Приложение A3.13. Информированное согласие на проведение тестирования препаратом сапроптерин

Приложение A3.13

Информированное согласие на проведение тестирования препаратом сапроптерин**

Я, _______________________________________________________________ (ФИО),

паспорт N ____________________, выдан ___________________________________

проинформирован(-а)  о том,  что препарат  сапроптерин**  (Сапроптерина**

дигидрохлорид)     является      синтетическим     аналогом    природного

тетрагидробиоптерина   и   является  средством  для   лечения  больных  с

наследственными  нарушениями  обмена   веществ   (нужное  подчеркнуть)  -

фенилкетонурии,  чувствительной  к  лечению сапроптерином**, и  нарушений

обмена         тетрагидробиоптерина        (атипичная,       кофакторная,

тетрагидробиоптерин-зависимая   форма  фенилкетонурии), которым  страдает

мой ребенок (ФИО) ________________________________, _____________ г.р.

Я информирован(-а) о том, что для подтверждения чувствительности к лечению сапроптерином**, необходимо провести тестирование, целью которого является подтвердить снижение уровня фенилаланина в крови на фоне применения сапроптерина** в соответствии с имеющимися международными стандартами (30% и более).

Я информирован(-а) о том, что в случае подтверждения чувствительности к терапии сапроптерином**, данное лечение будет предоставлено моему ребенку только после подтверждения государственного финансирования.

Я информирован(-а) лечащим врачом о том, что в процессе применения сапроптерина** могут развиваться побочные эффекты, наиболее частыми из которых являются:

- Незначительная головная боль

- Насморк, заложенность носа

- Боль в горле

- Кашель

- Желудочно-кишечные расстройства: понос, рвота, боли в животе

- Гипофенилаланинемия

- Могут быть другие побочные эффекты, о которых пока не известно.

Я обязуюсь обеспечить моему ребенку стабильную диету и невносить в нее никаких изменений в период проведения тестирования.

Я обязуюсь сообщать лечащему врачу обо всех побочных эффектах, нежелательных явлениях и изменениях в состоянии моего ребенка, развившихся во время применения сапроптерина**.

Я информирован(-а) о том, что я имею право отказаться от лечения препаратом в любое время, о чем обязуюсь уведомить лечащего врача в течение суток.

Я информирован(-а) о рекомендуемой дозе препарата, схеме лечения и ожидаемых результатах терапии.

Моя подпись под данным согласием означает, что текст данного согласия прочитан, в нем все понятно, на все вопросы я получил(-а) удовлетворившие меня ответы, с предложенным планом лечения согласен(-а).

____________________

(число, месяц, год)

Законный представитель (мать/отец/другой родственник)

__________________________________ (подпись)

__________________________________ (Ф.И.О.)

Лечащий врач ______________________ (подпись)

__________________________________ (Ф.И.О.)

ЛПУ: _____________________________