Приложение N 3. Инструкция по порядку организации и проведения лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения(генерирующих), приостановление действия лицензии и аннулирование лицензии

Приложение N 3
к приказу Территориального управления
Федеральной службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия
человека по г. Москве
от 5 сентября 2005 г. N 61

Инструкция
по порядку организации и проведения лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения(генерирующих), приостановление действия лицензии и аннулирование лицензии

Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве 2005 г.

1. Разработано Территориальным управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве (Архипов А.Ф., Охрименко С.Б., Леонард Н.В.).

2. Утверждено и введено в действие приказом Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве от 05.09.2005 г. N 61 "О порядке оформления, приостановление действия или аннулировании лицензий, свидетельств о государственной регистрации продукции"

1. Область применения

1.1. Настоящая инструкция разработана в соответствии с Федеральными законами Российской Федерации от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", от 08.08.01 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее Федеральная служба) от 14.05.2005 г.. N 398 "О лицензировании территориальными управлениями Роспотребнадзора деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)", с постановлением Правительства РФ от 25.02.2004 г. N 107 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения"

1.2. Настоящая инструкция регламентирует порядок организации и проведения лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения, выдачи лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, продления срока действия лицензии, приостановление и аннулирование лицензии.

2. Основные термины и определения

Формулировки основных терминов и определений, используемых при оформлении лицензий, оформлении дубликатов, копий соответствуют формулировкам нормативно-правовых документов, регламентирующих вопросы обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и организации работы в режиме "одного окна".

Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом;

Лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Лицензирующие органы - федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим Федеральным законом.

Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности.

Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности.

Реестр лицензий - совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - деятельность Федеральной службы и ее территориальных управлений, федеральных государственных учреждений здравоохранения, а также других организаций, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке, по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьями 12, 13, 15 - 28, 40 и 41 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

Санитарно-эпидемиологическое обследование - деятельность Федеральной службы и ее территориальных управлений, федеральных государственных учреждений здравоохранения, других организаций, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации, по установлению соответствия (несоответствия) требованиям санитарных правил производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспорта, технологического оборудования, технологических процессов, рабочих мест.

Аккредитованные организации - организации, прошедшие аккредитацию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации и получившие аттестат аккредитации.

3. Общие положения

3.1. Отдел регистрации и лицензирования (далее Отдел) осуществляет лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения следующих видов работ:

- размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение медицинских рентгеновских аппаратов, включая стоматологические (диагностических и терапевтических; стационарных и переносных);

- размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение дефектоскопов рентгеновских (стационарных и переносных);

- размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение приборов для рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа;

- размещение, эксплуатация техническое обслуживание, хранение приборов рентгеновских технического и технологического контроля;

- размещение эксплуатация, техническое обслуживание, хранение генераторов нейтронных;

- утилизация источников ионизирующего излучения;

- эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения.

3.2. Под источниками ионизирующего излучения понимаются, не относящиеся к ядерным установкам и не содержащие радиоактивные вещества радиационные источники, в которых ионизирующее излучение генерируется за счет изменения скорости заряженных частиц, аннигиляции или ядерных реакций (далее - радиационные источники).

3.3. Лицензирующий орган осуществляет контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий, в ходе которого он имеет право:

а) проводить проверки деятельности лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным требованиям и условиям, запрашивать у лицензиата необходимые документы и материалы;

б) составлять на основании результатов проверок акты с указанием выявленных нарушений санитарно-эпидемиологических требований и требований в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;

в) давать предписания, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать срок устранения таких нарушений.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

3.2. Лицензионными требованиями и условиями для осуществления деятельности в области использования источников ионизирующего излучения являются:

а) соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации, санитарно-эпидемиологических требований и требований в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;

б) наличие у лицензиата (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) зданий, сооружений и помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;

в) соответствие проектных, конструкторских и технологических решений, оборудования, условий эксплуатации, хранения и утилизации радиационных источников санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;

г) соответствие систем учета, производственного контроля, а также физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения персонала и населения санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;

д) наличие работников, имеющих надлежащую квалификацию, разрешения (лицензии) на право ведения работ в области использования радиационных источников и соответствующих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;

е) проведение подготовки и аттестации по вопросам обеспечения радиационной безопасности руководителей и исполнителей работ, специалистов служб радиационной безопасности, других лиц, постоянно или временно выполняющих работы с радиационными источниками;

ж) наличие планов мероприятий по защите работников лицензиата и населения в случае возникновения радиационной аварии;

з) наличие заключения государственной экологической экспертизы по проекту размещения радиационного источника (в случае если энергия частиц радиационного источника превышает 10 МэВ для ускорителей электронов и 100 МэВ для ускорителей заряженных частиц).

4. Порядок лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения

4.1. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы.

а) заявление о предоставлении лицензии (форму заявления с описью документов см. приложения N 1, 2 к инструкции N 3) с указанием наименования, организационно-правовой формы и места нахождения юридического лица (включая место нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности), лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;

б) копии учредительных документов, документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе с указанием идентификационного номера налогоплательщика;

в) перечень радиационных источников, которые соискатель лицензии предполагает использовать, с приложением копий правоустанавливающих документов на радиационные источники и санитарно-эпидемиологических заключений на радиационные источники и на работу с ними;

г) копия лицензии на медицинскую деятельность (для соискателей лицензии, использующих радиационные источники медицинского и лечебно-диагностического назначения);

д) копии документов, подтверждающих соответствие работников лицензионным требованиям и условиям;

е) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

4.2. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи (приложение N 1, 2 к инструкции 3), копию которой, с указанием даты их приема, лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

4.3. В процессе рассмотрения документов, представленных для получения лицензии, лицензирующий орган вправе:

а) проводить предварительную проверку достоверности и полноты сведений, представленных соискателем лицензии, инспекции на объектах соискателя лицензии;

б) проводить необходимые экспертизы, обследования, испытания и иные исследования в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

в) требовать от соискателя лицензии устранения выявленных недостатков.

4.4. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 45 дней, со дня поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами. И направляет соискателю лицензии, в 3-дневный срок со дня принятия решения, уведомление о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии (с указанием причин отказа).

4.5. Основанием для отказа в предоставлении лицензии является:

- несоответствие соискателя лицензии, заявленной им деятельности лицензионным требованиям и условиям;

- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

4.5. Лицензия предоставляется на 5 лет.

4.6. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии, если за истекший период не произошло каких-либо изменений лицензионных требований и условий.

4.7. Лицензия выдается лицензиату после представления им документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора за выдачу лицензии.

Лицензионный сбор взимается в следующем размере:

- за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 рублей;

- за выдачу лицензии - 1000 рублей.

В случае отказа в предоставлении лицензии, плата за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии соискателю лицензии не возвращается.

4.8. Бланки лицензий являются документами строгой отчетности и изготавливаются по технологии, обеспечивающей их защиту от подделки.

4.9. Копия лицензии подлежит хранению в выдавшем отделе регистрации и лицензирования территориального управления по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по г. Москве.

4.10. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются заверенные лицензирующим органом копии лицензии по числу таких подразделений и объектов.

4.11. Лицензиат обязан не позднее чем через 15 дней со дня преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения, а также в иных предусмотренных федеральными законами случаях подать заявление о переоформлении лицензии с приложением документов, подтверждающих указанные изменения.

До переоформления лицензии или принятия мотивированного решения об отказе в ее переоформлении лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии.

При переоформлении лицензии лицензирующий орган вносит соответствующие изменения в реестр лицензий. Переоформление лицензии осуществляется в течение 10 дней со дня получения лицензирующим органом соответствующего заявления.

При переоформлении лицензии ранее выданная лицензия подлежит возврату в лицензирующий орган.

За переоформление лицензии взимается плата в размере 100 рублей

4.12. В случае утраты лицензии лицензиат обязан в 5-дневный срок со дня обнаружения у