Приложение N 2. Методика производства экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных животных, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации

а) наименования ГИМЖ с указанием его таксономического статуса; полного наименования, адреса в пределах места нахождения, идентификационного номера налогоплательщика заявителя; полного наименования и адреса в пределах места нахождения юридического лица либо фамилии, имени, отчества (при наличии), адреса места жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя образцов ГИМЖ, представленных на экспертизу; вида предполагаемого целевого использования ГИМЖ; регистрационного номера свидетельства о государственной регистрации ГИМЖ, предназначенного (предназначенных) для выпуска в окружающую среду, на основе которого (которых) создано ГИМЖ, в отношении которого проводится экспертиза (в случае если ГИМЖ создано на основе иного (иных) ГИМЖ) (при наличии), либо информации об отсутствии такого свидетельства; регистрационного номера свидетельства о государственной регистрации ГИМЖ для иного целевого использования либо информации об отсутствии такого свидетельства;

б) сведений об исходном организме-реципиенте (таксономическая характеристика; порода (при наличии); стандарт породы (при наличии); родословная (при наличии); источник получения (полное наименование и адрес в пределах места нахождения юридического лица либо фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства физического лица - владельца исходного организма-реципиента; место отлова (для дикого исходного организма-реципиента); морфологические, физиолого-химические, репродуктивные свойства (далее - биологические свойства); ссылка на использованные определители);

в) описания структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и места ее локализации, характеристики встроенных или измененных генов;

г) сведений о трансформационном событии в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий;

д) сведений:

о месте (местах) содержания родителей образцов жизнеспособного ГИМЖ, представленных заявителем, и их потомства (при наличии потомства);

о биологических свойствах и методах их подтверждения, антигенных свойствах и генетических особенностях ГИМЖ;

об условиях содержания: рационе кормления, температурном режиме и продолжительности выращивания, условиях и сроках хранения генетического материала (сперма, яйцеклетки); в случае криоконсервации генетического материала указывается состав защитной среды, количество клеток, скорость замораживания (град./мин), температура хранения, срок хранения;

об условиях разведения ГИМЖ;

о сроке эксплуатации ГИМЖ;

е) информации о вносимых генах (для организмов-доноров указывается таксономический статус, данные о токсичных, аллергенных и патогенных свойствах);

ж) описания свойств, приобретенных ГИМЖ в результате модификации;

з) характеристики различий ГИМЖ с исходным организмом-реципиентом, в том числе описания способа размножения, схемы селекции, новых фенотипических свойств, биологических преимуществ ГИМЖ по сравнению с исходным организмом-реципиентом;

и) описания методик, позволяющих подтвердить таксономический статус ГИМЖ и характеристику генетической модификации, описания нуклеотидных последовательностей, используемых праймеров, зондов, состава и свойств стандартных образцов;

к) результатов изучения стабильности ГИМЖ, в том числе при переносе генов, введенных в исходный организм-реципиент с использованием методов генной инженерии, в организм потомства, на трех поколениях потомства ГИМЖ, в том числе для гибридов с не генно-инженерно-модифицированными организмами (если предполагается разведение ГИМЖ с применением гибридизации), или на меньшем числе поколений потомства ГИМЖ (одном или двух по данным заявителя, если заявителем в соответствии с подпунктом "д" настоящего пункта представлены сведения о нестабильности ГИМЖ в ходе размножения в трех поколениях);

л) информации о путях и возможности передачи генов ГИМЖ не генно-инженерно-модифицированными организмами, в том числе иных видов;

м) информации о потенциальной выживаемости ГИМЖ и его потомства на территории Российской Федерации (при наличии);

н) информации о результатах токсикологических исследований ГИМЖ и рекомбинантных аминокислотных последовательностей, определяющих проявление заданных признаков у ГИМЖ (при наличии), о биоинформатическом анализе, поиске гомологии рекомбинантного белка с аминокислотными последовательностями токсических белков, белков, обладающих фармакологической или иной биологической активностью, при использовании специализированных баз данных;

о) информации о результатах аллергологических исследований (при наличии);

п) информации о регистрации ГИМЖ и (или) продукции, изготовленной из них или их содержащих, в государствах - членах Евразийского экономического союза, иных государствах, а также о наличии либо отсутствии фактов о негативных последствиях применения ГИМЖ и продукции, изготовленной из них или их содержащих;

р) копий заключения о результатах молекулярно-генетического исследования ГИМЖ;

с) информации о государственной регистрации ГИМЖ и видов продукции, содержащих ГИМЖ или полученных с его использованием (при наличии);

т) информации об антагонистическом, синергическом или другом влиянии ГИМЖ на не генно-инженерно-модифицированные организмы (при наличии);

у) протоколов исследований, указанных в пункте 8 настоящей Методики, проведенных в организациях (испытательных лабораториях), аккредитованных в национальной системе аккредитации в области аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике (при наличии).

а) исследования стабильности генетической структуры ГИМЖ;

б) исследования сохранения биологических свойств ГИМЖ в сравнении с исходным организмом-реципиентом.

а) информации об исследованиях неспособности ГИМЖ давать потомство с не генно-инженерно-модифицированными представителями своего вида;

б) протокола исследования, указанного в пункте 12 настоящей Методики, проведенного в организации (испытательной лаборатории), аккредитованной в национальной системе аккредитации в области аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике (при наличии).

а) исследования стабильности генетической структуры ГИМЖ должны проводиться на ГИМЖ или на ГИМЖ и исходных организмах-реципиентах в случае, если заявителем в соответствии с подпунктом "д" пункта 7 настоящей Методики представлена информация о гибридизации ГИМЖ с не генно-инженерно-модифицированными животными. Для проведения исследований стабильности генетической структуры ГИМЖ, размножающегося половым путем, формируется группа из четырех ГИМЖ (двух самцов и двух самок) или из двух разнополых ГИМЖ и двух разнополых организмов-реципиентов. Исследования стабильности генетической структуры ГИМЖ, размножающегося бесполым путем, проводятся на одном ГИМЖ и его потомстве. В случае если заявителем не представлена информация о нестабильности генетической структуры ГИМЖ до третьего поколения потомства включительно, исследования стабильности генетической структуры ГИМЖ проводятся на родительском поколении ГИМЖ и на трех поколениях потомства ГИМЖ. В случае если заявителем представлена информация о нестабильности генетической структуры ГИМЖ после второго поколения потомства ГИМЖ, исследования стабильности генетической структуры ГИМЖ проводятся на родительском поколении ГИМЖ и на двух поколениях потомства ГИМЖ. В случае если заявителем представлена информация о нестабильности генетической структуры ГИМЖ после первого поколения потомства ГИМЖ, исследования стабильности генетической структуры ГИМЖ проводятся на родительском поколении ГИМЖ и на первом поколении потомства ГИМЖ.

Исследования стабильности генетической структуры ГИМЖ должны проводиться с соблюдением условий содержания, разведения и схемы селекции ГИМЖ, сведения о которых представлены заявителем в соответствии с подпунктами "д", "з" пункта 7 настоящей Методики.

Генетическая структура ГИМЖ считается стабильной, если молекулярно-генетическим исследованием методом полимеразной цепной реакции одной особи из каждого исследуемого поколения, включая родительское поколение, подтверждается целостность и наследуемость модифицированной генетической конструкции в конце срока эксплуатации ГИМЖ, указанного заявителем. ГИМЖ должны демонстрировать стабильность генетической структуры;

б) исследования сохранения биологических свойств ГИМЖ должны проводиться одновременно с исследованием стабильности генетической структуры ГИМЖ. Для проведения исследований сохранения биологических свойств ГИМЖ формируется группа "опыт" и группа "контроль". В группу "опыт" включается родительское поколение ГИМЖ и его потомство, которые исследуются на сохранение генетической структуры ГИМЖ в соответствии с подпунктом "а" настоящего пункта. В группу "контроль" включаются исходные организмы-реципиенты в том же количестве, того же пола, что и ГИМЖ группы "опыт". При наличии живых родителей ГИМЖ и (или) потомства родителей ГИМЖ они должны быть включены в группу "контроль". Животные группы "опыт" и группы "контроль" должны содержаться в одинаковых условиях, в том числе получать одинаковые по объему и составу рационы кормления.

Биологические свойства животных группы "опыт", являющиеся биологическими свойствами исходного организма-реципиента, информация о которых представлена заявителем в соответствии с подпунктом "б" пункта 7 настоящей Методики, и заявленные как сохраняющиеся для ГИМЖ, должны сравниваться с аналогичными биологическими свойствами соответствующего поколения животных группы "контроль".

Биологические свойства потомства ГИМЖ группы "опыт", информация о которых представлена заявителем в соответствии с подпунктом "д" пункта 7 настоящей Методики, должны сравниваться с биологическими свойствами родительского поколения ГИМЖ группы "опыт" и сведениями, представленными заявителем в соответствии с подпунктом "д" пункта 7 настоящей Методики. Биологические свойства должны исследоваться методами подтверждения биологических свойств ГИМЖ, указанными заявителем в соответствии с подпунктом "д" пункта 7 настоящей Методики.

ГИМЖ считается сохраняющим биологические свойства, если в ходе исследований не выявлено отклонений от биологических свойств группы "контроль", родительского поколения группы "опыт" и сведений, представленных заявителем. ГИМЖ должны демонстрировать сохранение биологических свойств.