Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 11 июня 2020 г. N Ф01-9504/20 по делу N А43-34213/2019

Нижний Новгород

11 июня 2020 г.

Дело N А43-34213/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 09.06.2020.

Постановление изготовлено в полном объеме 11.06.2020.

Арбитражный суд Волго-Вятского округа в составе:

председательствующего Башевой Н.Ю.,

судей Александровой О.В., Радченковой Н.Ш.,

в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле,

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Максавит НН" на решение Арбитражного суда Нижегородской области от 15.10.2019 и на постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 06.12.2019 по делу N А43-34213/2019

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Максавит НН"

о признании незаконным и об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

о привлечении к административной ответственности

и установил:

общество с ограниченной ответственностью "Максавит НН" (далее - Общество) обратилось в Арбитражный суд Нижегородской области с заявлением о признании незаконным и об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области от 26.07.2019 N 28/19 (далее - Служба) о привлечении к административной ответственности на основании части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) в виде штрафа в размере 150 000 рублей.

Решением суда от 15.10.2019 в удовлетворении заявленного требования отказано.

Постановлением Первого арбитражного апелляционного суда от 06.12.2019 решение суда оставлено без изменения.

Общество не согласилось с принятыми судебными актами и обратилось в Арбитражный суд Волго-Вятского округа с кассационной жалобой.

Заявитель жалобы, ссылаясь на неправильное применение судами частей 1 и 2 статьи 14.43 КоАП РФ, неверную квалификацию совершенного административного правонарушения, просит отменить судебные акты и удовлетворить заявленное требование. Подробно позиция заявителя изложена в кассационной жалобе.

Служба в отзыве возразила относительно доводов заявителя.

Лица, участвующие в деле, представили ходатайства о рассмотрении кассационной жалобы в отсутствие их представителей.

Определением Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 17.03.2020 произведена замена судьи Чигракова А.И. на судью Башеву Н.Ю. в порядке, установленном в статье 18 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс).

Определением Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 08.06.2020 произведена замена судьи Забурдаевой И.Л. на судью Александрову О.В. в порядке, установленном в статье 18 Кодекса.

В соответствии со статьей 158 Кодекса рассмотрение кассационной жалобы откладывалось.

Законность принятых Арбитражным судом Нижегородской области и Первым арбитражным апелляционным судом решения и постановления проверена Арбитражным судом Волго-Вятского округа в порядке, установленном в статьях 274, 284 и 286 Кодекса.

Как следует из материалов дела и установили суды, Общество осуществляет фармацевтическую деятельность по адресам: город Омск, улица 70 лет Октября, дом 10, помещение 73П; город Омск, проспект К. Маркса, дом 17.

Служба в период с 13.05 по 08.07.2019 провела плановую выездную проверку Общества с целью федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, по результатам которой составила акт от 08.07.2019 N 116/19.

В ходе проверки Службы выявила несоблюдение Обществом положений Федеральных законов от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила N 706н), Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н (далее - Правила N 646н), Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н (далее - Правила N 647н).

В нарушение указанных норм в аптечном пункте, расположенном по адресу: город Омск, улица 70 лет Октября, дом 10, в торговом зале находились лекарственные препараты, прошедшие предпродажную подготовку с нарушениями, а именно: в ящике для хранения красящих лекарственных препаратов с маркировкой ТЗ.Ш1-Я1 шкафа, расположенного в торговом зале аптечного пункта Общества, осуществлялось совместное хранение лекарственных препаратов различных физико-химических свойств лекарственных средств (нарушение пункта 50 Правил N 647н).

В этом же аптечном пункте в нарушение пункта 47 Правил N 646н и пункта 40 Правил N 706н Обществом не соблюдены условия хранения лекарственных препаратов в соответствии с режимом хранения, указанным производителем на вторичной (потребительской) упаковке и в инструкции по медицинскому применению.

В нарушение пункта 8 Правил N 706н и пункта 49 Правил N 646н в ящике для хранения красящих лекарственных препаратов с маркировкой ТЗ.Ш1-Я1 шкафа, расположенного в торговом зале указанного аптечного пункта, осуществлялось совместное хранение лекарственных препаратов различных физико-химических свойств лекарственных средств.

На полке 2 шкафа N 5, расположенного в материальной комнате N 2 этого аптечного пункта, осуществлялось хранение лекарственного препарата глюкоза, применяемого в условиях стационара (в маркировке флакона указано декстроза стерильно, внутривенно для стационаров) (нарушение пункта 8 Правил N 706н и пункта 44 Правил N 647н).

В аптечном пункте, расположенном по адресу: город Омск, проспект К. Маркса, дом 17, Общество при осуществлении предпродажной подготовки товаров аптечного ассортимента допустило нарушение пункта 50 Правил N 647н и осуществило размещение лекарственных препаратов в торговой зоне и их хранение в торговой зоне без информации о товаре и его поставщике.

В торговом зале этого аптечного пункта на полке, находящейся в материальной комнате, обнаружен лекарственный препарат во флаконе объемом 10 мл, не имеющий этикетки с маркировкой и инструкции по медицинскому применению. В соответствии с пунктом 50 Правил N 647н, пунктом 30 Правил N 646н такие препараты должны находиться в специально выделенной зоне для лекарственных препаратов, в отношении которых субъектом обращения принято решение о приостановлении применения или изъятии из обращения, а также для фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных препаратов.

Усмотрев в действиях Общества состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена в части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, Служба составила протокол об административном правонарушении от 08.07.2019 N 28/19 и приняла постановление от 26.07.2019 N 28/19 о назначении наказания в виде штрафа в размере 150 000 рублей.

Общество оспорило постановление в судебном порядке.

Руководствуясь положениями КоАП РФ, Закона N 61-ФЗ, Закона N184-ФЗ, Правилами N 706н, Правилами N 646н, Правилами N 647н, суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявленного требования. Суд пришел к выводу о доказанности Службой наличия в действиях Общества состава вмененного административного правонарушения, не усмотрел оснований для признания его малозначительным, не установил процессуальных нарушений при производстве по делу.

Суд апелляционной инстанции согласился с выводами суда первой инстанции и оставил решение без изменения.

Рассмотрев кассационную жалобу, Арбитражный суд Волго-Вятского округа не нашел оснований для ее удовлетворения.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным кодексом предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

В части 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение, в том числе, продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности, хранения, реализации.

Действия, предусмотренные частью 1 указанной статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения такого вреда влекут административную ответственность по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Закон N 61-ФЗ регулирует отношения, возникающие в связи с хранением лекарственных средств.

В соответствии с частью 1 статьи 58 данного закона хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 58 Закона N 61-ФЗ).

В Правилах N 646н установлены требования к условиям хранения лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

Правила N 706н определяют требования к помещениям для хранения лекарственных средств медицинского применения, а также условия хранения указанных лекарственных средств.

Правила N 647н устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность медицинскими организациями, и направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными товарами аптечного ассортимента (в том числе лекарственными препаратами).

Исследовав и оценив представленные в дело материалы, суды признали доказанным нарушение Обществом пунктов 44, 50 Правил N 647н, пунктов 30, 47, 49 Правил N 646н, Пунктов 8, 40 Правил N 706н.

Доказательств наличия объективных причин, препятствующих соблюдению требований действующего законодательства, а также свидетельствующих о том, что Общество приняло все зависящие от него меры по недопущению совершения правонарушения, в материалы дела не представлено.

С учетом изложенного суды сделали правильный вывод о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена в части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Ссылка Общества на неправильную квалификацию его действий по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ подлежит отклонению, поскольку обстоятельства, образующие состав вмененного правонарушения, в рассматриваемой ситуации судами установлены; оснований для вывода о наличии в действиях заявителя состава правонарушения по части 2 указанной статьи суд округа также не усматривает.

При таких обстоятельствах суды правомерно отказали Обществу в удовлетворении заявленного требования.

Доводы, изложенные в кассационной жалобе, были предметом рассмотрения в судебных инстанциях, получили надлежащую правовую оценку, не опровергают выводов судов и направлены на переоценку доказательств и установленных судами фактических обстоятельств дела, что в силу статьи 286 Кодекса не входит в компетенцию суда кассационной инстанции.

Арбитражный суд Нижегородской области и Первый арбитражный апелляционный суд правильно применили нормы материального права и не допустили нарушений норм процессуального права, являющихся в любом случае основаниями для отмены принятых судебных актов в силу части 4 статьи 288 Кодекса. Кассационная жалоба Общества не подлежит удовлетворению.

Вопрос о взыскании государственной пошлины по кассационной жалобе не рассматривался, так как в соответствии с частью 4 статьи 208 Кодекса заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287 и статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Волго-Вятского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Нижегородской области от 15.10.2019 и постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 06.12.2019 по делу N А43-34213/2019 оставить без изменения, кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Максавит НН" - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном в статье 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

Н.Ю. Башева

Судьи

О.В. Александрова Н.Ш. Радченкова