Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.12.2020 N 01И-2430/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.03.2017 N ФСР 2010/08672, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А1-А5)
Длина	Длина 66; 70 см. Допустимая погрешность измерения - мм.	А1 - 46 см А2 - 45 см А3 - 47 см А4 - 46 см А5 - 46 см
Плотность материала	Изделия должны быть изготовлены из нетканого материала с поверхностной плотностью от 40 до 100	A1 - 11 А2 - 10 А3 - 12 А4 - 12 А5 - 12
Прочность материала	Изделия из нетканого материала должны выдерживать разрывную нагрузку не менее 137 Н	А1 - 18,2 Н А2 - 5,07 Н А3 - 15,68 Н А4 - 15,23 Н А5 - 7,38 Н
	Прочность соединений должна быть не менее 137 Н	А1 - 6,6 Н А2 - 7,28 Н А3 - 6,83 Н А4 - 6,51 Н А5 - 8,97 Н
Качество изготовления	Стежки, строчки и швы должны соответствовать требованиям ГОСТ 12807, ГОСТ 29122	На одном из образцов присутствуют несоединенные места
Маркировка	Групповая упаковка должна маркироваться с указанием наименований и количества изделий и дополнительными инструкциями для хранения.	отсутствует указание размера
Условия хранения	по ГОСТ 15150-69: от +5 до +40°	Хранить в сухом месте при температуре от 0° до +25°С