Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31.12.2020 N 01И-2521/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N 2018/7245 от 09.08.2018, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внутренний диаметр трубки иглы, мм	0,370 мм	Внутренний диаметр трубки, мм: А1 - 0,368; А2 - 0,352; А3 - 0,365; А4 - 0,362; А5 - 0,361.
Сопротивление изгибу	Допустимые значения изгиба, не более, мм: 0,45 мм	Максимальное отклонение, мм: А1 - 0,483; А2 - 0,465; А4 - 0,463; А5 - 0,474.
Цветовое кодирование	Цветовое кодирование иглы инъекционной, иглы с плоской заточкой по ГОСТ Р ИСО 6009. В зависимости от номинального наружного диаметра трубки иглы, головка иглы должна быть окрашена. Цвет головки должен соответствовать ГОСТ Р ИСО 6009. Примечание: Цветовой код для иглы номинальным диаметром 0,60 мм - Темно-синий.	А1-А5: Цвет головки голубой.
Маркировка индивидуальной упаковки	На герметичной индивидуальной упаковке печатным способом должно быть указано: - артикул изделия	Отсутствует артикул изделия
Маркировка групповой упаковки	На групповой упаковке должно быть указано: - артикул изделия; - штриховой код изделия	Отсутствует артикул и штрих-код