Приложение. Порядок осуществления замены торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного названия, являющегося предметом открытого аукциона

Приложение
к распоряжению Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 5 мая 2009 г. N 543-р

Порядок
осуществления замены торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного названия, являющегося предметом открытого аукциона

1. Предложения на замену одних торговых наименований лекарственных средств на другие в рамках одного международного непатентованного названия рассматриваются только при условии возникновения дефектуры заменяемых препаратов и предоставляются:

- фарморганизациями-победителями открытых аукционов на обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в управления здравоохранения административных округов;

- фарморганизациями-победителями открытых аукционов на обеспечение лечебно-профилактических учреждений специфическими лекарственными средствами в Департамент здравоохранения города Москвы.

2. Предложения на замену предоставляются по мере необходимости.

3. Предлагаемая замена одного торгового наименования препарата на другое в рамках одного МНН осуществляется с соблюдением условий, предусмотренных государственным контрактом, в соответствии с рекомендуемыми критериями эквивалентности:

3.1. Полное совпадение лекарственной формы, дозировки и фасовки заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и торгового наименования предлагаемой синонимической замены.

При этом, если цена предлагаемой синонимической замены препарата будет ниже цены препарата в спецификации, полученной как частное от деления цены контракта на предусмотренное в контракте количество препарата, то такая цена эквивалентного препарата должна определяться с учетом требований Постановления Правительства Москвы от 16.09.2008 г N 836-ПП "Об установлении торговых надбавок к ценам на лекарственные средства".

ГАРАНТ:

Об установлении торговых надбавок к ценам на лекарственные средства см. постановление Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г. N 163-ПП

3.2. Большая или меньшая дозировка при одинаковой фасовке заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и торгового наименования предлагаемой синонимической замены.

При этом количество препарата синонимической замены определяется, исходя из формулы:

где:

- необходимое для обеспечения количество препарата синонимической замены (уп.);

- суммарная дозировка препарата синонимической замены в одной упаковке (мг/уп.);

- количество пациентов, обеспечиваемое данным препаратом в рамках государственного контракта (чел.);

- суммарная дозировка препарата, соответствующая дозировке на курс лечения одного пациента (мг/чел);

При проведении расчетов округляется до целой упаковки в сторону увеличения.

3.3. Одинаковая дозировка, но разная фасовка заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и торгового наименования предлагаемой синонимической замены.

При этом количество препарата синонимической замены определяется по формуле:

где:

- необходимое для обеспечения количество препарата синонимической замены (уп.);

- первоначальный объем заменяемого препарата, согласно спецификации государственного контракта (уп.);

- фасовка заменяемого препарата;

- фасовка препарата синонимической замены.

При проведении расчетов округляется до целой упаковки в сторону увеличения.

3.4. Разная дозировка и фасовка заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и предлагаемой синонимической замены.

Количество препарата синонимической замены определяется по комплексной формуле:

с округлением до целой упаковки в сторону увеличения.

3.5. Допускается замена одного торгового наименования лекарственного препарата на другое торговое наименование в другой лекарственной форме с учетом клинической целесообразности.

4. Рассмотрение замены одних торговых наименований лекарственных средств на обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, на другие в рамках одного международного непатентованного названия осуществляется управлениями здравоохранения административных округов на заседаниях соответствующих Комиссий УЗ АО с учетом мнения главных специалистов АО, в соответствии с имеющимися стандартами лечения (в срок не более 5 дней с момента поступления предложения на замену).

5. Предложения Комиссий УЗ АО по замене, согласованные с главными специалистами АО, предоставляются в Департамент здравоохранения с приложением полного пакета документов: копии писем производителей препаратов, которые предлагается заменить с указанием причины невозможности поставки, информация по замене с указанием номенклатуры заменяемых ТН препаратов и ТН препаратов замены в рамках одного МНН (на бумажном и электронном носителе в формате Excel), фармакоэкономическое обоснование предлагаемой замены, заключение главных специалистов АО, протокол заседания Комиссии округа с решением.

6. Предложения фарморганизаций-победителей открытых аукционов по обеспечению лечебно-профилактических учреждений специфическими лекарственными средствами по замене торговых наименований предоставляются в Департамент здравоохранения с приложением пакета документов: копии писем производителей препаратов, которые предлагается заменить с указанием причины невозможности поставки, информация по замене с указанием номенклатуры заменяемых ТН препаратов и ТН препаратов замены в рамках одного МНН (на бумажном и электронном носителе в формате Excel), фармакоэкономическое обоснование предлагаемой замены.

7. Предложения Комиссий УЗ АО и фарморганизаций-победителей по обеспечению ЛПУ специфическими лекарственными средствами направляются в Департамент здравоохранения города Москвы на Комиссию по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения ЛПУ и населения города Москвы.

8 Комиссия по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения ЛПУ и населения города Москвы Департамента здравоохранения выносит аргументированное решение о замене торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного с учетом мнения главных специалистов Департамента здравоохранения в соответствии с приказом Департамента здравоохранения от 31.10.2007 г. N 473 (в срок не более 5 дней с момента поступления предложения на замену).

9. Согласование предложений по замене осуществляется Комиссией Департамента в сроки, гарантирующие своевременное обеспечение граждан лекарственными средствами.

10. Решения по замене одних торговых наименований лекарственных средств на другие в рамках одного международного непатентованного названия, принятые Комиссией Департамента здравоохранения, оформляются протоколом и утверждаются руководителем Департамента здравоохранения.

11. Утвержденный руководителем Департамента здравоохранения протокол принимается для исполнения структурными подразделениями Департамента и фарморганизациями-победителями открытых аукционов немедленно.

12. ООО "ГМКЦРИТ", осуществляющему информационную поддержку в соответствии с договорными отношениями, проводит необходимые корректировки торговых наименований в отчетах, в соответствии с предоставляемой управлением фармации информацией о согласованных на заседании Комиссии Департамента заменах лекарственных средств в рамках одного МНН.

13. Управление фармации осуществляет контроль за исполнением решения Комиссии Департамента по замене одного торгового наименования на другое в рамках одного МНН.

                          /--------------------\

                          |Дефектура поставщика|

                          \--------------------/

                /-------------/             \--------------\

 /----------------------------\            /----------------------------\

 |           ОНЛС             |            |        Специфика ЛПУ       |

 |Предложение фарморганизации,|            |Предложение фарморганизации,|

 |   победителя по аукциону   |            |   победителя по аукциону   |

 \----------------------------/            \----------------------------/

 /----------------------------\                    |

 |          Комиссия          |                    |

 |Управление здравоохранения +|                    |

 | главные специалисты округа |                    |

 \----------------------------/                    |

                        |                          |

                        |      Предложение         |

                        |                          |

                /---------------------------------------\

                |Комиссия Департамента здравоохранения +|

                |    главные специалисты Департамента   |

                \---------------------------------------/

                               |

                               |Решение

                               |

                /---------------------------------------\

                |Утверждение - руководитель Департамента|

                \---------------------------------------/