Приложение 4. Акт проверки соблюдения лицензиатом \ возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" "/# деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"

Приложение 4
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 21 февраля 2008 г. N 119

                           Правительство Москвы

                       Департамент здравоохранения

                              города Москвы

                                 Акт

   проверки соблюдения лицензиатом \ возможности выполнения соискателем

      лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении

деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных

  веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом

 "О наркотических средствах и психотропных веществах" "/# деятельности,

    связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III,

                     в соответствии с Федеральным законом

          "О наркотических средствах и психотропных веществах"

г.___________________                               "____"_________200_г.

                                                    ____ч.____мин.

     Должностным(и) лицом(ами) Департамента здравоохранения города Москвы

_________________________________________________________________________

                            (должность, ФИО)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________,

действующим(и)    на    основании   распоряжения (приказа)   Департамента

здравоохранения города Москвы от "____"_____________200__г.

N ________ в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата\соискателя

лицензии

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий \

возможности         выполнения     лицензионных    требований и  условий,

регламентированных   постановлением Правительства Российской Федерации от

04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности,

связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

(организационно-правовая форма и полное наименование юридического   лица)

на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Местонахождение юридического лица:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Телефон/факс: Директора____________Ответственного за хранение и учет НС и

ПВ______________

Основной государственный регистрационный номер:__________________________

ИНН юридического лица ___________________________________________________

ИФНС_____________________________________________________________________

                 (наименование, адрес, код)

_________________________________________________________________________

Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)

_________________________________________________________________________

Лицензия на вид деятельности_____________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

выдана

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                        (лицензирующий орган)

N________от "____"__________г. Срок действия лицензии до "___ "________г.

Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

Разработка		хранение		распределение
Производство		перевозка		приобретение
Изготовление		отпуск		использование
Переработка		реализация		уничтожение

Последнее обследование

проведено________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

(наименование контролирующей организации, дата)

Какие предложения и замечания не выполнены ______________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     В ходе проверки соблюдения лицензиатом / возможности выполнения

   соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:

        I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении

  деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных

                                веществ:

     1. Наличие у лицензиата\ соискателя   лицензии принадлежащих  ему на

праве собственности    или  на ином  законном   основании   помещений   и

оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности

1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

сроком с "_____"______________г. по "______"______________________г._____

1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы______

_________________________________________________________________________

                 (N, дата выдачи, срок действия заключения)

- санитарное состояние помещений

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте__________________

_________________________________________________________________________

1.3.Наличие оборудования:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

    (перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств

                        на баланс и др. документы)

     2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению

   средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых

          для осуществления лицензируемой деятельности

2.1. Наличие заключения  органов по контролю  за оборотом   наркотических

средств и психотропных веществ о соответствии установленным   требованиям

объектов и помещений,   где осуществляется  деятельность,   связанная   с

оборотом наркотических средств и психотропных веществ____________________

                                                       (указать дату и N)

_________________________________________________________________________

       (перечислить помещения, на которые выдано заключение)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,

площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и

психотропных веществ:

- месячного запаса_______________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

трех-пяти дневного запаса: ______________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

однодневного запаса:_____________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

      3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц

      к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,

      утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации

                        от 6 августа 1998 г. N 892

3.1. Наличие   справок   из  учреждений государственной или муниципальной

системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу  своих

служебных обязанностей доступ к  наркотическим  средствам и  психотропным

веществам,   заболеваний   наркоманией,   токсикоманией,      хроническим

алкоголизмом,   а также об   отсутствии  среди  них лиц,   признанных   в

соответствии  с  законодательством  Российской Федерации непригодными   к

выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и  деятельности,

связанной с источником повышенной опасности______________________________

_________________________________________________________________________

                  (указать количество сотрудников)

3.2. Наличие заключения органов   по контролю за  оборотом  наркотических

средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу

своих  служебных    обязанностей доступ к     наркотическим средствам   и

психотропным   веществам,    непогашенной   или  неснятой   судимости  за

преступление   средней   тяжести,  тяжкое   преступление или особо тяжкое

преступление либо за   преступление,  связанное  с   незаконным  оборотом

наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне

пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не

предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с   незаконным

оборотом наркотических средств и психотропных веществ____________________

_________________________________________________________________________

                    (указать количество сотрудников)

3.3. Наличие приказа  руководителя  организации  о  допуске сотрудников к

работе с наркотическими средствами и психотропными веществами____________

_________________________________________________________________________

       (указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

 4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего

    медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических

  работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное

     образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой

 деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:

Провизоры________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

    (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный

             N сертификата, дата выдачи, срок действия)

фармацевты_______________________________________________________________

           (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный

                  N сертификата, дата выдачи, срок действия)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

медицинские работники ___________________________________________________

другие специалисты_______________________________________________________

4.2. Наличие   у   работников,   допущенных  к работе  с   наркотическими

средствами и  психотропными   веществами  специальной подготовки  в сфере

лицензируемой деятельности_______________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

4.3. Наличие штатного расписания_________________________________________

4.4. Оформление трудовых   отношений  со специалистами  в  соответствии с

требованиями Трудового Кодекса РФ________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

4.5. Правила внутреннего трудового распорядка____________________________

                                             (наличие отметок об

                                              ознакомлении сотрудниками)

4.6. Наличие    функционально-должностных    инструкций (с  отметкой   об

ознакомлении):

на специалистов_____________ на вспомогательный персонал_________________

_________________________________________________________________________

  5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения

     и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с

    оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований

   к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной

   с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными

   постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г.

    N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с

   оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации

    операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных

                           веществ":

5.1. Наличие и оформление    Журнала регистрации  операций,  связанных  с

оборотом наркотических средств и психотропных веществ

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

    (указать соответствие\несоответствие требованиям законодательства,

предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий

  документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)

_________________________________________________________________________

5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций____

_________________________________________________________________________

                         (ФИО, дата и N приказа)

5.3. Ответственное   лицо,   на которое  возложен контроль  за ведением и

хранением журнала регистрации операций___________________________________

                                         (ФИО, дата и N приказа)

5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с

оборотом наркотических средств и психотропных веществ,  перечень  которых

утвержден  постановлением  Правительства  Российской Федерации от 30 июня

1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных

веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ___________________

5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после

опечатки сейфов

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

5.7. Проведение   ежемесячных   инвентаризаций   наркотических средств  и

психотропных  веществ  с   составлением  баланса     товарно-материальных

ценностей:_______________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                  (указать периодичность проведения)

5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий

     лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках

   осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств

      и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки,

    переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска,

    реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и

       использования наркотических средств и психотропных веществ):

1. Разработка, переработка:

1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических  средств

и психотропных веществ

_________________________________________________________________________

                         (указать основание)

1.2. Указать   перечень  наркотических средств  и   психотропных веществ,

разрешенных для разработки_______________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.3. Наличие  плана распределения  наркотических  средств и  психотропных

веществ

_________________________________________________________________________

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация

2.1. Наличие   заключения   (или  решения  о   выпуске)  о   соответствии

организации   производства   требованиям   Федерального закона N 86-ФЗ от

22.06.98 г.______________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)

наркотических средств и психотропных веществ_____________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие и N ФС

                  или ФСП и др.)

2.3 Виды производственных операций:

- производство активных фармацевтических субстанций______________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- производство/изготовление готовых лекарственных средств________________

_________________________________________________________________________

- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств___

_________________________________________________________________________

- фасовка и упаковка_____________________________________________________

- производство / изготовление по контракту_______________________________

_________________________________________________________________________

- другое_________________________________________________________________

2.4. Инспектируемые производственные линии_______________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.5. Управление качеством________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.6. Персонал____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.7. Помещения и оборудование____________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.8. Документация________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.9. Контроль качества___________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.10. Производство и проведение анализов по контракту____________________

_________________________________________________________________________

2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка_______________________________

_________________________________________________________________________

2.12. Самоинспекция______________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.14. Наличие  плана распределения наркотических  средств и  психотропных

веществ

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,

перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,   приобретения,

использования,   ввоза  на  таможенную территорию   Российской Федерации,

вывоза с  таможенной    территории   Российской  Федерации,   уничтожения

инструментов  и  оборудования,   находящихся  под специальным контролем и

используемых    для  производства  и  изготовления наркотических средств,

психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства__________

_________________________________________________________________________

3. Изготовление в аптечных организациях

3.1. Перечислить лекарственные   формы  и  указать перечень наркотических

средств и психотропных веществ, используемых в прописях__________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов   в аптечной

организации:

3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации _________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

3.2.2.. Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых  для

изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:______

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке

наркотических средств, психотропных веществ______________________________

_________________________________________________________________________

(согласно приказа Минздрава России N 284 от 20.07.01 "Об утверждении норм

естественной   убыли   лекарственных средств    и   изделий  медицинского

назначения  в  аптечных   организациях   независимо  от   организационно-

правовой формы и формы собственности)

3.2.4. Соблюдение  правил  оформления лекарств, содержащих  наркотические

средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке_________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

(наличие предупредительных этикеток и др.)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля  качества

лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:

(приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)

3.3.1 Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для  проведения

химического контроля

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

3.3.2. Наличие журналов__________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

3.3.3. Наличие   уполномоченного   по    качеству,   наличие  сертификата

провизора-аналитика______________________________________________________

_________________________________________________________________________

__________________