Приложение 3. Микробиологический контроль в аптеках, обслуживающих население

Приложение 3

Микробиологический контроль в аптеках, обслуживающих население

N п.п.	Название	Требования к микробиологической чистоте	Нормативный документ
1.	Вода очищенная	Не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus	ФС 42-2619-89
2.	Вода для инъекций	Апирогенность	ФС 42-2620-89
3.	Инъекционные растворы после стерилизации X	Стерильность	ГФМ, вып. 2, стр. 187
4.	Глазные капли после стерилизации	Стерильность	ГФ XI, вып. 2, стр. 187
4.1.	Глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильной воде	Стерильность	ГФ И, вып. 2, стр. 187
5.	Основное сырье (субстанции) для производства препаратов	Не более 100 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus	Изменение к статье ГФ XI, вып. 2, стр. 187 "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (1995 г.)
6.	Лекарственные средства для новорожденных (растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, масла для обработки кожных покровов)	Стерильность	Приказ МЗ СССР N 1026 от 19.10.82 "Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов и детских лечебно-профилактичес- ких учреждений и аптек"
7.	Детские лекарственные средства (от 0 до 1 года)	He более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus	Изменение к статье ГФ XI, вып. 2, стр. 187 "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (1995 г.). Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках (1994 г.)

X - интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать 3 часа.