Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2020 N 01И-2474/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.02.2010 N ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А-Е)
Массовая доля плотных нерасчесанных волокон	Массовая доля плотных нерасчесанных волокон, %, не более 2,4	Массовая доля плотных нерасчесанных волокон, %; А: 7.2%; В: 7.2%: С: 7.5%: D: 7.7%: Е: 6.5%.
Поглотительная способность	Поглотительная способность - не менее 20 г	Поглотительная способность, г: А: 18,4 г; D: 19,7 г; Е: 18,6 г.
Масса ваты	Вата должна быть фасована: стерильная и нестерильная - в рулоны по , , и г; нестерильная - в спрессованные в кипы массой по , , и кг. Допускается по согласованию с потребителем кладка ваты в виде зигзагообразной ленты плотной и неплотной прессовки в пачки массой по , и г.	Вата нестерильная фасована в рулоны с номинальной массой 100 г. Результат измерения массы рулона ваты: В: 86 г; D: 91 г;
Упаковка	Для упаковки применяется оберточная бумага марок А и В массой 1 30-40 г. по Ост 8273-75. При упаковывании фасованной нестерильной ваты в полиэтиленовую пленку торцы пакета заваривают Для склеивания бумаги применяется крахмал картофельный по ГОСТ 7699-78	Рулоны ваты упакованы в полипропиленовую пленку.
Маркировка	Каждая пачка хирургической стерильной и нестерильной ваты имеет маркировку цветной несмываемой краской с указанием: - наименование предприятия-изготовителя и его товарного знака.	Товарный знак отсутствует