форм должна иметь следующий дополнительный набор помещений:

- ассистентская - не менее 15 кв.м;

- моечная - 5 кв.м;

- асептический блок - 10 кв.м (8 кв.м - асептическая, 2 кв.м - шлюзовая).

- дистилляционно-стерилизационная - 12 кв.м.

5.6. Размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с нею, не допускается.

5.7. Расположение производственных помещений должно обеспечивать технологическую поточность производственного процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных форм.

5.8. В подвальных этажах, не предназначенных для прокладки коммуникаций, допускается размещать складские помещения, кладовые, гардеробные, душевые, буфеты для персонала при условии соблюдения санитарно-гигиенических требований и действующих норм противопожарной безопасности.

5.9. Изменение планировки помещений, предусмотренной проектом, без гигиенической экспертизы и наличия санитарно-эпидемиологического заключения, а также использование помещений не по прямому назначению запрещается.

5.10. Зал обслуживания населения состоит из зоны обслуживания и зоны размещения рабочих мест сотрудников аптеки. Допускается использование до 35% площади для размещения непосредственно прилавков и шкафов с торговым запасом. В случае наличия отдела оптики площадь зоны обслуживания населения увеличивается, кроме того, предусматривается помещение для хранения очков и очковой оптики.

5.11. Размещение в зоне обслуживания населения дополнительных прилавков и продажи предметов, не имеющих отношения к фармацевтической деятельности, в том числе декоративной косметики, не допускается.

5.12. При обслуживании населения в ночное время в составе аптеки необходимо иметь отдельное помещение для этих целей площадью 8 кв.м.

5.13. В производственных аптеках в зависимости от объема выполняемой работы допускается размещение на площади ассистентской рабочего места провизора-аналитика.

5.14. При обслуживании прикрепленных к аптеке лечебно-профилактических учреждений площадь ассистентской и фасовочной увеличивается.

5.15. При наличии в составе аптеки отдела приготовления лекарственных форм в асептических условиях планировка помещений должна исключать перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков. Асептический блок должен быть отделен от других помещений шлюзом.

5.16. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления следующих лекарственных форм:

- инъекционные растворы и глазные капли;

- внутривенные;

- наружные.

Пользоваться этими раковинами для мытья рук запрещается.

5.17. Оборудование и аптечная мебель должны располагаться так, чтобы не оставлять недоступных для уборки мест, не загораживать источник света и не загромождать проходы. Размещать в производственных помещениях оборудование, не имеющее отношение к выполняемым работам на конкретном участке, а также хранить запасы лекарственных средств, парафармацевтической продукции и т.д. в коридорах и производственных помещениях запрещается.

5.18. Допускается размещение в помещениях хранения однородной продукции ограниченного ассортимента, по своим физико-химическим, фармацевтическим и токсикологическим свойствам требующей одинаковых условий хранения.

5.19. Для хранения готовых лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, лекарственного растительного сырья, ядовитых и наркотических лекарственных средств, готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения, термолабильных лекарственных средств, и кислот, легковоспламеняющихся жидкостей (ЛВЖ), вспомогательных материалов и стеклотары, парафармацевтической продукции, очков и других предметов оптики должны быть специальные помещения.

5.20. Хранение термолабильных лекарственных препаратов и веществ должно осуществляться в холодильной камере со шлюзом или в холодильнике (в зависимости от объема).

5.21. Хранение ЛВЖ должно осуществляться в отдельном помещении. Хранить их с какими-либо другими препаратами не разрешается.

5.22. Допускается совместное хранение вспомогательных материалов и стеклотары в изолированном помещении.

5.23. Не допускается размещение упаковок с предметами медицинского назначения, ухода за больными, непосредственно на полу. Для этих целей необходимо оборудовать встроенные шкафы, полки, стеллажи, поддоны.

5.24. Запрещается хранение запасов лекарственных средств, парафармацевтической продукции и т.п. в коридорах и производственных помещениях.

6. Требования к внутренней отделке помещений

6.1. Внутренняя отделка помещений учреждений фармацевтического профиля должна соответствовать требованиям МГСН 4.12.-97, приказа МЗ РФ N 309 от 21.10.97, а также требованиям настоящего раздела методических указаний.

6.2. Для обеспечения экологических требований следует применять строительные и отделочные материалы, в том числе материалы для изготовления встроенной мебели, разрешенные к применению органами и учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы.

6.3. Отделка стен и потолков производственных помещений должна допускать влажную уборку с использованием дезсредств. В качестве отделочных материалов могут быть использованы водостойкие краски, эмали или кафельная глазурованная плитка светлых тонов. Полы покрывают неглазурованной плиткой, линолеумом - ПВХ с обязательной сваркой швов, в асептическом блоке не должно быть выступов и карнизов.

6.4. Для внутренних перекрытий использовать гипсокартонные полые перегородки не допускается.

6.5. Поверхность аптечного оборудования как снаружи, так и изнутри должна быть гладкой, выполненной из материалов, устойчивых к воздействию медикаментов, моющих и дезинфицирующих средств.

7. Санитарные требования к отоплению, вентиляции, микроклимату и воздушной среде помещений

7.1. Системы отопления и вентиляции должны выполняться в соответствии с действующими СНиП (см. приложение 1).

7.2. Для исключения возможности поступления воздушных масс из коридоров и производственных, помещений в асептический блок между указанными помещениями необходимо устройство шлюза с подпором воздуха.

7.3. Асептический блок должен быть оборудован автономной приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием притока.

7.4. Движение воздушных потоков должно быть обеспечено из асептического блока в прилегающие к нему помещения.

Подача очищенного воздуха в асептические помещения может осуществляться через приточные отверстия в потолке при вертикальном воздушном потоке или через отверстия в одной из боковых стен при горизонтальном воздушном потоке. Допускаются применение автономных устройств обеспыливания (или фильтрации) воздуха, установленных внутри помещения, создание с помощью специального оборудования горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций.

"Чистые" камеры (или столы с ламинарным потоком чистого воздуха) должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока должна быть в пределах 0,3-0,6 м/с.

7.5. Допускается естественная вытяжная вентиляция без централизованной подачи приточного воздуха для отдельно стоящих зданий высотой не более 3 этажей.

7.6. В каждом учреждении приказом должен быть назначен сотрудник, ответственный за эксплуатацию систем вентиляции.

7.7. Использование вентиляционных камер для других целей (складирование, хранение химических материалов и т.д.) не допускается.

7.8. Эксплуатационная организация должна осуществлять контроль за эффективностью работы вентиляционных систем (кратность воздухообмена, температура, влажность и чистота подаваемого воздуха).

8. Санитарные требования к естественному и искусственному освещению

8.1. Помещения аптек должны иметь естественное и искусственное освещение.

Освещение вторым светом или только искусственное допускается в складских помещениях (без постоянного рабочего места), кладовых, санузлах гардеробных, душевых и прочих помещениях, предусмотренных СНиП 2.08.02-89*, МГСН 4.12-97, приказом МЗ РФ N 309 от 21.10.97.

8.2. Асептический блок следует проектировать окнами на северные румбы горизонта (северо-запад, север, северо-восток).

8.3. Продолжительность инсоляции в помещениях приготовления лекарств следует принимать согласно МГСН 2.05-99.

8.4. Искусственное освещение должно соответствовать своему назначению, не оказывать слепящее и другое неблагоприятное влияние на человека и внутреннюю среду помещений.

8.5. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех без исключения помещениях. Для освещения отдельных функциональных зон и рабочих мест устанавливается дополнительно местное освещение.

8.6. Искусственное освещение помещений аптек осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания. Нормируемые показатели естественного, искусственного и совмещенного освещения помещений следует применять в соответствии с МГСН 2.06-99 (см. приложение 2).

8.7. Светильники общего освещения помещений, располагаемые на потолках, должны быть со сплошными (закрытыми) рассеивателями.

8.8. Для дополнительного освещения рабочих мест следует применять светильники местного освещения, устанавливаемые на рабочих столах, регулируемые по высоте.

9. Санитарное содержание помещений, оборудования и инвентаря

9.1. Производственные помещения аптек и складов оптовой продажи фармацевтической продукции должны подвергаться влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств ("Септодор-арома" - 0,05-проц., "Ника Экстра-М" - 0,5-проц., "Самаровка" - 0,5-проц. и т.д.). Все дезинфицирующие средств необходимо использовать в соответствии с утвержденными методическими указаниями по их применению. Сухая уборка категорически запрещается.

9.2. Полы моют не реже одного раза за смену, а стены и двери - не реже одного раза в неделю, при этом следует применять дезинфицирующие средства. Потолки один раз в месяц очищают от пыли ветошью.

9.3. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц (снаружи только в теплое время года).

9.4. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергается ежедневной уборке, шкафы для хранения медикаментов в помещениях хранения лекарственных средств (материальные комнаты) - по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

9.5. Для уборки различных помещений (для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, прочие производственные помещения, торговый зал, санузлы, гардеробные и душевые) выделяют разный уборочный инвентарь (ведра, тазы, щетки, ветошь и т.д.), который маркируют и используют строго по назначению. Хранение его осуществляется в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенную для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля и т.д.).

9.6. Санитарный день в аптеках проводят один раз в месяц.

9.7. Перед входом в аптеку должны быть оборудованы приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже одного раза в день.

10. Требования к персоналу аптек

10.1. Руководители всех уровней обязаны заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечить их подготовку и переподготовку по правилам личной гигиены и техники безопасности, а также прохождение персоналом предварительного медицинского осмотра при поступлении на работу и периодических медосмотров.

10.2. Работники аптек обязаны соблюдать следующие правила:

- придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь;

- перед началом работы надеть санитарную одежду (халат и шапочка) и санитарную обувь, вымыть и продезинфицировать руки (в производственных аптеках);

- перед посещением туалета снимать халат, а после посещения туалета мыть и дезинфицировать руки;

- не выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви.

10.3. Производственному персоналу запрещается хранить на рабочих местах и в карманах халатов предметы личного пользования, кроме носовых платков. Лица, занятые изготовлением, контролем, фасовкой лекарств, должны коротко стричь ногти, не покрывать их лаком и не носить кольца.

10.4. Обслуживающий персонал должен быть обеспечен комплектами санитарной одежды и сменной обувью. Смена санитарной одежды должна производиться не реже двух раз в неделю, полотенец - ежедневно.

10.5. В соответствии с Федеральным законом N 52 от 30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (ст. 34) сотрудники аптек, занимающиеся изготовлением и контролем лекарств, расфасовкой медикаментов и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят предварительный медосмотр и периодические медицинские осмотры в соответствии с действующей нормативной документацией. Результаты осмотров заносят в личную медицинскую книжку сотрудника.

Контингент лиц, подлежащих предварительному медицинскому осмотру и периодическим медосмотрам, а также периодичность их проведения устанавливают органы Госсанэпиднадзора в административных округах в соответствии с приказом МЗ РФ N 90 от 14.03.96.

11. Гигиенические требования к условиям труда и быта работающих в аптеках

11.1. В основных функциональных, производственных помещениях и на рабочих местах должны быть обеспечены нормативные параметры микроклимата и воздушной среды (температура, влажность, скорость движения воздуха, химический и бактериологический состав), а также нормативный воздухообмен, уровни освещенности и т.д.

11.2. Расстановка оборудования и его эксплуатация должны проводиться в строгом соответствии с правилами техники безопасности и охраны труда.

11.3. Тяжелые и трудоемкие операции по подъему и перемещению тяжестей должны быть максимально механизированы (подъемники, транспортные тележки и т.д.).

11.4. При розливе кислот, ЛВЖ и т.п. в мелкую тару должны использоваться сифоны и опрокидыватели. Помещения, где хранятся указанные материалы, должны иметь местные вытяжные устройства, полы с уклоном в сторону трапа. В помещении должны быть подводка воды и шланг на случай массивного розлива кислот. Персонал при растаривании этих веществ должен использовать защитные очки (ПО-2, ПО-3), кислотозащитный фартук, резиновые сапоги, а также средства индивидуальной защиты органов дыхания (противопылевой или универсальный респиратор - в зависимости от характера химического соединения).

11.5. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала:

- гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения домашней, уличной и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 кв.м на двойной шкаф и прибавления площади проходов. Площадь проходов составляет 60% от общей площади гардеробной. Шкафы должны быть двухстворчатыми, закрывающимися; гардероб уличной одежды и обуви - 0,08 кв.м на крючок в гардеробной (на 60% работающих при двухсменной работе, и на 100% - при односменной);

- душевые - одна душевая кабина на 15 работающих в смену;

- санузлы (число санитарных приборов - один для женщин и один для мужчин).

11.6. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими от прямой капельной инфекции. В период эпидемических вспышек персоналу следует носить марлевые повязки или респираторы.

12. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций

12.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена при дистилляции, ионном обмене, обратном осмосе и другими способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, в ней допускается содержание не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.

12.2. Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также быть апирогенной.

12.3. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении.

12.4. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.

12.5. Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

12.6. Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5°С до 20°С или от 85°С до 95°С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.

12.7. Получение воды очищенной производится с помощью аквадистилляторов или других разрешенных для этой цели аппаратов. Перед использованием нового аппарата (если позволяет конструкция) его внутреннюю поверхность протирают ватой, смоченной смесью этилового спирта и эфира (1:1), а затем раствором перекиси водорода. После этого через аппарат в течение 20-30 минут пропускают пар без его охлаждения, а после начала перегонки не менее 40-60 л из полученной первой порции дистиллированной воды сливают и не используют.

12.8. Ежедневно перед началом перегонки необходимо в течение 10-15 минут пропускать через аквадистиллятор пар без его охлаждения, первые порции дистиллированной воды, полученной в течение 15-20 минут, сливают. По истечении этого времени начинают сбор воды.

12.9. Полученную дистиллированную воду собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники фабричного производства, (в порядке исключения - в стеклянные баллоны) с четкой надписью "вода дистиллированная", "вода для инъекций"; сборники нумеруют.

12.10. Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями - одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляют тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллосоопрокидыватели.

12.11. Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, которые вплотную соединяются с трубкой холодильника. Резиновые трубки используют для скрепления стеклянных трубок.

12.12. Подача воды на рабочие места осуществляется через трубопроводы или в баллонах. Внутренний диаметр трубки - 16-20 мм. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, стерилизации и отбора проб дистиллята на бактериологический анализ через каждые 5-7 м следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.

12.13. Мытье трубопровода проводится перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже одного раза в 2 недели, а также при неудовлетворительных результатах бактериологических исследований.

12.14. Для обеззараживания стеклянных и металлических трубопроводов через них пропускают острый пар от автоклава. При этом отсчет времени стерилизации ведут с момента выхода пара в конец трубопровода. Обработку паром проводят 30 минут.

12.15. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла стерилизуют 6-проц. раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием дистиллированной водой. После этого осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ в пробе воды (см. Г.Ф. X изд. ст. 73). Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

12.16. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают горячим подкисленным 1-проц. раствором перманганата калия в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1-проц. раствора перманганата калия добавляют 6 частей 1,5-проц. раствора H2SO4. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеперегнанной водой для инъекций.

13. Обеззараживание воздуха аптечных помещений от микроорганизмов

13.1. Для обеззараживания воздуха используют различные бактерицидные лампы: стационарные (настенные ОБН-150, потолочные ОБП-300) или передвижные (ОБП-450, облучатель бактерицидный на штативе).

13.2. Число бактерицидных ламп и их мощность должны подбираться из расчета не менее 2-2,5 Вт мощности неэкранированного излучателя на 1 м объема помещения, а при экранированных бактерицидных лампах - 1 Вт; ОБН-150 устанавливают из расчета один облучатель на 30 м3 помещения, ОБП-300 - из расчета один облучатель на 60 м2. ОБП-450 с шестью открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 м3. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта.

13.3. Выключатель неэкранированных ламп должен находиться за пределами помещения и быть сблокированным со световым табло "Не входить, включен бактерицидный облучатель". Людям находиться в помещениях, в которых работают неэкранированные лампы, запрещается. Работа может быть возобновлена после 15-минутного вентилирования (проветривание).

13.4. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке, заготовочной, дистилляционной, стерилизационной на 1-1,5 часа до начала работы включают бактерицидные облучатели.

13.5. Неэкранированные и экранированные бактерицидные облучатели устанавливаются в соответствии с Руководством Р 3.1.683-98 и методическими указаниями по применению бактерицидных облучателей.

14. Микробиологический контроль в производственных аптеках

14.1. Микробиологический контроль в производственных аптеках проводится два раза в квартал в соответствии с методическими указаниями по микробиологическому контролю в аптеках от 29.12.84.

14.2. Объекты микробиологического контроля:

- персонал;

- воздушная среда производственных помещений;

- инвентарь и оборудование;

- посуда, средства укупорки и другие вспомогательные материалы;

- вода очищенная и вода для инъекций;

- лекарственные вещества, используемые для приготовления растворов для инъекций;

- растворы для инъекций;

- глазные капли;

- другие стерильные растворы;

- лекарственные средства для детей от 0 до 1 года (см. приложение 3).

15. Требования, предъявляемые к аптечным пунктам

15.1. Аптечный пункт организуется с целью приближения лекарственной помощи к населению при лечебно-профилактических учреждениях, врачебных участках, научно-исследовательских медицинских институтах, где ведется прием врачами и выписываются рецепты, или в структуре здания немедицинского назначения.

15.2. Аптечный пункт осуществляет реализацию населению готовых лекарственных форм рецептурного и безрецептурного отпуска и другой продукции.

15.3. В структуре поликлинического отделения лечебно-профилактического учреждения аптечный пункт должен располагаться в отдельной комнате или специально изолированном блоке (металл-стекло и т.д.). В случае организации аптечного пункта в структуре здания немедицинского назначения он должен располагаться в изолированном блоке помещений с отдельным входом.

15.4. В здании, где располагается аптечный пункт, обязательно наличие централизованных систем водоснабжения, канализации, отопления и приточно-вытяжной вентиляции.

15.5. Площадь аптечного пункта при расположении его в структуре здания лечебно-профилактического учреждения должна быть не менее 20 кв.м. Аптечный пункт должен иметь следующий набор помещений:

- торговый зал - не менее 12 кв.м;

- зона обслуживания населения - не менее 2 кв.м;

- помещения для приема, распаковки и хранения реализуемой продукции - не менее 6 кв.м.

Помещение для приема, распаковки и хранения реализуемой продукции может располагаться отдельно, в структуре здания месторасположения аптечного пункта.

В случае, если аптечный пункт организован аптекой или аптечным складом, наличие данного помещения необязательно.

15.6. Площадь аптечного пункта при расположении его в структуре здания немедицинского назначения должна быть не менее 38 кв.м со следующим набором помещений:

- торговый зал - не менее 20 кв.м;

- помещения для приема, распаковки и хранения реализуемой продукции - не менее 6 кв.м;

- административно-бытовые помещения - не менее 12 кв.м.

15.7. Аптечный пункт должен быть оснащен специальной аптечной мебелью, оборудованием и инвентарем:

- шкафы и полки для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- горизонтальные и вертикальные витрины, обеспечивающие хороший просмотр предлагаемых товаров;

- холодильник для хранения термолабильных препаратов;

- деревянные и металлические запирающиеся шкафы (сейфы);

- рабочий стол с ящиками для хранения справочной литературы и стулья;

- шкафы для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви;

- приборы для регистрации параметров микроклимата;

- дсзсредства, хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима.

16. Требования, предъявляемые к аптечным киоскам

16.1. Основной задачей аптечного киоска является реализация населению готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска и другой продукции разрешенного ассортимента.

16.2. Аптечный киоск может быть организован в отдельно стоящем здании (строение, постройка), в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или здания иного назначения, в местах наибольшего сосредоточения людей на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

16.3. Аптечный киоск должен располагаться в отдельной комнате или специально изолированном блоке из металла, стекла и т.д., с обязательным наличием зоны обслуживания населения.

16.4. В здании, где располагается аптечный киоск, обязательно наличие централизованных инженерных коммуникаций систем водоснабжения, канализации, отопления и вентиляции.

16.5. При размещении аптечного киоска в отдельно стоящем здании (павильон, постройка, строение) обязательно наличие автономного обогрева.

16.6. Общая площадь аптечного киоска должна составлять не менее 18 кв.м со следующим набором помещений:

- торговая площадь - не менее 10 кв.м;

- зона обслуживания населения - не менее 2 кв.м;

- помещение для приема, распаковки и хранения реализуемой продукции - не менее 6 кв.м.

Помещение для приема, распаковки и хранения реализуемой продукции может располагаться отдельно, на этаже размещения торговой площади.

В случае, если аптечный киоск организован аптекой или аптечным складом, наличие помещений хранения необязательно.

16.7. Аптечный киоск должен быть оснащен специальной мебелью, оборудованием, инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- шкафы и полки для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- горизонтальные и вертикальные витрины, обеспечивающие хороший просмотр предлагаемых товаров;

- холодильник для хранения термолабильных препаратов;

- приборы для регистрации параметров воздуха;

- дезинфекционные средства, промаркированный уборочный инвентарь, шкаф для раздельного хранения верхней и специальной одежды.

В аптечном киоске должно быть оборудовано рабочее место специалиста, изолированное от покупателей вертикальным стеклом.

17. Требования к аптечным складам мелкооптового отпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и парафармацевтической продукции

17.1. Мелкооптовые склады по характеру своей деятельности могут быть оптовым звеном фармацевтических предприятий, производящих определенный вид продукции, самостоятельной структурой или структурным элементом коммерческой организации.

17.2. Аптечный склад осуществляет закупку, прием, хранение, комплектацию и оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также других товаров аптечного ассортимента лечебно-профилактическим, фармацевтическим (аптечным) предприятиям.

17.3. Аптечный склад может располагаться в отдельно стоящем здании, в общественном здании иного назначения. При этом склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку и рампу для разгрузки товара. В случае размещения склада в жилых домах загрузка и выгрузка продукции не должна производиться под окнами квартир.

17.4. При размещении складов в подвальных помещениях должны строго выполняться все санитарно-гигиенические и противопожарные требования в соответствии с действующими нормами.

17.5. Площадь производственных помещений аптечных складов должна составлять не менее 150 кв.м со следующим набором помещений:

- отдел приема продукции - не менее 20 кв.м;

- отдел хранения медикаментов - не менее 70 кв.м;

- помещение для медикаментов и изделий медицинского назначения, требующих особых условий хранения, - не менее 20 кв.м;

- отдел экспедиции - не менее 20 кв.м;

- служебно-бытовые помещения - не менее 20 кв.м.

При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанций должно быть предусмотрено наличие следующих помещений:

- комната для перефасовки субстанций - не менее 20, кв.м;

- дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 кв.м;

- моечная - не менее 12 кв.м.

17.6. Каждое наименование и каждая серия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и парафармацевтической продукции должны храниться на отдельных поддонах. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Размещение поддонов друг над другом без стеллажей не допускается.

17.7. Загрузка объема помещения для складирования более чем на 1/3 и укладка упаковок товара выше 1,5 м не допускается.

17.8. При хранении товара в крупной таре (ящики, мешки, рулоны весом 50 кг и более) для его перемещения необходимо иметь подъемники, тележки, электрокары и т.д.

17.9. Помещения для хранения ядовитых, наркотических и сильнодействующих средств должны отвечать всем требованиям, предъявляемым действующими нормами.

17.10. Все помещения для хранения должны иметь термометры и психрометры. Показатели этих приборов должны отмечаться ежедневно в специальном журнале ответственным лицом.

17.11. Складские помещения должны иметь приточно-вытяжную вентиляцию, минимальное отклонение заданной температуры и относительной влажности на площадях, обеспечивающих сохранность качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и парафармацевтической продукции с учетом их физико-химических свойств.

17.12. Персонал склада должен быть обеспечен санитарной одеждой и иметь специальные шкафы для ее хранения, а также индивидуальные средства защиты.

17.13. Гардеробная верхней одежды должна быть изолирована от помещения для хранения рабочей одежды, последнее необходимо оборудовать двойными шкафчиками, число которых должно соответствовать числу работающих.

17.14. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой, соответствовать возможности проведения влажной уборки. Полы складских помещений должны иметь необразующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации, влажной уборке с использованием дезсредств.

17.15. Все сотрудники склада должны пройти предварительный, при поступлении на работу медицинский осмотр и в дальнейшем проходить периодические медосмотры в соответствии с действующими нормативными документами.

18. Требования к аптечным магазинам

18.1. Аптечные магазины осуществляют реализацию населению готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения, гигиенических и косметических средств, предметов ухода за больными, изделий очковой оптики, детского, диетического и лечебного питания, средств и предметов ветеринарного назначения, изделий медицинской техники, минеральных вод.

18.2. Аптечные магазины организуются в отдельно стоящем здании (строении) или в структуре здания (кроме аптечного) на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

18.3. В аптечном магазине обязательно наличие централизованных систем водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции.

18.4. Площадь аптечного магазина должна быть не менее 70 кв.м:

- торговый зал - не менее 30 кв.м;

- помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения - не менее 15 кв.м;

- помещение для приема и распаковки медицинской продукции - не менее 10,1 кв.м;

- административно-бытовые помещения (кабинет заведующего, гардеробная, санузел) - не менее 15 кв.м.

18.5. Аптечный магазин должен быть оснащен специальной мебелью, оборудованием и инвентарем:

- шкафы и полки для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- горизонтальные и вертикальные витрины, обеспечивающие хороший просмотр предлагаемых товаров;

- холодильник для хранения термолабильных препаратов;

- шкафы для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви;

- приборы для регистрации параметров воздуха;

- дезсредства, хозяйственный инвентарь.

В соответствии с ассортиментом реализуемой продукции и объемом выполняемых работ в аптечном магазине должны быть оборудованы рабочие места специалистов.

19. Порядок торговли коммерческими вакцинными препаратами

19.1. Реализация вакцинных препаратов возможна в аптечных пунктах, аптеках. Реализация вакцинных препаратов в условиях аптечных киосков не допускается.

К реализации через аптечную сеть допускаются следующие медицинские иммунобиологические препараты (МИБП):

- вакцина против вирусного гепатита А;

- вакцина против вирусного гепатита В;

- вакцина против гриппа;

- вакцина против гемофильной инфекции;

- ассоциированная вакцина против кори, краснухи, эпидемического паротита и другие виды вакцин, разрешенные к реализации, при наличии соответствующих разрешительных документов.

19.2. Требования, предъявляемые к вакцинам:

- вакцины импортного производства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации, иметь сертификат национального органа контроля медицинских биологических препаратов - ГИСК им. Л.А. Тарасевича на каждую серию препарата, этикетку и инструкцию на русском языке;

- вакцины отечественного производства должны иметь копию лицензии на производство и паспорт на данную серию препарата.

19.3. Руководитель учреждения должен назначить ответственное лицо за доставку, учет, хранение, продажу и утилизацию вакцин.

19.4. Доставка вакцин со склада осуществляется с соблюдением принципа холодовой цепи в термоконтейнерах с хладоэлементом при температуре от 0°С до + 8°С.

Разгрузка вакцин проводится в максимально сжатые сроки (5-10 минут).

19.5. При осуществлении розничной реализации населению вакцинных препаратов должно быть предусмотрено отдельное помещение, площадь которого определяется размерами устанавливаемого оборудования, но не менее 6 кв.м.

На помещение обязательно должен быть оформлен паспорт с перечислением установленного оборудования и инвентаря (см. приложение 5). Помещение должно иметь следующее оборудование:

- холодильник с морозильными отсеками;

- рабочий стол;

- термоконтейнер достаточной емкости;

- хладоэлементы;

- контейнер для мусора;

- емкость для приготовления дезраствора.

19.6. Хранение вакцин осуществляется в холодильнике (для каждого вида вакцин необходим отдельный холодильник, при небольшом объеме возможно хранение вакцин в одном холодильнике на разных маркированных полках). Температура хранения вакцин от 0°С до +8°С.

В морозильной камере обязательно должен быть хладоэлемент. Холодильник должен быть оборудован термометром.

Хранить вакцины на дверцах холодильника запрещается.

19.7. Контроль за температурным режимом вакцин осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносят в журнал (см. приложение 6).

19.8. При аварийном или плановом отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами.

Факты отключения холодильного оборудования (аварийное или плановое) необходимо фиксировать в журнале.

19.9. Вакцина, хранившаяся в условиях нарушения принципа холодовой цепи, не может быть использована и подлежит уничтожению.

19.10. Учет ведется в специальном журнале регистрации движения вакцин (см. приложение 7), где отмечаются дата поступления/расхода вакцины, название препарата, фирма и страна-производитель, серия, номер и число доз.

В аптеке, осуществляющей торговлю вакцинами, должны быть в наличии следующие документы:

- журнал регистрации движения вакцин;

- копии накладных на приобретение вакцин;

- акты проверки условий хранения, учета и расходования вакцин специалистами санэпидслужбы в административных округах;

- акты на списание вакцин;

- инструкции по применению вакцин;

- рецепты на отпуск вакцин населению.

19.11. Продажа вакцины покупателям возможна в отделе рецептурного отпуска лекарственных средств при наличии рецепта врача.

Продажа вакцины возможна при наличии у покупателя термоконтейнера (или термоса со льдом). Каждая доза вакцины должна сопровождаться инструкцией по применению на русском языке.

19.12. Порядок списания и уничтожения вакцин.

Списанию и уничтожению вакцина подлежит в следующих случаях:

- если истек срок годности;

- если препарат хранился с нарушением принципа холодовой цепи;

- если изменился внешний вид, не обозначенный в инструкции (наличие хлопьев, инородных включений, изменение цветности, прозрачности и т.д.).

Для списания препаратов, непригодных к применению, создается комиссия в составе трех человек (лицо, ответственное за продажу и хранение вакцин, бухгалтер учреждения, эпидемиолог или санитарный врач территориального органа Госсанэпиднадзора), которая составляет акт о списании и уничтожении вакцины (см. приложение 8).

Уничтожение вакцин проводится в том же помещении, где она хранится.

19.13. Правила уничтожения вакцин.

Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами вскрывают, содержимое выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания.

Ампулы и флаконы с живыми вакцинами после вскрытия помещают в 3-проц. раствор хлорамина на 1 час, затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора.

19.14. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим объемом воды.

В случае повреждения кожных покровов рану обрабатывают настойкой йода.

Мебель или участки пола, загрязненные вакцинными препаратами, обрабатывают 3-проц. раствором хлорамина.

При уборке осколков стекла необходимо пользоваться щетками, пинцетами и совком. Собирать битое стекло руками и тряпками запрещается.

Список использованной литературы

1. Федеральный закон N 52 от 30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2. Федеральный закон N 86 от 22.06.98 "О лекарственных средствах" (с изменениями от 2 января 2000 г.).

3. Распоряжение мэра Москвы N 157 от 20.02.98 "Об утверждении временного положения о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории г. Москвы".

4. СНиП 2.08.02-89* "Общественные здания и сооружения".

5. Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89).

6. МГСН 4.12-97 "Лечебно-профилактические учреждения" и изменение N 1 МГСН 4.12-97.

7. МГСН 2.06-99 "Естественное, искусственное и совместное освещение".

8. МГСН 3.01-01 "Жилые здания".

9. СН 4557-88 "Санитарные нормы ультрафиолетового излучения в производственных помещениях".

10. Временные санитарные правила ВСП 3.3.2-5-98 "О порядке торговли коммерческими вакцинными препаратами в аптечной сети".

11. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках от 24.08.94.

12. Методические указания по микробиологическому контролю в аптеках N 3182-84 от 29.12.84.

13. Руководство Р 3.1.683-98 "Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях".

14. Приказ МЗ РФ N 349 от 02.12.97 "О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации".

15. Приказ МЗ РФ N 377 от 13.11.96 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

16. Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.97 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)".

17. Приказ МЗ РФ N 90 от 14.0.3.96 "О порядке проведения периодических и первичных медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска к профессии".

18. Щербо А.П. Больничная гигиена. Руководство для врачей.

Главный государственный санитарный врач по г. Москве

Н.Н. Филатов