Пояснительная записка к проекту федерального закона N 332028-3 "О внесении дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" (в части введения механизма ограничения роста цен на лекарственные средства) (не действует)

Пояснительная записка
по проекту федерального закона "О внесении дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах"

Одной из острейших социальных проблем Российской Федерации является резкий рост за последний год цен на лекарственные средства. Одной из главных причин этого является практическое отсутствие государственного регулирования рынка оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. В отличие от стран Западной Европы, в которых на оптовом рынке лекарственных средств работают несколько десятков крупных, давно зарекомендовавших себя фирм, в отношении которых осуществляется жесткий государственный контроль и регулирование цен, в Российской Федерации оптовой торговлей лекарствами занимаются несколько тысяч организаций, подавляющее большинство которых являются просто посредниками. В результате, "по пути" от производителя (отечественного или иностранного) лекарственного средства к аптечному учреждению его цена многократно увеличивается и становится недоступной для большей части населения России. Негативную роль в росте цен на лекарства сыграло и введение налога на добавленную стоимость на производство лекарственных средств.

Удорожание лекарственных средств, в том числе жизненно важных для огромного количества граждан страны, составившее только за последние 6 месяцев не менее 40 процентов, ставит в тяжелое положение миллионы людей, нуждающихся в лечении, но не имеющих возможности приобрести существенно подорожавшие лекарства. Больницы в связи с нехваткой соответствующих бюджетных средств также не могут приобрести даже самые необходимые лекарственные средства, в результате чего необходимая медицинская помощь гражданам не оказывается. Сложившаяся ситуация привела к тому, что здоровье миллионов российских граждан необратимо разрушается, так как они не могут получить необходимого лечения. Десятки тысяч человек умирают только потому, что ни они, ни больницы не имеют средств для приобретения жизненно важных лекарств.

Федеральный бюджет, бюджеты субъектов Российской Федерации, местные бюджеты несут большие незапланированные расходы, так как вынуждены возмещать аптечным учреждениям непрерывно возрастающую стоимость лекарств, реализованных аптеками по бесплатным и льготным рецептам. Такая ситуация в условиях хронической нехватки бюджетных средств делает фикцией право льготных категорий граждан, в частности инвалидов и престарелых, на получение лекарств по льготным и бесплатным рецептам.

В соответствии со статьей 5 Федерального закона "О лекарственных средствах" одним из методов государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств является государственное регулирование цен. Однако указанный Федеральный закон не содержит механизма реализации данного положения. Соответствующие нормативные акты Правительства Российской Федерации также не имеют реальных механизмов, которые могли бы обеспечить стабильность цен на лекарства.

На основе практики стран Западной Европы, рекомендаций ведущих специалистов в области обращения лекарственных средств, законопроект предлагает использовать ряд конкретных способов государственного регулирования цен на лекарства.

Необходимо ввести в существующую практику регистрации цен на лекарства следующий механизм формирования "цены отсечения". Например, отечественный препарат стоит 10 руб. за упаковку, но "закрывает" только 50% потребности рынка. Иностранный производитель продает данный препарат за 25 руб. за упаковку и может "закрыть" еще 30% рынка. Оставшуюся часть потребностей рынка в данном лекарстве "покрывает" другой иностранный производитель, реализующий лекарство за 40 руб. Все эти поставщики получаю регистрацию на российском рынке до тех пор, пока не появятся более выгодные предложения. В частности, если отечественное предприятие увеличит объем производства и сможет "закрыть" 75% рынка, то поставщикам с ценой 40 руб. и выше доступ на российский рынок закрывается.

Необходимо включить в Закон положения, в соответствии с которыми размер предельных оптовых и розничных надбавок к ценам производителей конкретного лекарственного средства должен устанавливаться тем меньшим, чем дороже цена производителя данного лекарственного средства. Такие правовые нормы должны экономически стимулировать организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные учреждения приобретать лекарственное средство у производителя, реализующего его по более дешевым ценам.

Предлагается также ввести новый механизм возмещения аптечным учреждениям стоимости лекарственных средств, реализованных по бесплатным или льготным рецептам, - установить фиксированную сумму, получаемую аптекой за каждый реализованный рецепт. Данная сумма должна быть одинаковой для каждого рецепта и не связанной ни с общей стоимостью препаратов, указанных в рецепте, ни с ценой производителя, оптовой или розничной ценой отдельного лекарственного средства. При использовании такого метода регулирования цен аптечные учреждения не будут иметь стимула для закупок и отпуска дорогих препаратов. Аптека при этом будет получать доход не от стоимостного объема проданных препаратов, а в зависимости от их количества в натуральном выражении. Такое положение также будет препятствовать сговору провизоров с врачами и увеличению количества выписываемых и реализуемых дорогостоящих лекарственных средств.

Таким образом, принятие законопроекта позволит стабилизировать цены на основные лекарственные средства и даже способствовать их снижению. В то же время предлагаемые методы государственного регулирования цен на лекарства вполне соответствуют принципам рыночной экономики и нормам гражданского законодательства.

Финансово-экономическое обоснование
проекта федерального закона "О внесении дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах"

Вступление в силу настоящего законопроекта изменит механизм компенсаций аптечным учреждениям из средств государственного бюджета и фонда обязательного медицинского страхования стоимости приобретенных по льготным рецептам лекарств. По экспертным оценкам указанные затраты с помощью упомянутого механизма возможно сократить на 10 - 15%, то есть при неизменном объеме выделенных на данные цели средств - количество лекарственных средств, выписываемых по льготным рецептам возможно будет увеличить на 10 - 15%.

В соответствии с Федеральным законом "О федеральном бюджете на 2003 год" (раздел "Ведомственная структура") расходы федерального бюджета на федеральные целевые программы составят 83 млн.руб. Указанные программы предусматривают закупку за счет средств федерального бюджета лекарственных средств на сумму не менее чем на 40 млн.руб. Предусмотренные законопроектом меры по ограничению роста оптовых и розничных цен на лекарственные препараты позволят сэкономить до 5 млн.руб.

В связи с тем, что законопроект возлагает на Министерство здравоохранения Российской Федерации ряд дополнительных функций по регистрации цен на лекарства, а также предусматривает необходимость разработки Правительством Российской Федерации и указанным министерством ряда нормативных правовых актов, потребуется введение в Министерстве здравоохранения Российской Федерации 10 дополнительных ставок государственных служащих: 5 советников, 3 консультантов аппарата и 2 технических специалистов.

С учетом величины денежного содержания советника аппарата министерства (5500 руб. в месяц), консультанта аппарата министерства (5200 руб. в месяц), технических специалистов (4700 руб. в месяц), премиальных выплат, планируемого в 2005 году повышения денежных выплат государственным служащим на 20%, возможных затрат на разработку нормативных правовых актов, расходы федерального бюджета на реализацию законопроекта в 2003 год не превысят 2,5 млн.руб.

Таким образом, введение в действие норм законопроекта приведет к определенному сокращению расходов федерального бюджета.

В связи с тем, что введение в действие законопроекта предусмотрено с 1 января 2004 года при формировании федерального бюджета на 2004 год в нем будут учтены как возможность сокращения расходов федерального бюджета на приобретение лекарственных препаратов, так и дополнительные расходы Минздрава России на осуществление дополнительных функций.

Перечень
актов федерального законодательства, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению, дополнению или принятию в связи с принятием федерального закона "О внесении дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах"

В данной сфере правового регулирования действуют Федеральный закон "О лекарственных средствах", Гражданский кодекс Российской Федерации, нормативные акты Правительства Российской Федерации.

Введение в действие федерального закона "О внесении дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" не потребует внесения изменений в указанные законодательные акты.