Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 июля 2004 г. N 790/04 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 июля 2004 г. N 790/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- L-Глютаминовая кислота, субстанция-порошок серий G-111102 от 11.02, G-020403 от 04.2003, производства фирмы "Аджиномото Ко Лтд", Япония, поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю "Сульфаты".

2. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Аминосол, раствор для инфузий 600 ккал 500 мл серии 3030903, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-26" - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные ГКУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Аминосол, раствор для инфузий 500 мл серии 3050903, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл Владивосток" - по показателю "Механические включения".

- Аминосол, раствор для инфузий 500 мл серии 8890803, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-25" - по показателю "Механические включения".

- Аминосол КЕ, раствор для инфузий 500 мл серии 8930803, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:

- Трависил, сироп 100 мл серии 3008, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

5. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Суприма-Бронхо сироп серии 159 от 12.02, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО НФ "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (сироп с темными включениями).

- Динстрил-Лимон, таблетки для рассасывания серии 049, производства фирмы "Дина Интернейшнл", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (таблетки с черными вкраплениями).

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [с ароматом меда и лимона] серии Н-118, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ГУП НСО "Фармация" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся, с воздушными полостями).

6. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 серии 160204, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "ТМК "Фрамэкс" - по показателям: "Упаковка" (отсутствует ампульный нож), "Маркировка" (часть ампул без маркировки).

- Дибазола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 40204, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс" - по показателю "Упаковка" (картонные пачки не склеены, ампулы находятся вне упаковки).

7. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Нормакс, капли глазные и ушные 0.3% 5 мл серии FA3001W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (раствор с осадком).

- Диклофенак, раствор для инъекций 75 мг 3 мл серии LV006, производства фирмы "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Современная медицина" - по показателю "Описание" (раствор с хлопьевидным осадком).

- Ципролет, капли глазные 3 мг/мл 5 мл серий Е3029, Е3032, Е4006, производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Упаковка" (вторичная упаковка с посторонним запахом).

- Ципролет, капли глазные 3 мг/мл 5 мл серий Е3031, Е3034, производства фирмы "д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик филиал ООО "Морон" - по показателю "Упаковка" (вторичная упаковка с посторонним запахом).

- Ципролет, капли глазные 3 мг/мл 5 мл серии Е4002, производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", ООО "Фарм-СКД", Саратовские филиалы - по показателю "Упаковка" (вторичная упаковка с посторонним запахом).

- Ципролет, капли глазные 3 мг/мл 5 мл серии Е4003, производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-25" - по показателю "Упаковка" (вторичная упаковка с посторонним запахом).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение письма Департамента от 23.12.2003 г N 291-22а/59, препарат "Но-шпа, раствор для инъекций 40 мг 2 мл" серии 8920602, производства фирмы "Хиноин", Венгрия, разрешен к выпуску в обращение.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев