Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 50444-2020 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 октября 2020 г. N 785-ст)
- Приложение В (обязательное). Правила и методы контроля надежности
Приложение В (обязательное). Правила и методы контроля надежности
Приложение В
(обязательное)
Правила и методы контроля надежности
В.1 Контроль надежности заключается в проверке соответствия изделий нормируемым показателям надежности, определенным в медико-технических требованиях (техническом задании), в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях, расчетно-экспериментальными и экспериментальными методами в соответствии с ГОСТ Р 27.403.
В.2 Контроль надежности осуществляют в процессе самостоятельных испытаний или в составе других видов испытаний.
В.2.1 Контроль безотказности на стадии опытных образцов проводят на этапе приемочных (технических и медицинских) испытаний экспериментальными методами.
В экономически обоснованных случаях по согласованию с заказчиком допускается контролировать показатели безотказности расчетными или расчетно-экспериментальными методами.
При планировании испытаний на безотказность опытных образцов и образцов установочной серии в качестве приемочного уровня (,
) принимают уровень, заданный в медико-технических требованиях (техническом задании).
В.2.2 Контроль безотказности на стадии постановки на производство проводят на этапе квалификационных испытаний первой промышленной партии (установочной серии) экспериментальными методами.
В.2.3 Контроль безотказности на стадии серийного производства проводят на этапе периодических и типовых испытаний экспериментальными методами, испытаниями в эксплуатации (подконтрольная эксплуатация) или путем сбора и обработки информации, полученной в процессе эксплуатации, в соответствии с нормативными документами, утвержденными в установленном порядке.
В.2.4 Планирование испытаний изделий серийного производства проводят при условии, что заданный в технических условиях уровень показателя R принимается за браковочный .
В экономически обоснованных случаях на этапе серийного производства допускается по согласованию с заказчиком размещать интервал [,
] относительно R, заданного в технических условиях, по согласованию с заказчиком в соответствии с ГОСТ Р 27.403.
В.3 Периодичность контроля показателей безотказности изделий серийного производства устанавливается в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях и должна быть не реже одного раза в три года.
В.4 Контроль показателей долговечности, если эти показатели являются определяющими, проводят не позднее этапа изготовления опытных образцов.
Периодичность контроля показателей долговечности изделий данного вида на этапе серийного производства устанавливается в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях и должна быть не реже одного раза в три года.
В.5 Контроль показателей долговечности, не являющихся определяющими, проводят на образцах серийного производства не позднее первого года выпуска.
Повторный контроль этих показателей проводят при изменении конструкции, материалов, комплектующих в случаях, когда эти изменения влияют на надежность изделия.
В.6 В процессе серийного производства в зависимости от результатов предыдущих испытаний изделий на надежность, анализа данных эксплуатации (рекламаций, отзывов потребителей, ремонтных организаций) по согласованию с заказчиком (потребителем) допускается корректировать методы контроля нормируемых показателей.
В.7 Допускается проводить контроль показателей надежности изделий в целом только по результатам автономных контрольных испытаний его составных частей в случаях, когда проводить испытания изделий в целом невозможно, и по согласованию с заказчиком.
В.8 Контроль показателей надежности проводят методами и по планам, установленным ГОСТ Р 27.403, с учетом требований настоящего стандарта.
В.9 Испытания на надежность включают испытания на безотказность и испытания на долговечность.
В.10 Допускается для контроля показателей надежности применение методов ускоренных испытаний.
В.11 Испытания на надежность медицинских инструментов и других изделий крупносерийного и массового производства, имеющих ряд типоразмеров, допускается по согласованию с заказчиком проводить на базовых образцах (моделях) изделий.
В.12 Испытания на надежность проводят в условиях, максимально приближенных к условиям эксплуатации изделий.
В.13 Во время испытаний на безотказность должно быть обеспечено функционирование и техническое обслуживание изделий в соответствии с эксплуатационной документацией.
В.14 Испытания на надежность опытных образцов
В.14.1 Испытания на безотказность
В.14.1.1 Планирование испытаний опытных образцов для показателей типа Р и Т проводят при выборке, как правило, не менее 3 образцов.
В.14.1.2 Испытания при выборке объемом менее трех изделий допускается планировать в обоснованных случаях для изделий мелкосерийного и единичного производства, многоканальных систем, комплексов и комплектов с многократной повторяемостью составных частей одного функционального назначения или принципа действия.
В.15 Испытания на надежность изделий установочной серии и серийного производства
В.15.1 Испытания на безотказность
В.15.1.1 Испытания на безотказность изделий проводят в соответствии с требованиями В.2.2 - В.2.4, В.3.
В.15.1.2 Для сложных и дорогостоящих изделий, выпускаемых малыми партиями, допускается контролировать безотказность методом подконтрольной эксплуатации по согласованию с заказчиком.
В.15.1.3 Если постановка на испытания требуемого количества образцов невозможна по техническим или экономическим причинам, то допускается в обоснованных случаях по согласованию с заказчиком контролировать показатели безотказности по результатам объединенной информации, получаемой при испытаниях, с данными эксплуатации в соответствии с ГОСТ Р 27.403.
В.15.2 Испытания на долговечность
В.15.2.2 Испытания на долговечность проводят методом подконтрольной эксплуатации или путем сбора и обработки статистической информации в соответствии с ГОСТ Р 27.607.
В.15.2.3 Испытаниям на долговечность подвергают изделия в целом и/или его составные части. При необходимости проводятся испытания на долговечность наиболее ответственных, максимально нагруженных и наиболее подверженных износу составных частей изделия.