Приложение Б (обязательное). Требования к надежности

Приложение Б
(обязательное)

Требования к надежности

Б.1 Общие требования

Б.1.1 Требования к надежности изделий должны быть установлены в стандартах вида общих технических условий (технических требований), медико-технических требованиях (техническом задании) и технических условиях в форме нормируемых показателей надежности.

Б.1.2 Требования к надежности, включаемые в нормативные документы

Б.1.2.1 В разделе "Технические требования" должны быть указаны: номенклатура и нормы показателей надежности, критерии отказа или предельного состояния.

Б.1.2.2 В разделе "Правила приемки" должны быть указаны: этап, на котором осуществляют контроль показателей надежности, периодичность контроля этих показателей, исходные данные для планирования испытаний и параметры плана испытаний.

Б.1.2.3 В разделе "Методы испытаний" должны быть указаны: условия и режим испытаний; периодичность и порядок контроля параметров, характеризующих состояние изделия исходя из критериев отказа или предельного состояния; содержание испытательного цикла и методы имитации реальных условий использования изделия (при необходимости); средства и оборудование для проведения испытаний или общие технические требования к ним; правила оценки результатов испытаний.

Б.1.2.4 В разделах "Правила приемки" и "Методы испытаний" общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий допускается приводить ссылки на нормативные документы, однозначно определяющие план и метод испытаний.

Б.2 При нормировании показателей надежности в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях одновременно с нормами указывают критерии отказа и/или предельного состояния, применительно к которым задают требования к надежности в соответствии с ГОСТ Р 27.403.

Б.3 Для комплексов, комплектов и отдельных изделий наряду с показателями надежности объекта в целом или вместо них допускается нормировать показатели надежности составных частей, имеющих самостоятельное функциональное назначение и конструктивное исполнение.

Если в процессе контроля надежности не подтверждена отказоопасность изделий установленного класса, то по согласованию с заказчиком (потребителем) допускается в нормативных документах уточнение их классификации в случаях:

- резервирования составных частей или функций;

- использования дополнительных средств и методик, обеспечивающих выполнение медицинских функций;

- применения встроенных систем контроля параметров и средств технической диагностики.

Б.4 Показатели надежности готовых (покупных) изделий, включенных в состав комплексов, комплектов или наборов, определяют по нормативным документам на эти изделия.

Б.5 Показатели надежности многоканальных или многофункциональных изделий допускается нормировать отдельно для каждого конструктивно независимого канала и самостоятельной функции. При наличии взаимосвязи некоторых или всех каналов или функций следует нормировать также общие показатели надежности изделия в целом.