Раздел 4. Базовые принципы профилактической работы и ключевые риски при реализации Программы профилактики

Раздел 4. Базовые принципы профилактической работы и ключевые риски при реализации Программы профилактики

4.1. Профилактическая работа строится на соблюдении следующих базовых принципов:

4.1.1. Принцип понятности - представление информации об обязательных требованиях в простой, понятной, исчерпывающей форме: описание, пояснение, приведение примеров самих обязательных требований, указание нормативных правовых актов их содержащих и административных последствий за нарушение обязательных требований.

4.1.2. Принцип информационной открытости и повышения прозрачности системы регионального государственного контроля - доступность для субъектов обращения лекарственных средств сведений об организации и осуществлении профилактических мероприятий (в том числе за счет использования информационно-коммуникационных технологий).

4.1.3. Принцип полноты охвата - включение в программу профилактических мероприятий максимальное число субъектов обращения лекарственных средств.

4.1.4. Принцип обязательности - необходимость реализации всех предусмотренных видов профилактических мероприятий с требуемой, в том числе обусловленной текущей ситуацией, периодичностью.

4.1.5. Принцип актуальности - регулярный анализ и обновление программы профилактических мероприятий, использование актуальных достижений науки и технологий при их проведении.

4.1.6. Принцип периодичности - обеспечение регулярности проведения профилактических мероприятий.

4.2. Ключевыми рисками при реализации Программы профилактики являются:

4.2.1. Различное толкование содержания обязательных требований субъектами обращения лекарственных средств, приводящие к нарушению ими отдельных положений законодательства Российской Федерации.

4.2.2. Частые кадровые изменения на руководящих должностях у субъектов обращения лекарственных средств и, как следствие, изменение подходов к обеспечению системы соблюдения обязательных требований, создающие риски причинения вреда охраняемым законом ценностям.

4.2.3. Изменчивость фармацевтического рынка с частой сменой юридических лиц, учредителей, ликвидацией и объединением компаний, изменением брендовых названий, названий аптечных организаций, и др.

4.2.4. Отсутствие определенных законодательством механизмов установления ответственности по всем случаям нарушения обязательных требований.