Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31.12.2020 N 01И-2490/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.06.2015 N РЗН 2015/2799, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование и адрес производителя	"Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Ко., Лтд", Китай, Shenzhen Calibeur Industries Co., Ltd, B46 Bldg., 2nd. Ind. Zone, Tanglang Xili, Shenzhen 518055, Guangdong, China	Shenzhen Calibeur Industries Co., Ltd No. 11 Bldg., Shiguan Industrial Park, Gongming Guangming District, Shenzhen, China
Наименование и адрес организации-заявителя медицинского изделия	ООО "Витал Райз", 350047, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Круговая, д. 26	Информация отсутствует
Конструкция изделия
Источник питания	Источник питания: 9В постоянного тока (батарея 6F22)	Источник питания: две батареи ААА
Внешний вид упаковки	Транспортная упаковка
Комплектность	1. Термометр бесконтактный инфракрасный, модель DT-8836 - 1 шт. 2. Батарея - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.	1. Термометр бесконтактный инфракрасный, модель DT-8836 - 1 шт. 2. Батарея - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Точность измерения в режиме измерения поверхности тела	Температура тела: +/- 0.3°С (в режиме Body temp)	Информация на упаковке:
Диапазон измерения температуры в режиме измерения поверхности тела	Температура тела (в режиме Body temp): 32.0-42.5°С	Информация на упаковке:
Расстояние для измерений	Расстояние для измерений 5-8 см	Информация на упаковке:
Источник электропитания	9В постоянного тока (батарея 6F22)	Изделие питается от двух батарей типоразмера ААА с напряжением питания 3 В
Размеры	150*75*40 мм	150 мм х 120 мм х 40 мм
Вес	Брутто 400 г Нетто 172 г	Брутто: 192 г Нетто: 133 г
Маркировка	Маркировка изделий должна содержать - год изготовления изделия (или две последние цифры);	В маркировке изделия отсутствует год изготовления изделия
	Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: - год и месяц упаковывания	В маркировке потребительской тары отсутствует год и месяц упаковывания
Символы	Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.	Символы не разъяснены
Эксплуатационные документы	В инструкции по эксплуатации должны указываться все рабочие части.	В Инструкции по использованию не указаны рабочие части
Эксплуатационные документы	В инструкции по эксплуатации должны поясняться значения рисунков, символов, предупреждающих надписей, сокращений и световых индикаторов, имеющихся на МЕ изделии.	В Инструкции по использованию отсутствует описание символов, имеющихся на МЕ изделии
	Инструкция по эксплуатации должна: - идентифицировать любые риски, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также МЕ изделий и принадлежностей по окончании их ожидаемого срока службы; - давать рекомендации относительно снижения подобных рисков.	Сведения об утилизации не приведены

Фотоизображения выявленного медицинского изделия