Приложение N 2. Инструкция по порядку организации и проведения лицензирования деятельности связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности, выдачи лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, продления срока действия лицензии, приостановление и аннулирование лицензии

Приложение N 2
к приказу Территориального управления
Федеральной службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия
человека по г. Москве
от 5 сентября 2005 г. N 61

Инструкция
по порядку организации и проведения лицензирования деятельности связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности, выдачи лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, продления срока действия лицензии, приостановление и аннулирование лицензии

Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве 2005 г.

1. Разработано Территориальным управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве (Архипов А.Ф., Бровко В.П., Игонина Е.П., Леонард Н.В., Лыткина И.Н.).

2. Утверждено и введено в действие приказом Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве от 05.09.2005 г. N 61 "О порядке оформления, приостановление действия или аннулировании лицензий, свидетельств о государственной регистрации продукции"

1. Область применения

1.1. Настоящая инструкция разработана в соответствии с Федеральными законами Российской Федерации от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", от 08.08.01 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее Федеральная служба) от 03.03.2005 г. N 243 "О лицензировании территориальными управлениями деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний".

1.2. Настоящая инструкция регламентирует порядок организации и проведения лицензирования деятельности связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности, выдачи лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, продления срока действия лицензии, приостановление и аннулирование лицензии.

2. Основные термины и определения

Формулировки основных терминов и определений, используемых при оформлении лицензий, оформлении дубликатов, копий соответствуют формулировкам нормативно-правовых документов, регламентирующих вопросы обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и организации работы в режиме "одного окна".

Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом.

Лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Лицензирующие органы - федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим Федеральным законом.

Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности.

Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности.

Реестр лицензий - совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - деятельность Федеральной службы и ее территориальных управлений, федеральных государственных учреждений здравоохранения, а также других организаций, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке, по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьями 12, 13, 15 - 28, 40 и 41 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

Санитарно-эпидемиологическое расследование - деятельность Федеральной службы и ее территориальных управлений по установлению причин и условий возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений).

Санитарно-эпидемиологическое обследование - деятельность Федеральной службы и ее территориальных управлений, федеральных государственных учреждений здравоохранения, других организаций, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации, по установлению соответствия (несоответствия) требованиям санитарных правил производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспорта, технологического оборудования, технологических процессов, рабочих мест.

Санитарно-эпидемиологическая оценка - деятельность Федеральной службы и ее территориальных управлений, федеральных государственных учреждений здравоохранения, а также других организаций, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке, по установлению вредного воздействия на человека факторов среды обитания, определению степени этого воздействия и прогнозированию санитарно-эпидемиологической обстановки.

Акт расследования, обследования - документ, удостоверяющий факт проведенного расследования, обследования, содержащий порядок их проведения, а также описание объектов, явлений, и иных имевших место объективных данных, выявленных в ходе расследования, обследования.

Протокол исследования, испытания - документ, удостоверяющий факт проведения исследования, испытания, содержащий порядок их проведения и полученные результаты.

Аккредитованные организации - организации, прошедшие аккредитацию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации и получившие аттестат аккредитации.

Патогенные для человека микроорганизмы III - IV групп патогенности (приложение 2).

3. Общие положения

3.1. Лицензионными требованиями и условиями для осуществления деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, являются:

а) наличие у соискателя лицензии или лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам производственных помещений, оборудования, приборов и иного материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

б) соблюдение государственных санитарно-эпидемиологических норм и правил проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности;

в) наличие у работников юридического лица и у индивидуального предпринимателя профессионального образования или специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемой работы.

3.2. За рассмотрение заявления о предоставлении лицензии взимается плата, которая перечисляется в федеральный бюджет;

За предоставление лицензии взимается госпошлина.

Плата за возобновление действия лицензии, после приостановления, не взимается.

4. Порядок лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности

4.1. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) Заявление о предоставлении лицензии с указанием лицензируемой деятельности, которую юридическое лицо или индивидуальный предприниматель намерены осуществлять (приложение 1).

В заявлении должно быть указано:

- Для юридического лица - наименование, организационно-правовая форма и место нахождения, а также место нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

- Для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя, отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего личность, а также место осуществления лицензируемой деятельности.

б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

в) копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя;

г) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

д) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

е) копии документов, подтверждающих квалификацию индивидуального предпринимателя и работников юридического лица;

ж) копии выданных в установленном порядке санитарно-эпидемиологических заключений

- о соответствии лицензируемой деятельности государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам.

- о соответствии санитарным нормам и правилам условий осуществления деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний.

Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах.

4.2. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой, с указанием даты их приема, лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

4.3. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

4.4. Бланки лицензий являются документами строгой отчетности и изготавливаются по технологии, обеспечивающей их защиту от подделки.

4.5. Лицензия на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, предоставляется на 5 лет.

4.6. Копия лицензии подлежит хранению в выдавшем отделе регистрации и лицензирования территориального управления по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по г. Москве.

4.7. Отдел регистрации и лицензирования принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 45 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

4.8. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются заверенные лицензирующим органом копии лицензии по числу таких подразделений и объектов.

4.9. Отдел ведет реестр лицензий, в котором указываются:

а) наименование лицензирующего органа;

б) лицензируемая деятельность;

в) сведения о лицензиате:

- наименование, организационно-правовая форма и место нахождения юридического лица, а также места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, - для юридического лица;

- фамилия, имя, отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего личность, место осуществления лицензируемой деятельности - для индивидуального предпринимателя;

- код лицензиата по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций и идентификационный номер налогоплательщика;

г) дата принятия решения о предоставлении лицензии;

д) номер лицензии;

е) срок действия лицензии;

ж) сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

з) сведения о продлении срока действия лицензии;

и) сведения о переоформлении лицензии;

к) основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;

л) основание и дата аннулирования лицензии.

4.10. Отдел регистрации и лицензирования, отдел надзора за питанием населения, отдел надзора за ЛПУ, отдел эпидемиологического надзора, отдел надзора за особо опасными инфекциями - осуществляют контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий в форме плановых и внеплановых проверок.

- Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года.

- Внеплановая проверка проводится для осуществления контроля за устранением лицензиатом нарушений, выявленных при проведении плановой проверки, или в случае получения лицензирующим органом от органов государственной власти, юридических или физических лиц информации о нарушении лицензиатом лицензионных требований и условий, подтверждаемой документами и иными доказательствами.

4.11. Лицензирующий орган уведомляет лицензиата о проведении плановой проверки за 10 дней до ее начала.

4.12. По результатам проверки составляется акт (в 2 экземплярах) с указанием конкретных нарушений и срока их устранения. Один экземпляр акта вручается лицензиату под расписку.

5. Приостановление действия лицензии и аннулирование лицензии

5.1. Контроль лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется территориальными отделами, при необходимости со специалистами отделов надзора за лечебно-профилактическими учреждениями, особоопасными инфекциями, отделов эпидемиологического надзора, регистрации и лицензирования территориального управления Роспотребнадзора по городу Москве, в соответствие с юридическим адресом государственной регистрации юридического лица. Перечни юридических лиц, в отношении которых проводятся мероприятия по контролю, составляются на основании сведений, полученных от органов государственной регистрации в каждом муниципальном образовании и регистрируются в Журнале учета юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в отношении которых осуществляется государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

5.2. Лицензирующий орган осуществляет в пределах своей компетенции контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 17 июля 2002 г. N 228 "О порядке проведения мероприятий по контролю при осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора".

5.3. Отдел регистрации и лицензирования Территориального управления Роспотребнадзора по городу Москве вправе приостанавливать действие лицензии, до устранения лицензиатом нарушений, по материалам выявленных при контроле лицензионных требований и условий.

5.4. Отдел, осуществляющий контроль лицензиатом лицензионных требований и условий обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать шесть месяцев. В случае если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие указанной лицензии на период до вступления в силу решения суда.

5.5. Отдел регистрации и лицензирования обязан в срок 5 рабочих дней, после принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении и возобновлении действия или аннулировании лицензии уведомить (в письменной форме) о нем лицензиата, а также соответствующие налоговые органы.

5.6. Лицензиат информирует (в письменной форме) лицензирующий орган об устранении нарушений в установленный актом срок повлекших за собой приостановление действия лицензии. Лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение трех дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.

5.7. Плата за возобновление действия лицензии не взимается. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

5.8. Лицензия теряет юридическую силу в случае ликвидации юридического лица или прекращения его деятельности в результате реорганизации, за исключением его преобразования, либо прекращения действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя.

5.9. Лицензирующие органы могут аннулировать лицензию без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение трех месяцев государственной пошлины за предоставление лицензии.

5.10. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа в случае, если нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий повлекло за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, безопасности населения города Москвы и (или) в случае, выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.

Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие указанной лицензии на период до вступления в силу решения суда.

5.11. Решение о приостановлении действия лицензии, об аннулировании лицензии или о направлении заявления об аннулировании лицензии в суд доводится до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием такого решения не позднее чем через три дня после его принятия.

5.12. Решение о приостановлении действия лицензии и об аннулировании лицензии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

6. Заключительные положения

Настоящая Инструкция вступает в силу с момента ее утверждения руководителем Территориального управления и сохраняется до отмены или замены аналогичным документом.

7. Перечень нормативных документов

7.1. Федеральный закон от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

7.2. Федеральный закон от 08.08.01 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями от 02.06.05 г.).

7.3 Положение о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 04.07.02 N 501.

7.4. Положение о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.04 N 322.

7.5. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека "О лицензировании Территориальными управлениями деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" от 03.03.2005 г N 243.

7.6. Положение о Территориальном управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве, утвержденное приказом Федеральной службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 22.02.2005 г N 135.

7.7. СП 1.2.1318-03 "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами",

7.8. СП 1.2.731-99 "Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности и гельминтами".

7.9. СП 1.2.036-95 Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности.

8. Приложения.

8.1. Приложение N 1 к инструкции.

Заявление на предоставление лицензии (дубликата лицензии, копии лицензии), переоформление лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний на 1 стр.

8.2. Приложение N 2 к инструкции.

Опись представляемых для получения лицензии документов на 1 стр.