• ДОКУМЕНТ

Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств

Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств

1. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:

1) решение федерального органа контроля качества лекарственных средств о проведении клинических исследований лекарственного средства;

2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией - разработчиком лекарственного средства.

2. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;

2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;

3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган контроля качества лекарственных средств;

4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства.

3. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:

1) средств федерального бюджета;

2) средств организации - разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;

3) иных источников.

4. Финансирование клинических исследований лекарственного средства из средств организации - разработчика лекарственного средства осуществляется в форме оплаты счета, составленного учреждением здравоохранения, производящим клинические исследования лекарственного средства, в соответствии с договором о проведении клинических исследований лекарственного средства.

5. Запрещается оплата труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией - разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства.

Система ГАРАНТ
Информационно-правовое обеспечение ГАРАНТ включает широкий круг инструментов и полезных сервисов для специалистов различных областей.
Узнайте подробнее о наполнении профессиональных комплектов и стоимости информационного обеспечения.
Демо-доступ на 3 дня

Новости

Все новости
18 июля 2025 18:27
IT
Сервис с данными об учебе, работе, льготах будет доступен на госуслугах и в национальном мессенджере.
18 июля 2025 18:15
Общество
Такое требование будет актуально с сентября 2025 года.
18 июля 2025 18:01
Профессия
Советы также касаются процедур осмотра места происшествия и выемки вещественных доказательств.
18 июля 2025 17:30
Общество
Лимит на пункты приема ставок предлагают определять в зависимости от численности населения – не более одного на 100 тыс. человек.
18 июля 2025 16:54
Бюджетный учет
Эксперты обратили внимание на семь важных моментов – проведение инвентаризации, фиксацию признаков "неактива" и др.
18 июля 2025 16:07
Труд
Роструд в своих консультациях последовательно настаивает на таком подходе.
Все новости