Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и его фотоизображения

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31.12.2020 N 01И-2517/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09136)	Образцы выявленного медицинского изделия
Упаковка	Футляр иглы снабжен этикеткой с перфорацией, обеспечивающей легкое открывание колпачка и служащей для визуального контроля целостности упаковки.	Рассматриваемое изделие не имеет футляра. Имеются отдельно колпачки на каждую из игл
Внешний вид конструкции	Согласно фотографическому изображению в КРД, игла неразъемная. Соединения Луер или Луер-Лок отсутствуют в медицинском изделии.	Игла - разъемная. Одна из частей изделия - игла инъекционная с головкой типа Луер/Луер-Лок
Наименование изделия	"Иглы медицинские - Иглы для взятия проб крови (двусторонние иглы, иглы-бабочки)"	"Игла двусторонняя с камерой 1 см 21G х 1 1/2" Игла для взятия проб крови (двусторонние иглы, иглы-бабочки)

Выявленные образцы медицинского изделия