Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2020 N 01И-2475/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.08.2017 N РЗН 2017/6112, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А-Е)
Материал шпули	Шпуля пластиковая (полистирол марки ПСМ-151, 1 сорт, по ГОСТ 20282)	Материал шпули картон
Размеры шпули		А-Е: измеренные размеры
			Об-ц				В	H
				мм
			A	27,9	25,2	46,6	1,3	20,1
			В	27,6	25,6	46,4	1,2	20,3
			С	28,2	25,5	46,4	1,3	20,2
			D	27,8	25,3	46,0	1,3	19,9
			E	28,1	25,6	46,4	1,2	20,1
		Отклонение измеренных размеров внешнего диаметра, толщины стенки шпули превышает 10%.
Маркировка	Маркировка, наносимая на этикетку упаковки, должна содержать: - количество лейкопластырей в упаковке - шт.	На маркировке упаковки отсутствует информация о количестве лейкопластырей в упаковке