Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 декабря 2020 г. N 01И-2487/20 "О прекращении действия деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Тева" решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарата "Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с ложкой мерной/" производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария) в связи с выявлением несоответствия партий данного препарата серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019 требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка".

О прекращении обращения серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019 указанного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 27.08.2020 N 01И-1660/20, от 16.10.2020 N 02И-1982/20, от 27.11.2020 N 01И-2237/20.

Росздравнадзор предлагает ООО "Тева" предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием перечисленных серий лекарственного препарата, выпущенных и находящихся в гражданском обороте на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственного препарата, в отношении деклараций о соответствии которых ООО "Тева" принято решение о прекращении их действия - на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова