Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.12.2020 N 01И-2408/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.01.2020 N ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Качество покрытия стентов	Пункт 6.3.2 ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012: Покрытие При оценке соответствия покрытия предназначенному применению следует дополнительно учитывать, по крайней мере, следующие факторы: а) способность покрытия сохранять адекватную целостность с течением времени в соответствии со спецификацией конструкции (например, отсутствие признаков значимого существенного расслоения покрытия, оголенных участков);	На поверхности нераскрытых стентов наблюдаются дефекты покрытия, рыхлости, отслоения, оголённые участки. При раскрытии стентов на баллоне видны следы остатков покрытия. Внешние и боковые поверхности имеют множественные дефекты, отслоения, оголенные участки. Покрытие неоднородно.
	ГОСТ Р ИСО 25539-2-3012: Пункт 8.6.3.1 Общие положения В настоящем разделе оценивается способность стента противостоять разрушению. Для оцениваемых рисков учитывают следующие виды опасностей, но не ограничиваются только ими: а) разрушение конструкции стента, включая покрытие, если применимо;	Обнаружены дефекты покрытия
	Пункт 8.6.3.2 Целостность покрытия Оценивают любые повреждения покрытия, вызванные нагрузкой, перемещением, раскрытием и удалением системы доставки.	На поверхности нераскрытых стентов наблюдаются дефекты покрытия, рыхлости, отслоения, оголённые участки. При раскрытии стентов на баллоне видны следы остатков покрытия. Внешние и боковые поверхности имеют множественные дефекты, отслоения, оголённые участки. Покрытие неоднородно.
	Пункты 1.1.1, 1.1.16 ТУ 9444-003-83540797-2011 (с изв. 1-5): Пункт 1.1.16: Полимер-лекарственное покрытие должно быть равномерно нанесено на поверхность матрицы стента, без образования подтеков и оголенных участков.	Покрытие неравномерно. На поверхности присутствуют отслоения и оголённые участки.