Приложение N 1. Методика производства молекулярно-генетического исследования генно-инженерно-модифицированных животных, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации

1. Настоящая Методика устанавливает порядок проведения молекулярно-генетического исследования генно-инженерно-модифицированных животных, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации (далее - исследование, ГИМЖ соответственно).

2. Исследование проводится организацией (испытательной лабораторией), аккредитованной в национальной системе аккредитации в области аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике.

3. Результаты исследования оформляются заключением о результатах исследования, составляемым на основании протоколов испытаний, которое должно содержать следующие сведения:

наименование заключения;

полное наименование и адрес в пределах места нахождения организации (испытательной лаборатории), осуществившей проведение исследования;

наименование ГИМЖ с указанием его таксономического статуса;

полное наименование, адрес в пределах места нахождения, идентификационный номер налогоплательщика юридического лица, осуществляющего на территории Российской Федерации генно-инженерную деятельность в целях создания ГИМЖ (далее - заявитель);

полное наименование и адрес в пределах места нахождения юридического лица либо фамилию, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя образцов ГИМЖ, представленных для проведения исследования;

вид предполагаемого целевого использования ГИМЖ;

сведения о трансформационном событии в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий;

регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации ГИМЖ, предназначенного (предназначенных) для выпуска в окружающую среду, на основе которого (которых) создано ГИМЖ, в отношении которого проведено исследование (в случае если ГИМЖ создано на основе иного (иных) ГИМЖ), либо информацию об отсутствии такого свидетельства;

регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации ГИМЖ для иного целевого использования (при наличии);

сведения о регистрации ГИМЖ за рубежом (при наличии);

оценку полноты представленных заявителем документов и данных;

краткое содержание документов и данных, представленных заявителем;

описание представленных заявителем для проведения исследования образцов ГИМЖ и исходного организма-реципиента с указанием их количества, а также оценку их пригодности для проведения исследования;

перечень исследований ГИМЖ с указанием их результатов;

выводы о результатах исследования: о молекулярно-генетической структуре ГИМЖ, об отсутствии или наличии незаявленных генетических последовательностей в геноме ГИМЖ, об эффективности метода идентификации ГИМЖ, сведения о соответствии генетической модификации природным (естественным) процессам;

фамилии, имена, отчества (при наличии), ученые степени, ученые звания (при наличии) лиц, проводивших исследование, адрес места их работы и должности;

дату и номер заключения;

подпись руководителя организации (испытательной лаборатории), осуществившей проведение исследования.

4. К заключению о результатах исследования ГИМЖ должны прилагаться протоколы испытаний, на основании которых оно составлено, подписанные лицами, проводившими испытания.

5. В случае если заявителем не представлены документы и данные, предусмотренные пунктом 6 настоящей Методики, и (или) необходимые образцы, пригодные для проведения исследований, исследование не проводится. Заявителю должен быть выдан мотивированный отказ в проведении исследования, подписанный руководителем организации (испытательной лаборатории), аккредитованной в национальной системе аккредитации в области аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике, в которую обратился заявитель для проведения исследования.

II.# Исследование ГИМЖ