Приложение 5. Аналитический отчет Регионального центра

Приложение N 5
к распоряжению Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 26 мая 2009 г. N 641-р

                Аналитический отчет Регионального центра

     1. За отчетный период _________ (месяц, год) было получено _________

сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, в том числе:

     1.1. От врачей - ___________________________________________________

     Провизоров - _______________________________________________________

     Пациентов - ________________________________________________________

     Других категорий (указать каких) - _________________________________

     1.2. Указать фармакологические группы препаратов, вызвавших  НПР,  и

количество сообщений поступивших по каждой группе.

     2. Причинно-следственную связь удалось определить для ________ числа

реакций (число препаратов), из  которых  к  числу  определенных  отнесено

________________, вероятных ________________, возможных ________________.

     3. Выявлено серьезных реакций, в том числе:

     3.1. Приведших к летальному исходу - _______________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

указать данные  о  препаратах  (МНН,  торговое  название,  производитель,

серия, доза вызвавшая эффект, путь введения), о пациентах (пол,  возраст,

основное  заболевание  и  факторы  риска  (сопутствующие  заболевания   и

сопутствующая   терапия,   беременность,   кормление   грудью,   куренье,

злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и

т.д.),  описание  НПР  и  время  ее  развития   после   начала   терапии,

корректирующую терапию, время наступления летального исхода (после начала

терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии).

     3.2. Создавших угрозу жизни ________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

указать данные  о  препаратах  (МНН,  торговое  название,  производителя,

серию,  дозу,  путь  введения),  о  пациентах  (пол,  возраст,   основное

заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания  и  сопутствующая

терапия,  беременность,  кормление   грудью,   куренье,   злоупотребление

фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание

НПР и время ее развития после начала терапии,  корректирующую  терапию  и

исходы.

     3.3. Ставших причиной госпитализации _______________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

указать данные  о  препаратах  (МНН,  торговое  название,  производителя,

серию,  дозу,  путь  введения),  о  пациентах  (пол,  возраст,   основное

заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания  и  сопутствующая

терапия,  беременность,  кормление   грудью,   куренье,   злоупотребление

фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание

НПР и время ее развития после начала терапии,  корректирующую  терапию  и

исходы (выздоровление, инвалидность и т.д.)

     3.4. Приведших к удлинению госпитализации __________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

указать данные  о  препаратах  (МНН,  торговое  название,  производителя,

серию,  дозу,  путь  введения),  о  пациентах  (пол,  возраст,   основное

заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания  и  сопутствующая

терапия,  беременность,  кормление   грудью,   куренье,   злоупотребление

фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание

НПР и время ее развития после начала терапии,  корректирующую  терапию  и

исходы.

     3.5. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности  или

инвалидности ____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

указать данные  о  препаратах  (МНН,  торговое  название,  производителя,

серию,  дозу,  путь  введения),  о  пациентах  (пол,  возраст,   основное

заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания  и  сопутствующая

терапия,  беременность,  кормление   грудью,   куренье,   злоупотребление

фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание

НПР и время ее развития после начала терапии,  корректирующую  терапию  и

причину нетрудоспособности (сердечная недостаточность, парез и т.д.).

     4. Выявлено ______ случаев взаимодействий ЛС, которые стали причиной

подозреваемых  НПР.  Привести  данные  о  препаратах,  пациентах,  НПР  и

факторах риска в их развитии.

     5. Выявлено ______ случаев  негативного  влияния  ЛС   на   плод   и

новорожденного. Привести данные о препарате(ах), плоде,  новорожденном  с

описанием  подозреваемых   НПР,   о   факторах   риска   (злоупотребление

фармакологически активными веществами, курении, прием  алкоголя  и  др.),

указать на каких сроках беременности применялся препарат.

     6. Выявлено  непредвиденных  НПР  (не  внесенных  в  инструкцию   по

применению) _____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

указать данные  о  препаратах  (МНН,  торговое  название,  производителя,

серию,  дозу,  путь  введения),  о  пациентах  (пол,  возраст,   основное

заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания  и  сопутствующая

терапия,  беременность,  кормление   грудью,   куренье,   злоупотребление

фармакологически  активными  веществами,  включая   алкоголь   и   т.д.).

Представить  описание  подозреваемой  НПР  с  указанием  возможности   их

наступления.

     7. Получено ____ сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического

эффекта, в том числе: ___________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

указать данные  о  препаратах  (МНН,  торговое  название,  производителя,

серию,  дозу,  путь  введения),  о  пациентах  (пол,  возраст,   основное

заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания  и  сопутствующая

терапия,  беременность,  кормление   грудью,   куренье,   злоупотребление

фармакологически  активными  веществами,  включая   алкоголь   и   т.д.),

последствия неэффективности, предпринятые  меры,  предполагаемую  причину

неэффективности.

     8. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период

с целью повышения информированности и активности медицинских работников в

области регистрации НПР и сообщения о них.

     9. Другие виды деятельности  в  области  безопасности  лекарственных

средств.