Раздел 1. Основные понятия, используемые в Программе профилактики

Раздел 1. Основные понятия, используемые в Программе профилактики

Программа профилактики представляет собой увязанный по целям, задачам, ресурсам и срокам осуществления комплекс профилактических мероприятий, обеспечивающих эффективное решение проблем, препятствующих соблюдению подконтрольными субъектами обязательных требований, и направленных на выявление и устранение конкретных причин и факторов несоблюдения обязательных требований, а также на создание и развитие системы профилактики нарушений.

В Программе профилактики используются следующие основные понятия:

- "региональный государственный контроль за применением цен на, лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" - деятельность органов исполнительной власти города Москвы, уполномоченных на осуществление государственного контроля на территории города Москвы, предметом которого является соблюдение субъектами обращения лекарственных средств, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, при реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, требований части 2 статьи 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - региональный государственный контроль);

- "обязательные требования" - требования, обязательные к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, при реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по применению цен, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в городе Москве (далее - обязательные требования).

- "охраняемые законом ценности" - жизнь и здоровье граждан, права граждан в части доступности лекарственной помощи и информированности о предельных розничных и предельных отпускных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, рассчитанных с применением торговых надбавок, установленных постановлением Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г. N 163-ПП "Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные средства" (далее - Постановление N 163-ПП), а также в части возможности сравнения отпускной цены приобретенного лекарственного препарата с предельной розничной отпускной ценой;

- "контрольно-надзорный орган" - орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление регионального государственного контроля в городе Москве - Департамент здравоохранения города Москвы (далее - Департамент);

- "уполномоченные должностные лица Департамента" - должностные лица Управления по контролю за применением цен на лекарственные препараты Департамента, уполномоченные на осуществление регионального государственного контроля (далее - должностные лица);

- "эксперты" - специалисты Управления организационно-аналитической работы и мониторинга ассортимента и цен на лекарственные препараты Государственного казенного учреждения города Москвы "Дирекция по координации деятельности медицинских организаций Департамента здравоохранения города Москвы" (далее - Управление ГКУ ДКД МО ДЗМ), аттестованные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г. N 636 "Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю" и привлекаемые к проведению мероприятий по осуществлению регионального государственного контроля;

- "подконтрольная сфера" - деятельность субъектов обращения лекарственных средств в части формирования оптовых и розничных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

- "субъекты обращения лекарственных средств" - организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющие реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП;

- "объекты" - обособленные структурные подразделения субъектов обращения лекарственных средств (аптечный склад, аптека, аптечный пункт, аптечный киоск);

- "профилактика нарушений обязательных требований (профилактическая работа, профилактическая деятельность, профилактическое мероприятие)" - это системно организованная деятельность Департамента по комплексной реализации мер организационного, информационного, правового, социального и иного характера, направленных на предупреждение возможного нарушения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований;

- "профилактические мероприятия" - профилактические мероприятия, определенные в соответствии с настоящей программой, проводимые Департаментом в отношении субъектов обращения лекарственных средств, относящихся к подконтрольным субъектам, в целях предупреждения возможного нарушения обязательных требований, направленные на снижение рисков причинения ущерба охраняемым законом ценностям и отвечающие следующим признакам:

- реализация Департаментом профилактических мероприятий в отношении конкретных субъектов обращения лекарственных средств;

- отсутствие принуждения и рекомендательный характер для субъектов обращения лекарственных средств;

- отсутствие неблагоприятных последствий (взыскание ущерба, выдача предписаний, привлечение к ответственности) для субъектов обращения лекарственных средств, в отношении которых они реализуются;

- направленность на выявление конкретных причин и факторов несоблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований.

В Программе профилактики понятия "профилактика рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям", "профилактическая работа", "профилактическая деятельность", "профилактическое мероприятие" используются как равнозначные.