Заключение Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по социальной политике от 15 декабря 2020 г. N 3.8-03/4187 на проект федерального закона N 1002440-7 "О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (не действует)

Заключение Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по социальной политике от 15 декабря 2020 г. N 3.8-03/4187
на проект федерального закона N 1002440-7 "О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Досье на проект федерального закона

Комитет Совета Федерации по социальной политике в соответствии со статьей 105 Регламента Совета Федерации рассмотрел Федеральный закон "О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон), принятый Государственной Думой 9 декабря 2020 года.

Проект названного Федерального закона был внесен в Государственную Думу Правительством Российской Федерации 6 августа 2020 года с названием "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и был принят 22 октября 2020 года в первом чтении, 8 декабря 2020 года во втором чтении и 9 декабря 2020 года в третьем чтении.

В ходе подготовки проекта Федерального закона ко второму чтению сенаторами Российской Федерации в Государственную Думу поправки не направлялись.

Федеральный закон разработан в целях гармонизации национального законодательства Российской Федерации с правом Евразийского экономического союза.

Федеральным законом вносятся изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) в части исключения полномочия уполномоченного федерального органа исполнительной власти по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения и устанавливается, что проведение такого исследования будет осуществляться в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Также Федеральным законом в целях исключения правового пробела в законодательстве Российской Федерации вносится дополнение, позволяющее производителю фармацевтической субстанции осуществлять реализацию (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) производителям медицинских изделий.

Реализация Федерального закона позволит упростить регистрацию вспомогательного вещества, используемого при производстве лекарственных препаратов.

Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Согласно методике проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 года N 96, коррупциогенные факторы не выявлены.

Правовое управление Аппарата Совета Федерации в своем заключении отмечает, что Федеральный закон соответствует Конституции Российской Федерации и согласуется с системой действующего федерального законодательства.

Федеральный закон не подлежит обязательному рассмотрению в Совете Федерации, поскольку не затрагивает вопросы, указанные в статье 106 Конституции Российской Федерации.

Исходя из вышеизложенного, Комитет Совета Федерации по социальной политике принял решение рекомендовать Совету Федерации одобрить Федеральный закон "О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", принятый Государственной Думой.

Председатель Комитета

И.Ю. Святенко