Раздел 5. Анализ текущего состояния подконтрольной сферы за 9 месяцев 2020 г. (по состоянию на 1 октября 2020 г.) в сравнении с данными за 9 месяцев 2019 г.

Раздел 5. Анализ текущего состояния подконтрольной сферы за 9 месяцев 2020 года (по состоянию на 1 октября 2020 года) в сравнении с данными за 9 месяцев 2019 года

Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении государственного регионального контроля, являются субъекты обращения лекарственных средств.

Количество субъектов обращения лекарственных средств в течение года подвержено значительной динамике в связи с частой сменой субъектов обращения лекарственных средств, учредителей, ликвидацией и объединением компаний, изменением брендовых названий, названий аптечных организаций, и др.

Подконтрольная сфера (по состоянию на 1 января 2020 г.) в г. Москве насчитывала 2506 субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих розничную и оптовую торговлю лекарственных средств, включающих 7372 объектов, в том числе:

- 2231 субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих розничную торговлю лекарственных средств, включающих 7084 объекта;

- 275 субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих оптовую торговлю лекарственных средств, включающих 288 объектов.

В городе Москве осуществляют деятельность 16 крупных сетевых аптечных организаций, включающих от 40 и свыше 800 объектов, которые по брендовым названиям объединены в 9 групп компаний.

Уполномоченными должностными лицами Департамента и привлекаемыми экспертами в рамках исполнения функциональных обязанностей, а также на основании информации, содержащейся в обращениях граждан, проводится мониторинг интернет-ресурсов с целью выявления наличия информации о ценах на ЖНВЛП, размещаемой субъектами обращения лекарственных средств (далее - мониторинг интернет-ресурсов).

Мониторинг интернет-ресурсов проводится в постоянном режиме как в отношении субъектов, имеющих собственные сайты или использующих площадки агрегаторов, так и в отношении субъектов, создающих собственные сайты в последующем и (или) получающих разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздавнадзор) на осуществление дистанционной торговли лекарственными препаратами, в том числе включенными в перечень ЖНВЛП.

По результатам мониторинга интернет-ресурсов, выявившего наличие информации по ценам на ЖНВЛП на собственных сайтах аптечных организаций или сайтах агрегаторов, проводятся мероприятия по систематическому наблюдению по сайтам или мероприятия по систематическому наблюдению по месту осуществления фармацевтической деятельности в целях выявления превышения розничных отпускных цен на ЖНВЛП.

За 9 месяцев 2020 г. мониторингом интернет-ресурсов охвачено 100% от общего количества субъектов обращения лекарственных средств в городе Москве (2231 субъектов по состоянию на 1 января 2020 г.), имеющих действующие лицензии на фармацевтическую деятельность и осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами, согласно сведениям, полученным из Реестра лицензий АИС Росздравнадзора. Проведено 2330 мониторингов интернет-ресурсов (104,4% от общего количества субъектов - 2231) по результатам которых установлено, что:

- не размещают информацию о ценах на лекарственные препараты на интернет-ресурсах 1948 субъектов (83,6% от 2330);

- размещают информацию о ценах на лекарственные препараты на интернет-ресурсах 253 субъектов (10,9% от 2330), в том числе:

- на площадках агрегаторов - 132 (5,7% от 2330);

- на собственных сайтах - 121 (5,2% от 2330);

- прекратили деятельность, несмотря на действующие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, 67 субъектов (2,9% от 2330);

- собственные сайты не содержат информации по ценам на лекарственные препараты у 57 субъектов (2,4% от 2330).

- собственные сайты находятся в стадии разработки у 5 субъектов (0,2% от 2330).

В том числе в отношении 99 субъектов мониторинг интернет-ресурсов был проведен повторно: как по обращениям, так и при появлении информации по ценам на ЖНВЛП на открываемых сайтах. По результатам мониторинга интернет-ресурсов проведено 253 мероприятий по систематическому наблюдению по сайтам 253 субъектов, включающих 786 объектов.

В результате проведения 29 мероприятий по систематическому наблюдению по сайтам (11,5% от 253 мероприятий) выявлено 29 признаков нарушения обязательных требований на 75 объектах 29 субъектов, в том числе при осуществлении дистанционной торговли.

На сайтах аптечных организаций предлагались к реализации дистанционным способом лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, по ценам, многократно превышающим предельно допустимые розничные цены, а также выявлены лекарственные препараты, предлагаемые аптечными организациями к реализации, не прошедшие государственную регистрацию или исключенные из Государственного реестра лекарственных средств.

В первую очередь анализировалась информация о розничных отпускных ценах на лекарственные препараты, наиболее востребованные в период повышенной заболеваемости COVID-19 (в том числе и не включенные в ЖНВЛП) и вошедшие в очередную версию Временных методических рекомендаций "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" (утв. Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Информация о выявленных нарушениях при осуществлении дистанционной торговли лекарственными препаратами в результате 24 мероприятий по систематическому наблюдению по сайтам передана в Росздравнадзор для принятия мер по компетенции.

Мероприятия по контролю без взаимодействия и мероприятия по систематическому наблюдению по месту осуществления фармацевтической деятельности не проводились в период действия карантинных мер в связи с угрозой распространения новой коронавирусной инфекции в городе Москве и переводом должностных лиц Департамента и привлекаемых экспертов на дистанционное выполнение функциональных обязанностей (далее - карантинные меры), то есть с марта 2020 года по июнь 2020 год.

В период действия карантинных мер проводились в дистанционном формате: мониторинг интернет-ресурсов и мероприятия по систематическому наблюдению по сайтам, а также рассмотрение обращений граждан по вопросам ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в том числе поступающих на телефон горячей линии Справочной службы по вопросам применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в городе Москве (далее - Справочная служба) и на портал Правительства Москвы "Наш город" (далее - портал "Наш город").

При исполнении государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за 9 месяцев 2020 г., было проведено 959 контрольных мероприятий (за 9 месяцев 2019 г. - 755), в том числе:

1) мероприятий по дистанционному контролю - 773 (за 9 месяцев 2019 г. - 648), включающих:

- мероприятий по систематическому наблюдению за исполнением юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований (далее - систематическое наблюдение) - 554 (за 9 месяцев 2019 г. - 467);

- мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями (далее - мероприятие без взаимодействия) -219 (за 9 месяцев 2019 г. - 181);

2) проверок - 186 (за 9 месяцев 2019 г. - 107).

Доля мероприятий по дистанционному контролю в структуре всех контрольных мероприятий составила 80,6% (за 9 месяцев 2019 г. - 85,8%), а доля проверок - 19,4% (за 9 месяцев 2019 г. - 14,2%), что показывает преобладание мероприятий профилактической направленности, проводимой без административной нагрузки на субъекты обращения лекарственных.

В ходе проведения 594 контрольных мероприятий (за 9 месяцев 2019 г. - 476) выявлено 742 нарушения обязательных требований к применению розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (далее - нарушения обязательных требований) (за 9 месяцев 2019 г. - 550).

Нарушения обязательных требований выявлялись при проведении 594 контрольных мероприятий (62,0% от общего количества контрольных мероприятий 959) (за 9 месяцев 2019 г. - 63%).

Ведущее место (71,3%) (за 9 месяцев 2019 г. - 92,6%) в структуре нарушений обязательных требований занимает нарушение обязательного требования, предусмотренного частью 3 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ, в части размещения субъектами обращения лекарственных средств доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме актуальной информации:

- о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в городе Москве предельных размерах оптовых надбавок и (или) предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, установленных в городе Москве предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимость.

Нарушение обязательного требования к применению розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, которое может являться угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, выявлено в 12,5% от общего количества выявленных нарушений (за 9 месяцев 2019 г. - 7,4%).

Нарушение обязательного требования о запрете реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей, составляет в структуре нарушений 0,6% (за 9 месяцев 2019 г. - 7,7%).

Нарушение обязательного требования к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, оформленных в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", составляет в структуре нарушений 15,6% (за 9 месяцев 2019 г. - 7,7%).

Всего по результатам 959 контрольных мероприятий было выдано:

- Предписаний об устранении нарушений обязательных требований - 26 (17 - по плановым проверкам, 9 - по внеплановым проверкам);

- Предостережений о недопустимости нарушений обязательных требований - 99.

Рассмотрено дел об административном правонарушении - 185, по итогам которых:

- вынесено постановлений о назначении административного наказания в виде предупреждения - 67;

- вынесено постановлений о назначении административного наказания в виде штрафа - 118;

- наложено штрафов на общую сумму 7 079 395,66 руб.

Проведенный анализ по структуре принятых мер административного реагирования по результатам собственных контрольных мероприятий с учетом проверок, совместных с прокуратурой показал, что:

- удельный вес вынесенных постановлений о назначении административного наказания в виде предупреждений за 9 месяцев 2020 г. составил 36,2% (67 от общего количества административных наказаний - 185), снижение на 31,0% по сравнению с 9 месяцами 2019 г. (97 от общего количества административных наказаний - 185, или 52,4%);

- удельный вес вынесенных постановлений о назначении административного наказания в виде штрафа за 9 месяцев 2020 г. составил 63,8% (118 от общего количества постановлений об административных правонарушениях - 185), отмечен рост на 34,0% по сравнению с 9 месяцами 2019 г. (88 от общего количества постановлений об административных правонарушения - 185, или 47,6%) за счет рассмотрения административных дел и вынесение постановлений о назначении административного наказания в виде штрафа по результатам проверок, совместных с прокуратурой (в 2019 г. проведено 5 проверок, за 9 месяцев 2020 г. - 133).

В структуре контрольных мероприятий, в соответствии с требованиями Реформы контрольно-надзорной деятельности, преобладали мероприятия, не требующие взаимодействия с подконтрольными субъектами, - 80,6% (773 от общего количества контрольных мероприятий 959); удельный вес проверок - 19,3% (186 от общего количества контрольных мероприятий 959).

Поступило 5265 обращений граждан по вопросам применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (за 9 месяцев 2019 г. - 469), в том числе:

- из ОИВ и правоохранительных органов - 4 754 (за 9 месяцев 2019 г. - 152);

- в Справочную службу по вопросам применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в городе Москве (далее - Справочная служба) - 493 (за 9 месяцев 2019 г. - 314);

- на портал "Наш город" - 18 (за 9 месяцев 2019 г. - 3).

По состоянию на 01.10.2020 в работе находятся 3 обращения.

За 9 месяцев 2020 г. обращений в Справочную службу было 493, что составило 9,7% от общего количества обращений - 5265. Рост количества обращений за 9 месяцев 2020 г. на 65,8% по сравнению с 9 месяцами 2019 г. связан с увеличением количества обращений по вопросам распространения новой коронавирусной инфекции. Количество обращений по вопросам применения цен на ЖНВЛП осталось на уровне аналогичного периода прошлого года.

По 10 обращениям (0,2% от общего количества поступивших обращений - 5 265) проведены:

- 10 мероприятий по систематическому наблюдению, выявивших признаки нарушения обязательных требований у 2 субъектов обращения лекарственных средств;

- 3 мероприятия по контролю без взаимодействия, по результатам которых:

- выдано одно предостережение;

- составлен один протокол об административном правонарушении;

- оформлено одно мотивированное представление на проведение внеплановой проверки.

Кроме того, по 4 обращениям (в том числе: по одному - поступившему на портал "Наш город", по двум, поступившим от ОИВ и по одному, поступившему на Справочную службу) у субъектов обращения лекарственных средств запрошены первичные документы для проведения предварительных проверок. По результатам предварительных проверок в одном случае подтвердилось превышение цены на лекарственный препарат.

По результатам проведенных контрольных мероприятий, подтвердивших факты нарушения обязательных требований, обоснованными признаны 4 обращения (0,1% от общего количества поступивших обращений).

Всего по результатам всех контрольных мероприятий, проведенных по обращениям граждан, оформлено 10 мотивированных представлений на проведение 10 внеплановых проверок (за 9 месяцев 2019 г. - 12). Процент обоснованных обращений составил 0,1% (4 обращения) (за 9 месяцев 2019 г. - 2,5% или 12 обращений).

В рамках межведомственного взаимодействия запрошено и получено 5 896 документов в отношении субъектов обращения лекарственных средств, необходимых для проведения контрольных мероприятий (за 9 месяцев 2019 г. - 895).