Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 декабря 2020 г. N 01И-2488/20 "О прекращении действия деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Тева" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с ложкой мерной/" серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария) в связи с выявлением несоответствия партий данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка":

- N РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.26926/19 от 06.11.2019 (серия 210919);

- N РОСС RU Д-BG.ФM15.А.27576/19 от 13.11.2019 (серия 191019);

- N РОСС RU Д-ВG.ФМ15.А.27577/19 от 13.11.2019 (серия 201019);

- N РОСС RU Д-ВG.ФМ15.А.28185/19 от 15.11.2019 (серия 171019);

- N РОСС RU Д-ВG.ФМ15.А.27518/19 от 11.11.2019 (серия 121019).

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 27.08.2020 N 01И-1660/20, от 16.10.2020 N 02И-1982/20, от 27.11.2020 N 01И-2237/20.

Росздравнадзор предлагает ООО "Тева" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных и находящихся в гражданском обороте на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова