Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.01.2021 N 01И-04/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.08.2018 РЗН N 2018/7245, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Превышение вместимости	Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была больше номинальной вместимости не менее чем на 10%	Превышение составляет, %: 5, 6, 6, 6, 6.
Толщина стенки, внутренний диаметр	Толщина стенки, мм: 0,125-0,155. Диаметр (внутр.), мм: 0,490-0,610.	Толщина стенки, мм: 0,171; 0,164; 0,169; 0,185; 0,188. Диаметр (внутр.), мм: 0,478; 0,486; 0,475; 0,450; 0,443.
Отклонение при изгибе	Сопротивление изгибу, сопротивление излому, стойкость к коррозии трубки иглы инъекционной, иглы с плоской заточкой в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9626. Для диаметра 0,8 мм - максимальное отклонение 0,41 (нормальная стенка).	Отклонение при изгибе, мм: 0,47; 0,51; 0,53; 0,51; 0,49.