Приложение 1. Регламент Департамента здравоохранения г. Москвы по аккредитации граждан и организаций, привлекаемых к проведению мероприятий регионального государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения

Приложение 1
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 16 октября 2009 г. N 1301

Регламент
Департамента здравоохранения города Москвы по аккредитации граждан и организаций, привлекаемых к проведению мероприятий регионального государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения

С изменениями и дополнениями от:

16 апреля 2013 г.

I. Общие положения

1.1. Аккредитация осуществляется Департаментом здравоохранения города Москвы, как органом исполнительной власти города Москвы, уполномоченным на проведение государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения.

Информация об изменениях:

Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 16 апреля 2013 г. N 355 пункт 1.2 настоящего приложения изложен в новой редакции

См. текст пункта в предыдущей редакции

1.2. Регламент Департамента здравоохранения города Москвы по аккредитации граждан и организаций, привлекаемых к проведению мероприятий по региональному государственному контролю (надзору) в сфере здравоохранения (далее - Регламент) разработан с учетом:

Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

постановления Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 г. N 689 "Об утверждении Правил по аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю";

постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";

постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра "Сколково";

постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений";

Указа Мэра от 10.02.2009 г. N 8-УМ "Об организации регионального государственного контроля (надзора) в городе Москве в 2009 г.".

1.3. Настоящий Регламент устанавливает порядок аккредитации граждан и организаций, привлекаемых Департаментом здравоохранения города Москвы в качестве экспертов, экспертных организаций к проведению мероприятий по региональному государственному контролю (надзору) в сфере здравоохранения для проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - аккредитация).

Информация об изменениях:

Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 16 апреля 2013 г. N 355 в пункт 1.4 настоящего приложения внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

1.4. Аккредитация осуществляется Департаментом здравоохранения города Москвы (далее - орган по аккредитации) с целью признания компетентности граждан и организаций в сфере здравоохранения для участия в мероприятиях по контролю, при осуществлении Департаментом здравоохранения города Москвы проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей:

- по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

1.5. Орган по аккредитации осуществляет:

а) рассмотрение заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации и предоставление свидетельства об аккредитации;

б) переоформление свидетельства об аккредитации и продление срока его действия;

в) приостановление, возобновление и прекращение действия свидетельства об аккредитации;

г) аннулирование свидетельства об аккредитации;

д) ведение реестра выданных свидетельств об аккредитации (далее - реестр);

е) предоставление информации об аккредитации.

II. Требование к порядку исполнения государственной функции

2.1. Результатом исполнения государственной функции по аккредитации является предоставление свидетельства об аккредитации гражданам и организациям.

2.2. Прием заявлений и документов на аккредитацию осуществляет управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы по адресу: 103012, Москва, ул. Никольская, д. 19-21.

2.3. Орган по аккредитации ведет реестр экспертов и экспертных организаций и размещает его на официальном сайте Департамента здравоохранения города Москвы в сети Интернет: www.mosgorzdrav.ru.

В реестр включаются:

а) предоставленные заявителями сведения об экспертах (за исключением сведений о месте жительства граждан, данных документов, удостоверяющих личность, и идентификационного номера налогоплательщика) и экспертных организациях (за исключением сведений, составляющих коммерческую тайну);

б) реквизиты свидетельств об аккредитации;

в) информация о продлении срока действия свидетельства об аккредитации, его переоформлении, о приостановлении, возобновлении и прекращении действия свидетельства об аккредитации и его аннулировании.

Орган по аккредитации вносит данные в реестр в течение 10 дней со дня предоставления свидетельства об аккредитации, продления срока его действия, переоформления свидетельства об аккредитации, приостановления, возобновления, прекращения действия свидетельства об аккредитации и его аннулирования.

Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми, общедоступными и предоставляются по заявлениям физических и юридических лиц в виде выписок из реестра в течение 30 дней со дня получения заявления, за исключением информации, распространение которой ограничено или запрещено в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2.4. Плата за рассмотрение заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации, предоставление свидетельства об аккредитации, продление срока его действия, переоформление свидетельства об аккредитации, возобновление его действия, осуществление проверок, а также за предоставление информации из реестра не взимается.

2.5. Заявитель вправе в установленном законодательством Российской Федерации порядке обжаловать решение органа по аккредитации об отказе в аккредитации, продлении срока действия свидетельства об аккредитации, его переоформлении и возобновлении действия свидетельства об аккредитации, а также решение о приостановлении или аннулировании свидетельства об аккредитации.

III. Административные процедуры

3.1. Гражданин, организация, при обращении в орган по аккредитации с заявлением о предоставлении свидетельства об аккредитации (далее - заявитель), должны отвечать следующим требованиям аккредитации:

а) иметь в наличии находящиеся в собственности или на ином законном основании помещения, сооружения, приборы, иное оборудование и оснащение, необходимые для выполнения работ по проведению мероприятий по контролю и отвечающие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, - для организации;

б) иметь в штате не менее 5 специалистов, имеющих среднее профессиональное и (или) высшее профессиональное образование, а также стаж работы по заявленным видам деятельности не менее 5 лет, - для организации;

в) иметь среднее профессиональное и (или) высшее профессиональное образование, а также стаж работы по заявленным видам деятельности не менее 5 лет - для гражданина;

г) иметь копии нормативных правовых актов, нормативных, технических и методических документов, регламентирующих вопросы организации и проведения мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения ;

д) не состоять в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки, и не являться аффилированным лицом проверяемых лиц.

3.2. Для получения свидетельства об аккредитации заявитель представляет в орган по аккредитации - непосредственно или направляет почтовым отправлением с уведомлением о вручении следующие документы:

а) заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации по форме согласно приложению N 1;

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду "приложение 5 к Приказу Департамента здравоохранения г. Москвы от 16 октября 2009 г. N 1301
"

б) копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для организации;

в) выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;

г) копии документов, подтверждающих наличие у заявителя помещений, сооружений, приборов, иного оборудования и оснащения, находящихся у него в собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ по проведению мероприятий по контролю, - для организации;

д) копии документов, подтверждающих наличие в штате заявителя специалистов, уровень профессионального образования и стаж работы которых отвечают требованиям, установленным подпунктом "б" пункта 3.1 настоящего Регламента (копии штатного расписания, приказа о приеме на работу, трудовых книжек, документов об образовании), - для организации;

е) копии документов, подтверждающих соответствие уровня профессионального образования и стажа работы требованиям, установленным подпунктом "в" пункта 3.1 настоящего Регламента (копии трудовой книжки, трудовых договоров, договоров о выполнении гражданином работ (услуг) по заявленным видам деятельности за последние 3 года, документов об образовании), - для гражданина;

Информация об изменениях:

Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 16 апреля 2013 г. N 355 в подпункт "ж" пункта 3.2 настоящего приложения внесены изменения

См. текст подпункта в предыдущей редакции

ж) перечень документов, регламентирующих вопросы организации и проведения мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ - для организации.

3.3. Заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации подписывается гражданином, руководителем организации или лицом, представляющим организацию, и заверяется ее печатью.

3.4. Орган по аккредитации не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных пунктом 3.2 настоящего Регламента.

3.5. Документы, представленные (направленные) заявителем в соответствии с пунктом 3.2 настоящего Регламента (далее - документы), принимаются по описи и регистрируются в день их поступления. Орган по аккредитации в течение 3 рабочих дней со дня получения документов направляет (вручает) заявителю уведомление о приеме к рассмотрению документов или о необходимости устранения заявителем допущенных нарушений в оформлении заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации и (или) представления недостающих документов.

3.6. Орган по аккредитации рассматривает документы, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, а также проверку соответствия заявителя требованиям к аккредитации и принимает решение об аккредитации заявителя (отказе в аккредитации).

При необходимости вопрос о предоставлении (об отказе в предоставлении) свидетельства об аккредитации, рассматривается на заседании Комиссии Департамента здравоохранения города Москвы по аккредитации (далее - Комиссия).

Состав Комиссии утверждается приказом органа по аккредитации. Комиссия, осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о Комиссии, утвержденным приказом органа по аккредитации.

Решение об аккредитации заявителя - организации (отказе в аккредитации) принимается не позднее 30 рабочих дней со дня получения всех необходимых документов, решение об аккредитации заявителя - гражданина (отказе в аккредитации) - не позднее 10 рабочих дней. Указанные решения оформляются приказом (распоряжением) органа по аккредитации.

3.7. Орган по аккредитации вправе организовать и провести при необходимости выездную проверку заявителя - организации, предметом которой является оценка возможности выполнения заявителем требований к аккредитации.

3.8. В случае принятия решения об аккредитации орган по аккредитации в течение 3 рабочих дней со дня принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю копию приказа (распоряжения) об аккредитации и свидетельство об аккредитации.

3.9. В случае принятия решения об отказе в аккредитации орган по аккредитации течение 3 рабочих дней со дня принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю копию приказа (распоряжения) об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием.

3.10. Основанием для отказа в выдаче свидетельства об аккредитации являются:

а) несоответствие заявителя требованиям к аккредитации;

б) непредставление документов;

в) наличие в заявлении о предоставлении свидетельства об аккредитации и документах недостоверной информации.

3.11. Свидетельство об аккредитации выдается на 5 лет. Срок действия свидетельства об аккредитации может быть сокращен по заявлению заявителя.

3.12. Экспертная организация обязана уведомить орган по аккредитации об изменениях организационной структуры и условий, влияющих на способность организации отвечать требованиям, установленным пунктом 3.1 настоящего Регламента, не позднее 15 дней со дня таких изменений.

3.13. Заявления о переоформлении/продлении свидетельства об аккредитации подаются по установленной форме.

3.14. Эксперт, экспертная организация по письменному заявлению вправе бесплатно получить в органе по аккредитации дубликат свидетельства об аккредитации в случае утраты подлинника, а также заверенную органом по аккредитации копию свидетельства об аккредитации.

3.15. Продление срока действия свидетельства об аккредитации осуществляется органом по аккредитации по заявлению эксперта, экспертной организации, поданному в орган по аккредитации не позднее 30 рабочих дней до истечения срока действия свидетельства об аккредитации.

3.16. Орган по аккредитации по результатам рассмотрения заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации и имеющихся в распоряжении органа по аккредитации материалов об участии эксперта, экспертной организации в проведении мероприятий по контролю в течение 15 рабочих дней со дня получения указанного заявления принимает решение о продлении срока действия свидетельства об аккредитации (отказе в продлении срока его действия).

Основанием для отказа в продлении срока действия свидетельства об аккредитации являются нарушения экспертом, экспертной организацией требований к аккредитации, выявленные органом по аккредитации при рассмотрении заявления о продлении срока действия свидетельства об аккредитации.

3.17. В случае реорганизации в форме преобразования экспертной организации, изменения ее наименования или места нахождения либо изменения фамилии, имени и отчества эксперта или места его жительства свидетельство об аккредитации подлежит переоформлению.

Эксперт, экспертная организация (ее правопреемник) подают в орган по аккредитации заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации, в котором указываются: новые сведения об эксперте, экспертной организации (ее правопреемнике); реквизиты документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в документ, удостоверяющий личность, - для эксперта либо в Единый государственный реестр юридических лиц - для экспертной организации.

3.18. Заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации подается в управление в течение 15 дней со дня внесения соответствующих изменений об эксперте, экспертной организации в документ, удостоверяющий личность эксперта, либо в Единый государственный реестр юридических лиц. К заявлению о переоформлении свидетельства об аккредитации прилагаются копии документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений.

3.19. Переоформление свидетельства об аккредитации осуществляется в течение 10 дней со дня получения управлением от эксперта, экспертной организации заявления о переоформлении свидетельства об аккредитации.

3.20. В случае реорганизации экспертной организации в форме слияния, разделения или выделения реорганизованное юридическое лицо (его правопреемник), принявшее решение продолжить работу в качестве экспертной организации, аккредитуется в порядке, установленном пунктами 3.4-3.14 настоящего Регламента.

3.21. Заявленный при аккредитации эксперта, экспертной организации вид деятельности может быть изменен органом по аккредитации по их заявлению в порядке, установленном настоящим Регламентом для переоформления свидетельства об аккредитации. К заявлению об изменении вида деятельности прилагаются документы, предусмотренные подпунктами "г"-"ж" пункта 3.2 настоящего Регламента.

3.22. Орган аккредитации в течение срока действия свидетельства об аккредитации вправе провести проверку выполнения экспертной организацией требований по аккредитации в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

3.23. В случае выявления при проведении проверки эксперта, экспертной организации нарушений требований к аккредитации действие свидетельства об аккредитации приостанавливается выдавшим его органом по аккредитации до момента устранения указанных нарушений Действие свидетельства об аккредитации возобновляется органом по аккредитации после устранения экспертом, экспертной организацией нарушений требований к аккредитации.

3.24. Решение о приостановлении, возобновлении действия свидетельства об аккредитации принимается органом по аккредитации в порядке, установленном пунктом 3.10 настоящего Регламента, не позднее 10 рабочих дней со дня получения документов, подтверждающих соответственно нарушение экспертом, экспертной организацией требований к аккредитации или устранение этих нарушений. Копия указанного решения в течение 3 рабочих дней вручается (направляется) органом по аккредитации эксперту, экспертной организации, действие свидетельства об аккредитации которых было приостановлено или возобновлено.

3.25. Действие свидетельства об аккредитации прекращается в следующих случаях:

а) истечение срока действия свидетельства об аккредитации;

б) досрочное прекращение деятельности эксперта, экспертной организации по заявленным видам деятельности (по заявлению эксперта, экспертной организации);

в) реорганизация экспертной организации в форме слияния, присоединения, разделения или выделения;

г) ликвидация экспертной организации;

д) смерть эксперта.

3.26. Решение о прекращении действия свидетельства об аккредитации принимается органом по аккредитации в порядке, установленном пунктом 3.6 настоящего Регламента, не позднее 10 рабочих дней со дня получения документов, подтверждающих сведения, указанные в пункте 3.25 настоящего Регламента. В случае аннулирования свидетельства об аккредитации решение о прекращении его действия принимается одновременно с решением об аннулировании свидетельства об аккредитации. Копия указанного решения в течение 3 рабочих дней вручается (направляется) органом по аккредитации эксперту, экспертной организации, действие свидетельства об аккредитации которых было прекращено.

3.27. Свидетельство об аккредитации аннулируется органом по аккредитации в следующих случаях:

а) неисполнение экспертом, экспертной организацией решения органа по аккредитации об устранении выявленного нарушения требований к аккредитации в 10-дневный срок со дня вынесения указанного решения;

б) нарушение экспертом, экспертной организацией требований к аккредитации, за совершение которых действие свидетельства об аккредитации приостанавливалось не менее 2 раз в течение срока его действия;

в) совершение экспертом, экспертной организацией действий (бездействия), повлекших нарушение прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в отношении которых проводятся мероприятия по контролю, в том числе действий (бездействия), причинивших вред указанным лицам.