Приложение 2. Акт проверки соблюдения лицензиатом (юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности

Приложение 2
к приказу Комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от 30 декабря 2020 г. N 27

         Комитет по здравоохранению Ленинградской области

____________________________________________________________________

_________________________                  "__" _____________ 20__г.

(место составления акта)                     (дата составления акта)

                                            ________________________

                                            (время составления акта)

                             Акт проверки 

             соблюдения лицензиатом (юридическим лицом, 

       индивидуальным предпринимателем) лицензионных требований 

           при осуществлении фармацевтической деятельности

N __________________

По адресу/адресам: _________________________________________________

                              (место проведения проверки)

На основании: ______________________________________________________

                      (вид документа с указанием реквизитов

                                 (номер, дата)

была проведена _______________________________ проверка в отношении:

         (плановая/внеплановая, документарная/выездная)

____________________________________________________________________

     (наименование юридического лица, наименование иностранного

   юридического лица, наименование филиала иностранного юридического

      лица, аккредитованного в соответствии с Федеральным законом

  "Об иностранных инвестициях в Российской Федерации", фамилия, имя,

  отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя)

ИНН ___________________________; ОГРН/ГРН __________________________

Номер записи аккредитации филиала иностранного юридического

лица (НЗА)

____________________________________________________________________

       (заполняется в случае, если лицензиатом является филиал

  иностранного юридического лица - участника проекта международного

 медицинского кластера, аккредитованный в соответствии с Федеральным

      законом "Об иностранных инвестициях в Российской Федерации")

Дата и время проведения проверки:

"___" ______________ 20__г. с ___ час.___ мин. до ___ час. ___ мин.

Продолжительность

"___" ______________ 20__г. с ___ час. ___ мин, до ___ час. ___ мин.

Продолжительность

____________________________________________________________________

          (заполняется в случае проведения проверок филиалов,

        представительств, обособленных структурных подразделений

        юридического лица, филиалов иностранного юридического лица,

          аккредитованного в соответствии с Федеральным законом

            "Об иностранных инвестициях в Российской Федерации"

             или при осуществлении деятельности индивидуального

                      предпринимателя по нескольким адресам)

Общая продолжительность проверки: __________________________________

                                         (рабочих дней/часов)

Акт составлен: Комитетом по здравоохранению Ленинградской области

               _____________________________________________________

                  (наименование органа государственного контроля

                   (надзора) или органа муниципального контроля)

С копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен(ы)

(заполняется при проведении выездной проверки):

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

           (фамилии, инициалы, подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании

проведения проверки:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

     (заполняется в случае необходимости согласования проверки

                    с органами прокуратуры)

Лицо(а), проводившие проверку:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

    (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность

    должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку;

     в случае привлечения к участию в проверке экспертов, экспертных

            организаций указываются фамилии, имена, отчества

           (последнее - при наличии), должности экспертов и/или

        наименования экспертных организаций с указанием реквизитов

           свидетельства об аккредитации и наименование органа по

                 аккредитации, выдавшего свидетельство)

При проведении проверки присутствовали:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

    (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность

     руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или

     уполномоченного представителя юридического лица, иностранного

       юридического лица, филиала иностранного юридического лица,

        аккредитованного в соответствии с Федеральным законом

         "Об иностранных инвестициях в Российской Федерации",

            уполномоченного представителя индивидуального

            предпринимателя, уполномоченного представителя

              саморегулируемой организации (в случае

        проведения проверки члена саморегулируемой организации),

        присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)

В ходе проведения проверки:

   1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований,

установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений

(нормативных) правовых актов):

1.1. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве

собственности или на ином законном основании помещений и

оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности

и соответствующих установленным к ним требованиям (в нарушение пп. "а"

пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,

утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22

декабря 2011 года N 1081):

   1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о

регистрации права собственности, договор аренды или иные документы,

подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в

соответствии с действующим законодательством Российской Федерации)

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

   1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления

фармацевтической деятельности ______________________________________

____________________________________________________________________

     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

   1.1.3. Отсутствие у медицинской организации лицензии на осуществление

медицинской деятельности (в случае, если лицензиатом является медицинская

организация) _______________________________________________________

____________________________________________________________________

   1.2. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю

лекарственными средствами, требований правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей

практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского

применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского

применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями,

имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил

отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных

в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих

наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации

операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского

применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского

применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных

журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для

медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов

учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для

медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67

Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных

предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам

производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно

необходимых и важнейших лекарственных препаратов (в нарушение пп. "г"

пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,

утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22

декабря 2011 года N 1081) __________________________________________

____________________________________________________________________

     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

   1.3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление

лекарственных средств, правил изготовления и отпуска лекарственных

препаратов для медицинского применения (в нарушение пп. "е" пункта 5

Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года

N 1081) ____________________________________________________________

____________________________________________________________________

     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

   1.4. Несоблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи

фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных

лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, в

соответствии со статьей 57 Федерального закона "Об обращении

лекарственных средств" (в нарушение пп. "ж" пункта 5 Положения о

лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года

N 1081) ____________________________________________________________

____________________________________________________________________

     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

   1.5. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных

средств, правил хранения лекарственных средств для медицинского

применения (в нарушение пп. "з" пункта 5 Положения о лицензировании

фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства

Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081) _______________

____________________________________________________________________

     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

   1.6. Отсутствие у руководителя - лицензиата, деятельность которого

непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и

уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования

и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего

фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5

лет, сертификата специалиста (за исключением медицинских организаций) (в

нарушение пп. "и" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической

деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской

Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081):

   1.6.1. Отсутствие высшего фармацевтического образования и стажа работы

по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического

образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет (в

соответствии с записями в трудовой книжке) _________________________

____________________________________________________________________

     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.6.2. Отсутствие сертификата специалиста __________________________

____________________________________________________________________

     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

   1.7. Отсутствие у индивидуального предпринимателя - лицензиата высшего

фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3

лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по

специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (в нарушение

пп. "к" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,

утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22

декабря 2011 года N 1081):

   1.7.1. Отсутствие высшего фармацевтического образования и стажа работы

по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического

образования и стажа работы но специальности не менее 5 лет (в

соответствии с записями в трудовой книжке) _________________________

____________________________________________________________________

     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.7.2. Отсутствие сертификата специалиста __________________________

____________________________________________________________________

     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

   1.8. Отсутствие у лицензиата работников, деятельность которых связана

с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных

средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и

сертификаты специалиста (в нарушение пп. "л" пункта 5 Положения о

лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011

года N 1081):

   1.8.1. Отсутствие дипломов о высшем или среднем фармацевтическом

образовании (за исключением медицинских организаций) _______________

____________________________________________________________________

     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

   1.8.2. Отсутствие сертификатов специалиста (за исключением медицинских

организаций) _______________________________________________________

____________________________________________________________________

     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

   1.8.3. Отсутствие дополнительного профессионального образования в

части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского

применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

     (для обособленных подразделениях медицинских организаций)

   1.9. Отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим

образованием (реже одного раза в 5 лет) (в нарушение пп. "м" пункта 5

Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года

N 1081):

   1.9.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение

квалификации _______________________________________________________

____________________________________________________________________

     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

   2. Выявлены несоответствия сведений, содержащихся в уведомлении о

начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности,

обязательным требованиям (с указанием положений (нормативных) правовых

актов): ____________________________________________________________

____________________________________________________________________

   3. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного

контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием

реквизитов выданных предписаний): __________________________________

____________________________________________________________________

4. Нарушений не выявлено ___________________________________________

____________________________________________________________________

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального

предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),

органами муниципального контроля внесена (заполняется при проведении

выездной проверки):

__________________________  ________________________________________

 (подпись проверяющего)     (подпись уполномоченного представителя

                                юридического лица, иностранного

                            юридического лица, филиала иностранного

                             юридического лица, аккредитованного в

                               соответствии с Федеральным законом

                                 "Об иностранных инвестициях

                                     в Российской Федерации",

                               индивидуального предпринимателя,

                               его уполномоченного представителя)

__________________________  ________________________________________

 (подпись проверяющего)     (подпись уполномоченного представителя

                                юридического лица, иностранного

                            юридического лица, филиала иностранного

                             юридического лица, аккредитованного в

                               соответствии с Федеральным законом

                                 "Об иностранных инвестициях

                                     в Российской Федерации",

                               индивидуального предпринимателя,

                               его уполномоченного представителя)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя,

проводимых органами государственного контроля (надзора), органами

муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной

проверки):

___________________________  _______________________________________

   (подпись проверяющего)     (подпись уполномоченного представителя

                                 юридического лица, иностранного

                             юридического лица, филиала иностранного

                               юридического лица, аккредитованного

                              в соответствии с Федеральным законом

                            "Об иностранных инвестициях в Российской

                           Федерации", индивидуального предпринимателя,

                                его уполномоченного представителя)

__________________________  ________________________________________

 (подпись проверяющего)     (подпись уполномоченного представителя

                          юридического лица, иностранного юридического

                          лица, филиала иностранного юридического лица,

                                аккредитованного в соответствии

                              с Федеральным законом "Об иностранных

                                инвестициях в Российской Федерации",

                                  индивидуального предпринимателя,

                                его уполномоченного представителя)

Прилагаемые к акту документы:

1. ____________________________ ;

2. ____________________________ ;

3. ____________________________ .

Подписи лиц, проводивших проверку: _________________________________

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми

приложениями получил (а):

____________________________________________________________________

   (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность

     руководителя, иного должностного лица или уполномоченного

            представителя юридического лица, иностранного

        юридического лица, филиала иностранного юридического лица,

          аккредитованного в соответствии с Федеральным законом

           "Об иностранных инвестициях в Российской Федерации",

               фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии)

                       индивидуального предпринимателя)

"___" _______________ 20___г.

                                                  __________________

                                                       (подпись)

Пометка об отказе ознакомления

с актом проверки:

                          __________________________________________

                            (подпись уполномоченного должностного

                               лица (лиц), проводившего проверку)