Приложение 1. Инструкция по организации и проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок

Приложение 1
к приказу ФГУЗ "Центр гигиены и
эпидемиологии в г. Москве"
от 19 мая 2005 г. N 37

Инструкция
по организации и проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок

ГАРАНТ:

См. Инструкцию по организации и проведению ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве" и его филиалами в административных округах, на транспорте, на метрополитене санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, утвержденную приказом ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве" от 10 февраля 2006 г. N 37

1. Разработано Федеральным государственным учреждением здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве" (А.В. Иваненко, В.И. Хизгияев, И.А. Веретина, К.В. Воронин, Т.И. Гордеева, В.В. Грановский, Н.В. Завьялов, О.В. Захарова, Л.И. Иванова, Е.В. Иродова, О.И. Леонова, Е.В. Летучих, М.В. Метельская, С.В. Метельский, А.В. Мизгайлов, В.В. Молдованов, И.И. Подберезко, А.Л. Прядко, Е.А. Руднева, Н.Я. Салова, С.Г. Сафонкина, Л.А. Саушкина, И.А. Храпунова, Э.А. Тарасова, М.В. Тычинин).

2. Утверждено и введено в действие приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве" от ________2005 г. N ____.

Инструкция
по организации и проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок

1. Область применения

1.1. Настоящая Инструкция по организации и проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок разработана в соответствии с Федеральным законом от 30.03.99 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 25.01.05 г. N 101 "О порядке проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок".

1.2. Инструкция распространяется на организацию и проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок объектов хозяйственной и иной деятельности, работ, услуг, продукции, проектов нормативных актов, проектов строительства объектов, эксплуатационной документации.

1.3. Инструкция устанавливает требования к организации и проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок объектов Федеральным государственным учреждением здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве", его филиалами в административных округах г. Москвы, на транспорте, на метрополитене.

2. Основные термины и определения

Формулировки основных терминов и определений, используемых при организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соответствуют формулировкам нормативно-правовых документов, регламентирующих вопросы обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и организации работы в режиме "одного окна".

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - деятельность Федеральной службы и ее территориальных управлений, федеральных государственных учреждений здравоохранения, а также других организаций, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьями 12, 13, 15 - 28, 40 и 41 Федерального закона от 30.03.99 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

Санитарно-эпидемиологическое обследование - деятельность Федеральной службы и ее территориальных управлений, федеральных государственных учреждений здравоохранения, а также других организаций, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке, по установлению соответствия (несоответствия) требованиям санитарных правил производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспорта, технологического оборудования, технологических процессов, рабочих мест.

Санитарно-эпидемиологическое исследование - деятельность федеральных государственных учреждений здравоохранения, а также других организаций, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке, по определению свойств исследуемого объекта, его качественных и количественных характеристик, а также по установлению причинно-следственных связей между факторами среды обитания и здоровьем населения с использованием утвержденных методов, методик выполнения измерений и типов средств измерений.

Санитарно-эпидемиологическое испытание - деятельность федеральных государственных учреждений здравоохранения, а также других организаций, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке, по установлению соответствия (несоответствия) характеристик испытываемого объекта требованиям санитарных правил.

Санитарно-эпидемиологическая оценка - деятельность Федеральной службы и ее территориальных управлений, федеральных государственных учреждений здравоохранения, а также других организаций, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке, по установлению вредного воздействия на человека факторов среды обитания, определению степени этого воздействия и прогнозированию санитарно-эпидемиологической обстановки.

Санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, проектов строительства объектов, эксплуатационной документации.

Акт обследования - документ, удостоверяющий факт проведенного обследования, содержащий порядок его проведения, а также описание объектов, явлений, и иных имевших место объективных данных, выявленных в ходе обследования.

Протокол исследования, испытания - документ, удостоверяющий факт проведения исследования, испытания, содержащий порядок их проведения и полученные результаты.

Аккредитованные организации - организации, прошедшие аккредитацию в порядке, установленном законодательством Российской федерации и получившие аттестат аккредитации.

3. Общие положения

3.1. Наличие санитарно-эпидемиологических заключений (далее - "заключение") о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам обязательно для объектов, осуществляющих хозяйственную и иную деятельность, работы, услуги, представляющие потенциальную опасность для человека, на продукцию, проекты нормативных актов, проекты строительства объектов и эксплуатационную документацию.

3.2. Установление соответствия (несоответствия) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам объектов хозяйственной и иной деятельности, работ, услуг, продукции, проектной и иной документации осуществляется в ходе проведения их санитарно-эпидемиологической экспертизы (далее - "экспертизы").

3.3. Федеральное государственное учреждение здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве", его филиалы в административных округах, на транспорте, на метрополитене (далее - "Центр") осуществляют проведение санитарно-эпидемиологической экспертиз, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (далее - "экспертизы") в целях:

- установления и предотвращения вредного воздействия факторов среды обитания на человека;

- установления причин возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений);

- установления соответствия (несоответствия) объектов хозяйственной и иной деятельности, работ, услуг, продукции, проектной документации санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

Результаты экспертиз (акты экспертиз, протоколы исследований, испытаний, экспертные заключения) направляются в Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по г. Москве, его территориальные отделы в административных округах для принятия решения о выдаче соответствующих заключений.

3.4. Основаниями для проведения экспертиз являются:

- предписания главного государственного санитарного врача или его заместителей, выдаваемые на основании подпункта 4 п. 1. ст. 51 Федерального закона от 30.03.99 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

- заявления, поданные гражданами, индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами.

3.4.1. Предписания главного государственного санитарного врача (его заместителей) о проведении экспертиз выдаются главным государственным санитарным врачом (его заместителями) Центру, гражданам, индивидуальным предпринимателям, юридическим лицам и являются обязательными для исполнения в установленные предписаниями сроки.

3.4.2. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель подает заявление на проведение экспертизы в Центр с целью получения по материалам последней заключения:

- на проектную, эксплуатационную документацию;

- на ввод в эксплуатацию построенных и реконструированных объектов хозяйственной и иной деятельности;

- на размещение объектов хозяйственной и иной деятельности;

- на объекты хозяйственной и иной деятельности, в случаях: начала осуществления деятельности, расширения перечня работ, услуг в рамках заявленной деятельности на данном объекте, по отношению к перечню, предусмотренному действующим заключением и (или) лицензией, при реконструкции, техническом перевооружении, изменении функционального назначения помещений, технологии работ, наименования и (или) места размещения юридического лица или индивидуального предпринимателя;

- при разработке плана (программы) производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;

- при разработке нормативной и технической документации и постановке продукции, производимой в Российской Федерации на производство;

- при изменении состава, комплектации, конструкции, области и условий применения продукции, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию;

- при рекламации продукции;

- при производстве опытной партии продукции в Российской Федерации;

- при ввозе продукции на территорию Российской Федерации;

- при государственной регистрации продукции, веществ, препаратов;

- при лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;

- при получении индивидуальным предпринимателем, юридическим лицом предписания главного государственного санитарного врача (его заместителя) о проведении экспертизы в установленные предписанием сроки;

3.5. Экспертиза проводится также по запросам:

- правоохранительных и судебных органов;

- органов исполнительной власти города Москвы и городских организаций - держателей "одного окна", выдающих конечные документы.

3.6. Экспертизы проводятся на возмездной основе в соответствии с принятым прейскурантом, на условиях предварительной оплаты.

3.7. Возмещение затрат на проведение экспертизы осуществляется:

- за счет средств бюджета Российской Федерации;

- за счет средств заказчика экспертизы по заявлениям (договорам) граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, в том числе в рамках производственного контроля за соблюдением санитарных правил;

- за счет средств правоохранительных или судебных органов или средств иных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по поручениям правоохранительных и судебных органов.

3.8. На безвозмездной и безвозвратной основе Центр осуществляет проведение экспертиз в объемах и в сроки, предусмотренные планом работы Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве.

3.9. Заявитель обязан выполнить требования, обеспечивающие качественное проведение экспертизы и представить исполнителю экспертизы на безвозмездной и безвозвратной основе образцы продукции, необходимые сведения и материалы.

3.10. Сроки исполнения экспертизы определяются в зависимости от их объема, а также могут устанавливаться:

- предписанием главного государственного санитарного врача (его заместителей);

- договорами с гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами при отсутствии у последних предписания главного государственного санитарного врача (его заместителей) с установленными сроками исполнения;

- запросами правоохранительных и судебных органов.

3.11. На основании материалов экспертизы, оформленных в виде акта экспертизы, протоколов исследований или испытаний главный врач (заместитель) принимает решение о выдаче экспертного заключения о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам предмета экспертизы и (или) согласовании (отклонении от согласования) программы производственного контроля.

3.12. Лицо, получившее материалы экспертизы и несогласное с их результатами, вправе обратиться к главному врачу Центра или его заместителю с заявлением о повторном проведении экспертизы.

3.13. Ответственность за объективность результатов экспертизы, ее качество и сроки выполнения несет Центр в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.14. Претензии и споры, возникшие между лицом, неудовлетворенным проведением экспертизы (заявителем) и Центром разрешаются по соглашению сторон или в судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.15. Главный врач, его заместитель или по их поручению иные должностные лица Центра, независимо от оснований для назначения экспертизы, осуществляют контроль за условиями ее проведения исполнителем.

4. Организация и проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз

4.1. При проведении экспертиз Центр должен руководствоваться действующими техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, государственными стандартами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке.

4.2. Схема и сроки организации и проведения экспертиз и оформления по их результатам соответствующих экспертных заключений утверждены п. 1.3. настоящего приказа.

4.3. Заявления на проведение экспертизы от граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц заполняются ими по установленной форме (приложения 1 - 5 к настоящей Инструкции).

4.3.1. Для проведения экспертизы объектов хозяйственной и иной деятельности, работы, услуги одновременно с заявлением представляются следующие документы:

а) доверенность на лицо, осуществляющее взаимодействие с Центром по вопросам организации проведения экспертизы;

б) документ, удостоверяющий личность доверенного лица;

в) копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;

г) копию документа на право пользования помещением (договор аренды, свидетельство о праве собственности и др.);

д) копию плана БТИ с экспликацией;

е) копию свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;

ж) копию выданного ранее санитарно-эпидемиологического заключения (при наличии такового).

При подаче заявления не требуется предоставление иных документов, кроме указанных.

4.3.2. Для проведения экспертизы продукции одновременно с заявлением представляются:

Для отечественной продукции:

- копию санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам деятельности, осуществляемой на объекте, где производится данная продукция;

- нормативную и (или) техническую документацию на продукцию (технические условия, технологические инструкции, состав продукции др.);

- протоколы испытаний продукции (при их наличии);

- другие документы, подтверждающие безопасность продукции;

- образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы;

- акт отбора проб продукции, поступившей на экспертизу.

Для импортной продукции:

- документ организации-изготовителя, подтверждающий безопасность продукции;

- сертификат безопасности страны-изготовителя, выданный уполномоченными на то органами;

- протоколы испытаний продукции (при их наличии);

- образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;

- техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;

- для пищевых продуктов, парфюмерно-косметических средств, средств гигиены полости рта, товаров бытовой химии, образцы или макеты этикеток;

- контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции.

Для продукции, относящейся к гуманитарной помощи:

- товарно-транспортная накладная;

- гарантийное письмо о качестве и безопасности поставляемой продукции с указанием ее целевого назначения.

Для продукции "сэконд-хэнд":

- инвойс;

- свидетельство о дезинфекции с указанием номера транспорта, номера контейнера, веса и ассортимента ввозимой продукции.

Документы страны-производителя (поставщика) должны быть представлены с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

4.3.3. Для экспертизы продукции с обследованием условий производства представляются:

- документы, перечисленные в пункте 4.3.2. на каждый вид продукции;

- сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (для ввозимой продукции);

- программу производственного контроля на предприятии.

Перечень представляемой документации может уточняться и дополняться применительно к конкретным видам продукции и предприятиям-изготовителям.

4.3.4. Для экспертизы проектной и иной документации (в т.ч. программы производственного контроля) одновременно с заявлением представляются проектные материалы, иная документация (программа производственного контроля). При экспертизе ТУ и ТИ на продукцию заявителем дополнительно представляется копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам деятельности, осуществляемой на объекте, где предполагается производить данную продукцию.

Проектная документация представляется в составе согласно требованиям распоряжения Мэра Москвы от 11.04.2000 г. N 378-РМ "О положении о едином порядке предпроектной и проектной подготовки строительства в г. Москве".

4.4. Копия представленного заявления с отметкой отдела организации санэпидэкспертиз и регистрации с указанием даты и подписи сотрудника, принявшего комплект документов выдается заявителю на руки.

При отсутствии полного перечня указанных документов, в т.ч. образцов продукции (при их необходимости), а также в случае обнаружения каких-либо несоответствий, проводятся консультации с профильными отделами (лабораториями), после чего принимается окончательное решение о возможности приема заявления на проведение экспертизы.

4.5. При подаче заявления в Центр, заявитель получает консультацию у врача отдела организации санэпидэкспертиз и регистрации (далее - отдел санэпидэкспертиз), ведущего прием, о порядке проведения экспертизы и обязательных санитарно-эпидемиологических требованиях, регламентированных действующим законодательством.

4.6. Передача зарегистрированных заявлений, в профильные отделы осуществляется сотрудниками отдела санэпидэкспертиз в день подтверждения оплаты счета за проведение экспертизы (в т.ч. за лабораторные и инструментальные исследования).

4.7. Состав экспертного коллектива, номенклатура и перечень необходимых исследований, испытаний определяются врачом отдела санэпидэкспертиз, ведущим прием, в каждом отдельном случае в зависимости от предмета предстоящей экспертизы, согласно схемам и регламентам, представленным профильными отделами.

Заявителя информируют о возможности назначения в ходе проведения экспертизы дополнительных исследований, испытаний, проведение которых необходимо для принятия решения о выдаче соответствующего экспертного заключения.

4.8. Экспертиза проводится экспертным коллективом из числа врачей Центра с учетом должности по штатному расписанию.

Пофамильное назначение экспертов осуществляется заведующими профильными отделами.

К проведению экспертизы могут привлекаться помощники санитарных врачей для отбора проб, проведения исследований и испытаний, статистической обработки и оформления материалов экспертизы (без права подписи акта экспертизы).

4.9. Функции врача Центра, осуществляющего экспертизу:

- проводит экспертизу (в т.ч. дополнительную и повторную);

- дает юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям (заявителям) рекомендации по вопросам соблюдения санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

4.10. Для выполнения возложенных на них задач, специалисты Центра, в ходе проведения экспертизы, наделены следующими правами и обязанностями:

4.10.1. Права:

- запрашивать у заказчика экспертизы необходимые материалы для полной и объективной оценки осуществляемой хозяйственной и иной деятельности, работы и услуги, продукции, проектной и иной документации;

- вносить предложения на имя главного врача Центра, его заместителей по совершенствованию организации и проведения экспертиз.

4.10.2 Обязанности:

- осуществлять свою деятельность в строгом соответствии с законодательными и иными нормативными и правовыми актами Российской Федерации, Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Правительства Москвы, постановлениями главного государственного санитарного врача Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по г. Москве, приказами Центра, положениями настоящей Инструкции;

- осуществлять полный, объективный и комплексный анализ предмета экспертизы;

- обеспечивать своевременность проведения экспертизы;

- оформлять и представлять в отдел санэпидэкспертиз результаты проведенной экспертизы.

4.11. Результаты экспертизы представляются в виде акта экспертизы, протоколов исследований, испытаний.

Акт должен содержать полную информацию и обоснованные выводы о соответствии (несоответствии) предмета экспертизы санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. Акт составляется в трех экземплярах, один из которых вручается юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю), заверяющему ознакомление и получение акта своей подписью.

4.12. При проведении экспертизы хозяйственной и иной деятельности, работы, услуги, осуществляемой юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем):

4.12.1. Экспертный коллектив согласовывает время проведения экспертизы с заявителем.

4.12.2. Экспертиза проводится непосредственно на объекте, где осуществляется заявленный вид деятельности, работы, услуги при одновременном участии всех членов экспертного коллектива.

4.12.3. В ходе экспертизы проверяется наличие на объекте документов, подтверждающих соблюдение заявителем экспертизы обязательных санитарно-гигиенических и эпидемиологических требований (приложение 6 к настоящей Инструкции). При