Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 декабря 2020 г. N 01И-2517/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении медицинского изделия "Игла двусторонняя с камерой 1 cm 21G х 1 1/2" Игла для взятия проб крови (двусторонние иглы, иглы-бабочки)", производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09136, выданного на медицинское изделие "Иглы медицинские" по ТУ 9452-004-49894635-2010", производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского