Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 декабря 2020 г. N 01И-2424/20 "Об отзыве из обращения лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении держателя регистрационного удостоверения ООО "Майлан Фарма" отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства "Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ" (Швейцария) в связи с информацией о выявлении регуляторным агентством Швейцарии несоответствия производственной площадки "Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ" (Швейцария) требованиям надлежащей производственной практики.

Одновременно информируем о принятом 00О "Майлан Фарма" решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает ООО "Майлан Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих изъятию в связи с решением ООО "Майлан Фарма" об отзыве из обращения - на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова