Приложение 2. Форма типовой программы выездной оценки соответствия калибровочной лаборатории

Приложение 2
Форма типовой программы выездной оценки
соответствия калибровочной лаборатории
(рекомендуемая)

                              Типовая программа

        выездной оценки соответствия калибровочной лаборатории

_________________________________________________________________________

                         (наименование заявителя)

                          критериям аккредитации

     Целью    выездной   оценки    является   установление   соответствия

калибровочной лаборатории (далее - КЛ)___________________________________

_________________________________________________________________________

                      (наименование заявителя)

(дело о предоставлении государственной услуги от___________N_____________

                                                    дата      номер ГУ

(далее - заявитель) критериям аккредитации, утвержденным приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации" (далее - Критерии аккредитации), требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" (далее - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) в заявленной области аккредитации ³.

В ходе выездной оценки соответствия заявителя Критериям аккредитации осуществляется независимый и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации (в том числе фото-и видеоматериалы) и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения требований критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

I. Перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой

1.1. Проведение вступительного совещания с целью ознакомления заявителя с планом проведения выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, разъяснение заявителю программы выездной оценки.

1.2. Оценка устранения заявителем несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных заявителем, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий).

Исходные материалы, факты и наблюдения: план проведения выездной экспертизы, экспертное заключение по результатам экспертизы представленных заявителем документов и сведений; отчет заявителя об устранении выявленных несоответствий; документы, подтверждающие устранение несоответствий.

2. Оценка системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества

Оценка наличия системы менеджмента качества (далее - СМК) заявителя и соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК осуществляется в соответствии с пунктами 42, 49 и 55 (за исключением пункта 55.2) Критериев аккредитации и раздела 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по адресам мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

Оценке подвергаются все элементы СМК КЛ, характеризующие соответствие требованиям пунктов 42, 49 и 55 (за исключением пункта 55.2) Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

2.1. Подтверждение наличия СМК, установленной в руководстве по качеству, оформленном в виде единого документа либо совокупности документов в соответствии с пунктами 49 и 55 (за исключением пункта 55.2) Критериев аккредитации и раздела 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

2.2. Оценка соблюдения в деятельности КЛ, в том числе оценка соблюдения работниками КЛ при осуществлении деятельности, требований СМК, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктами 49 и 55 (за исключением пункта 55.2) Критериев аккредитации, и раздела 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также:

- представление доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности;

- предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, соразмерными их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов.

2.3. Оценка наличия и соблюдения процедуры по урегулированию жалоб (претензий) заказчиков или других сторон, в том числе, наличие записей по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией.

2.4. Оценка результатов проведения внутренних аудитов СМК, в том числе оценка эффективности проведения корректирующих мероприятий и управления рисками.

2.5. Оценка результатов осуществления контроля качества проведения калибровки средств измерений, в том числе участия в межлабораторных сличениях (внутрилабораторных сличениях).

2.6. Оценка соблюдения дополнительных требований при осуществлении аккредитации в области обеспечения единства измерений в целях осуществления деятельности в области использования атомной энергии.

Исходные материалы, факты, наблюдения: руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение в деятельности требований СМК, включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, контроля качества калибровки средств измерений, в том числе участия КЛ в программах проверки квалификации (внутрилабораторных сличениях).

3. Оценка материально-технической базы заявителя

Оценка осуществляется в соответствии с пунктами 46 - 48 Критериев аккредитации и разделов 6.3 - 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 аккредитации по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.1. Подтверждение наличия помещений и оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещениями, в том числе, соответствие адресов расположения помещений по адресам мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

3.1.1. Оценка состояния помещений и подтверждение их соответствия установленным требованиям для выполнения работ по калибровке средств измерений в соответствии с заявленной областью аккредитации, в том числе требованиям, предусмотренным СМК. Проверка контроля за доступом посторонних лиц к местам проведения работ по калибровке средств измерений.

3.2. Подтверждение фактического наличия и достаточности эталонов единиц величин (ЭЕВ), средств измерений (СИ), стандартных образцов (СО), вспомогательного оборудования (ВО) и иных технических средств и материальных ресурсов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, необходимых для выполнения калибровки средств измерений.

3.3. Оценка эталонов единиц величин по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.3.1. Оценка соответствия эталонов единиц величин требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе, подтверждение наличия свидетельств об аттестации эталонов единиц величин с указанием прослеживаемости к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, в том числе наличия сведений о ЭЕВ в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений.

3.4. Оценка средств измерений (СИ) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.4.1. Оценка соблюдения условий эксплуатации, хранения и утилизации СИ.

3.4.2. Оценка соответствия СИ требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе, подтверждение наличия:

а) свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки СИ, в том числе при необходимости проверка наличия сведений о СИ в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений;

б) инструкций по использованию и управлению СИ (при необходимости).

в) плана обслуживания (при необходимости) и записей о результатах проведенного обслуживания СИ (если это предусмотрено методиками испытаний (измерений), руководствами по эксплуатации СИ), документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта СИ.

3.5. Подтверждение фактического наличия и достаточности вспомогательного оборудования (ВО) и иных технических средств и материальных ресурсов (в том числе: реактивов, расходных материалов, питательных сред, штаммов и прочих ресурсов) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.6. Оценка стандартных образцов (СО) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.6.1. Оценка соблюдения сроков и правил хранения СО, наличие записей, подтверждающих использование СО.

3.7. Подтверждение наличия:

а) инструкций по использованию и управлению (при необходимости);

б) плана технического обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

в) документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.

3.8. Оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования ЭЕВ, СИ, ВО, СО и иных технических средств и материальных ресурсов (в том числе, правоустанавливающих документов, инвентаризационных описей, паспортов и т.д.).

3.9. Проверка соблюдения условий размещения ЭЕВ, СИ, и ВО, предусмотренных технической документацией на оборудование и (или) методиками исследований (испытаний) и измерений.

3.10. Оценка соблюдения дополнительных требований при осуществлении аккредитации в области обеспечения единства измерений в целях осуществления деятельности в области использования атомной энергии.

3.11. Оценка реализации лабораторией политики и процедур обеспечения прослеживаемости результатов измерений, в том числе связывая их с соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределенность измерений.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования, в том числе первичные (основные) документы (в случае, если документы, подтверждающие законное основание, предусматривающее право владения и пользования, являются производными от первичных (основных) документов); документы, перечисленные в пунктах 3.1 - 3.10 программы, факт наличия по адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации всех материально-технических ресурсов, документов и технических записей лаборатории.

4. Оценка обеспеченности необходимой документацией

Оценка обеспеченности необходимыми документами в соответствии с заявленной областью аккредитации и соблюдение в деятельности лаборатории требований данных документов осуществляется в соответствии с пунктом 43 Критериев аккредитации по адресам мест осуществления деятельности лаборатории.

4.1. Подтверждение наличия всех необходимых документов в соответствии с заявленной областью аккредитации, наличия актуальных версий документов, а также наличия документов в местах их применения работниками.

4.2. Оценка соблюдения в деятельности лаборатории требований указанных документов, в том числе оценка соблюдения дополнительных требований к работникам лаборатории в случаях, предусмотренных документами, указанными в заявленной области аккредитации.

4.3. Оценка соблюдения дополнительных требований при осуществлении аккредитации в области обеспечения единства измерений в целях осуществления деятельности в области использования атомной энергии.

Исходные материалы, факты, наблюдения: нормативные правовые акты, документы в области стандартизации, документы, устанавливающие требования к деятельности лаборатории в соответствии с заявленной областью аккредитации и иные документы, необходимые для оценки обеспеченности заявителя необходимой документацией; факты и наблюдения наличия указанных документов и соблюдения их в деятельности лаборатории по адресам мест осуществления деятельности, записи лаборатории о регистрации и актуализации указанных документов.

5. Оценка квалификации и опыта работников заявителя

Оценка образования и опыта работы работников осуществляется в соответствии с пунктом 44 Критериев аккредитации и раздела 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в отношении каждого работника, заявленного в качестве непосредственно выполняющего работы по калибровке средств измерений в заявленной области аккредитации, с учетом функциональных (должностных) обязанностей работника в конкретной части области аккредитации.

5.1. Идентификация работников путем проверки документов, удостоверяющих личность.

5.2. Оценка наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации.

5.3. Оценка наличия у работников необходимого опыта работы по калибровке средств измерений в заявленной области аккредитации.

5.4. Оценка наличия у работников допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).

5.5. Оценка соблюдения требований по привлечению к выполнению работ в заявленной области аккредитации лиц, не отвечающих установленным требованиям, подтверждение соблюдения процедуры контроля работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц.

5.6. Оценка соблюдения дополнительных требований к работникам, при осуществлении аккредитации в области обеспечения единства измерений в целях осуществления деятельности в области использования атомной энергии.

5.7. Подтверждение наличия в лаборатории необходимого количества работников, состоящих в штате по основному месту работы, обеспечивающих проведение исследований (испытаний) и измерений в не менее чем половине включенных в область аккредитации стандартов.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, удостоверяющие личность работников; документы о получении работниками К Л необходимого образования или ученой степени; трудовые книжки, трудовые договоры; документы устанавливающие должностные и функциональные обязанности, в том числе по предыдущим местам работы (при необходимости); результаты ранее проведенных калибровок средств измерений в области аккредитации; документы по допуску к проведению работ в заявленной области аккредитации, иные документы, подтверждающие соответствие Критериям аккредитации и разделу 6.2. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

6. Наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации

Оценка наличия у работников заявителя, участвующих в выполнении работ по калибровке средств измерений, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в области аккредитации, осуществляется в соответствии с пунктом 45 Критериев аккредитации и разделам 6.6, 7.1 - 7.8 (за исключением раздела 7.8.3) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по местам осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

Оценка проводится путем наблюдения экспертной группой за выполнением КЛ работ по калибровке средств измерений в области аккредитации (контрольная калибровка) в соответствии с требованиями СМК и требованиями документов, включенных в область аккредитации, в том числе путем анализа экспертной группой документов и технических записей, оформленных по результатам проведенных контрольной калибровки.

Результаты оценки должны позволять сделать вывод о компетентности работников в объеме, необходимом для подтверждения соответствия критериям аккредитации во всей области аккредитации.

6.1. Оценка процедуры проведения контрольных испытаний в соответствии с требованиями документов, указанных в заявленной области аккредитации, и требованиями СМК к проведению работ.

6.2. Оценка соответствия установленным требованиям документов и технических записей, оформляемых работниками КЛ по итогам проведенных контрольных калибровок.

6.3. Оценка ведения технических записей и предоставления отчетов и результатов калибровок, в том числе оценивание неопределенности измерений, предоставление заключений о соответствии, мнений и интерпретаций, а также изменений к свидетельствам (сертификатам) о калибровке.

6.4. Оценка используемых в КЛ расходных материалов, путем анализа технических записей по учету, расходу и соблюдению условий и сроков хранения расходных материалов.

6.5. Оценка управления качеством результатов калибровки средств измерений.

Исходные материалы, факты, наблюдения: наблюдение за выполнением контрольных калибровок; документы и записи, оформленные работниками КЛ при проведении контрольных калибровок, в том числе в соответствующих документах, предусмотренных СМК.

7. Оценка заявленной области аккредитации

7.1. Оценка заявленной области аккредитации на предмет обеспеченности необходимыми документами, указанными в области аккредитации (в соответствии с пунктом 43 критериев аккредитации); работниками, соответствующими установленным требованиям (в соответствии с пунктами 44 и 45 Критериев аккредитации), материально-техническими ресурсами, необходимыми для проведения работ в заявленной области аккредитации (в соответствии с пунктами 46 - 48 Критериев аккредитации).

Сведения об исключении из заявленной области аккредитации (сокращении) пунктов области аккредитации, не обеспеченных соответствующими ресурсами.

7.2. Оценка оформления заявленной области в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 288 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации" (далее - приказ Минэкономразвития России N 288), в том числе, в части наличия подписи уполномоченных лиц, соблюдения требований к заполнению разделов области аккредитации, достоверности сведений, содержащихся в окончательном проекте области аккредитации заявителя.

Исходные материалы, факты, наблюдения: заявленная область аккредитации, документы, подтверждающие соответствие критериям аккредитации.

8. Оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой

8.1. Проведение заключительного совещания, обобщение экспертной группой результатов выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации и оформление результатов выездной экспертизы с приложением документов:

- подтверждающих результаты работ по наблюдению за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации, перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии) подтверждающих несоответствие заявителя критериям аккредитации, включая лист (листы) выявленных несоответствий (в том числе могут быть приложены фото-и видеоматериалы);

- сведения об области аккредитации (включая предложения по сокращению области аккредитации, указанной в заявлении о предоставлении государственной услуги при их наличии) с приложением документа, содержащего ее описание, который может быть сформирован в том числе посредством федеральной государственной информационной системы в машиночитаемой форме и представлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью эксперта по аккредитации, членов экспертной группы, а также уполномоченного представителя заявителя;

- перечень сведений о заявителе в соответствии с подпунктом "б" части 4.1 статьи 11 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации (далее - Федеральный закон N 412-ФЗ);

- предложения по формированию программы следующей выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации.

8.2. Составление акта выездной экспертизы в 2-х экземплярах по форме и с указанием сведений, установленных приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы" (далее - приказ Минэкономразвития России N 284).

Акт выездной экспертизы должен содержать, в том числе, сведения об устранении заявителем несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, и способах их устранения (при наличии выявленных несоответствий), в частности, об исключении пунктов из заявленной области аккредитации (сокращении).

В акте выездной экспертизы выводы о соответствии (несоответствии) критериям аккредитации должны быть обоснованы и доказаны. В акте должны содержаться указания на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие (несоответствие) заявителя критериям аккредитации, свидетельствующие о выполнении экспертной группой программы выездной экспертизы в полном объеме.

8.3. Акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации заявителя, прилагаемый к этому акту, представляются или направляются в национальный орган по аккредитации экспертом по аккредитации не позднее чем в течение двадцати рабочих дней со дня направления программы выездной оценки эксперту по аккредитации.

II. Перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации

Мероприятия по оценке соответствия заявителя критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, а также необходимость проведения таких мероприятий установлены частью 6 статьи 8 Федерального закона N 412-ФЗ с учетом области аккредитации заявителя, аккредитованного лица, места или мест осуществления ими деятельности, состава экспертной группы, проводящей экспертизу соответствия заявителя критериям аккредитации, иных факторов, влияющих на обеспечение компетентности заявителя в определенной области аккредитации и обеспечивающих предотвращение нарушения требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц.

Мероприятия по месту по месту (местам) осуществления деятельности заявителя проводятся в случае наличия в приказе Росаккредитации о проведении выездной оценки заявителя поручения должностному лицу Росаккредитации принять участие в выездной оценке.

Права должностных лиц Росаккредитации при проведении выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации установлены частью 20 статьи 17 Федерального закона N 412-ФЗ.

III. Мероприятия по проверке должностным лицом Управления аккредитации Росаккредитации акта выездной экспертизы

Мероприятия по проверке должностным лицом Управления аккредитации Росаккредитации акта выездной экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации проводятся в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 293 "Об установлении порядка проведения проверки экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации".

1. При принятии Росаккредитацией решения о приостановлении осуществления аккредитации (в случае, если выявленные несоответствия заявителя критериям аккредитации не относятся к перечню, несоответствий, влекущих за собой отказ в аккредитации), заявитель в соответствии с частью 29 статьи 17 Федерального закона N 412-ФЗ не позднее двух месяцев со дня принятия решения о приостановлении осуществления аккредитации обязан устранить выявленные несоответствия критериям аккредитации, направить отчет об их устранении эксперту по аккредитации и предоставить возможность оценки их устранения по месту осуществления деятельности заявителя. К указанному отчету прикладываются копии документов, подтверждающих устранение несоответствий заявителя критериям аккредитации. Также по запросу эксперта по аккредитации заявителем представляются свидетельства, обеспечивающие возможность оценки устранения таких несоответствий.

2. Эксперт по аккредитации не позднее трех месяцев со дня принятия решения о приостановлении осуществления аккредитации направляет в Росаккредитацию заключение об оценке устранения заявителем выявленных несоответствий критериям аккредитации по приложению N 4 к приказу Минэкономразвития России N 284, с приложением отчета заявителя либо уведомляет Росаккредитацию о непоступлении указанного отчета в установленный срок и (или) о невозможности оценки устранения таких несоответствий.