Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Досье на проект федерального закона N 1080292-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (внесен 21.12.2020 Правительством РФ) (подписан Президентом РФ)

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

23 апреля 2021 г. Совет Федерации одобрил закон, которым:

- предусматривается возможность обращения медицинских изделий до истечения их срока службы (срока годности) по окончании срока действия регистрационного удостоверения;

- уточняются случаи, когда медицинские изделия не подлежат госрегистрации;

- корректируется понятие "недоброкачественное медицинское изделие";

- определяется порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.

Предусматривается, что на территории России допускаются изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медорганизации разрешения на применение такого изделия.

Вводится лицензирование деятельности по техобслуживанию медицинских изделий (за исключением техобслуживания для собственных нужд организации и ИП, а также техобслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Сейчас предусмотрено лицензирование производства и техобслуживания медицинской техники. Ранее выданные лицензии нужно будет переоформить до 1 января 2024 г.