Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2020 N 01И-2472/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.03.2017 N ФСР 2009/06567, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А-Е)
Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон узелков	Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков - не более 2.4%	А: 7,5%; В: 7,0%; С: 6,7%; D: 6,7%; Е: 7,0%.
Засоренность	Засоренность - не более 0.30%	А: 0,80%; В: 0,54%; С: 0,36%; D: 0,46%; Е: 0,32%.
Содержание посторонних примесей	Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. - не допускается	Посторонние примеси в виде иголочек и щепочек присутствуют
Поглотительная способность	Поглотительная способность - не менее 20 г	А: 17,4 г; В: 17,9 г; С: 19,3 г; D: 18,7 г; Е: 19,5 г.
Масса	Вата должна быть фасована: Стерильная и нестерильная - в рулоны массой по , , и г;	Вата стерильная фасована в рулоны массой г: А: 94; D: 93; Е: 93.
Упаковка	Рулоны нестерильной ваты и пачки, уложенные в виде зигзагообразной ленты, должны быть упакованы в один слой бумаги или полиэтиленовую пленку. Для упаковывания применяют: Пергамин по ГОСТ 2995-73; Подпергамент по ГОСТ 1760-81; Бумагу оберточную марок А и В массой 1 30-40 г по ГОСТ 8273-75 и бумагу специальную упаковочную по нормативно-технической документации; Пленку полиэтиленовую толщиной 0,06-0,07 мм по ГОСТ 10354-82	Вата упакована в полипропиленовую упаковку.
Маркировка	Каждая пачка стерильной и нестерильной ваты должна иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием: - размер изделия.	Размер изделия не указан