Приложение А (рекомендуемое). Условия приготовления экстрактов для определения санитарно-химических/физико-химических показателей

Приложение А
(рекомендуемое)

Условия приготовления экстрактов для определения санитарно-химических/физико-химических показателей

Таблица А.1 - Условия приготовления экстрактов для групп изделий из полимеров (экстрагирующая жидкость - вода дистиллированная)

Категория изделия	Соотношение площади поверхности к объему экстрагирующей жидкости (S/V), см 2/см 3	Соотношение массы изделия к объему экстрагирующей жидкости (M/V), г/см 3	Соотношение количества образцов к объему экстрагирующей жидкости (N/V), шт./см 3	Температура экстракции, °С	Продолжительность экстракции, ч	Примечание
Изделия поверхностного контакта
Средства перевязочные, контактирующие с неповрежденной кожей: - повязки - пленки - бинты - пластыри фиксирующие - гигиенические салфетки	1/1	-	-	37 1	24 2	-
- вата медицинская гигроскопическая	-	1/500	-	37 1	24 2	-
- гипсовые бинты - бандажи - ортезы - шины - корсеты - ремни-фиксаторы	1/1	-	-	37 1	24 2	-
Средства перевязочные, контактирующие с поврежденными кожей и слизистыми оболочками: - противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др. - ватно-марлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные пакеты)	1,6/1	-	-	37 1	24 2	-
- клеи, сорбенты, гемостатические порошки	-	М/250	-	37 1	24 2	М - максимальная разовая доза
- средства перевязочные пластырного типа	1,6/1	-	-	37 1	24 2	-
Гели для УЗИ	-	5/100	-	37 1	2,0 0,1	-
Линзы очковые для коррекции зрения	1/1	-	-	37 1	24 2	-
Оправы очковые	-	-	3/500	37 1	24 2	-
Протезы глазные	-	-	1/50	37 1	24 2	-
Одежда и белье для пациентов, персонала	1/1	-	-	37 1	8 1	-
Хирургическая одежда и белье, применяемые как МИ для пациентов, хирургического персонала	1/1	-	-	37 1	24 2	-
Изделия рентгенозащитные (фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы)	1/10	-	-	37 1	2,0 0,1	-
Медицинские гигиенические прокладки, подгузники, пеленки	1/1	-	-	37 1	24 2	После полного водопоглощения
Презервативы	-	-	1/50	37 1	8 1	-
Перчатки медицинские	1/1	-	-	37 1	8 1	-
Перчатки медицинские из латекса натурального каучука	1/1	-	-	37 1	2,0 0,1	-
Спринцовки, кружки Эсмарха, клизменные наконечники	-	-	1/V	37 1	2,0 0,1	Заполняют номинальным объемом
Молокоотсосы	-	-	1/V	37 1	24 2	Заполняют номинальным объемом
Моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда	1/5	-	-	37 1	2,0 0,1	-
Экзопротезы грудной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним	1/2	-	-	37 1	24 2	-
Внутриматочные контрацептивы, кольца	-	-	1/50	37 1	72 2	-
Линзы контактные	1/1	-	-	37 1	24 2	-
Гинекологические инструменты:
- зеркало по Куско	-	-	1/500	37 1	2,0 0,1	-
- шпатель, ложка Фолькмана, цервикальная щетка	-	-	1/100	37 1	2,0 0,1	-
Датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей	-	-	1/250	37 1	2,0 0,1	-
Камеры неонатальных инкубаторов	1/1	-	-	37 1	24  2	-
Ингаляторы	-	-	1/V	37 1	24 2	Заполняют номинальным объемом
Слуховые аппараты	-	-	1/50	37 1	24 2	-
Криопакеты	-	-	1/250	37 1	2,0 0,1	-
Микросферы для противоожоговых кроватей	-	0,1/1	-	37 1	72 2	-
Изделия, присоединяемые извне
Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные	-	-	3/250	37 1	2,0 0,1	По приложению Б
Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: - аппараты искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональные элементы Магистрали кровопроводящие	-	-	1/500	37 1	2,0 0,1	По приложению Б
Катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские для переливания крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов	-	-	1/250	37 1	24 2	-
Шприцы инъекционные однократного применения	-	-	1/V	37 1	24 2	Заполняют через иглу номинальным объемом
Контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов:
- 500 мл	-	-	1/100	70 2	24 2	По ГОСТ 31209
- 300 мл	-	-	1/50	70 2	24 2	По ГОСТ 31209
Катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов	-	-	1/250	37 1	24 2	-
Имплантируемые изделия
Клапаны сердца, перикарда, опорные кольца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы; протезы кровеносных сосудов, грудной железы, гортани, яичка, фаллопротезы; имплантаты для челюстно-лицевой хирургии, протезы мягких тканей, имплантируемые датчики и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ	-	-	1/500	37 1	72 2	-
Костные цементы, имплантируемые гели	-	М/500	-	37 1	72 2	М - максимальная разовая доза
Нити хирургические	-	-	-	37 1	24 2	Отношение длины нити (см) к объему дистиллированной воды (мл) 0,4/1
Имплантаты для офтальмохирургии	-	1/1	-	37 1	72 2	М - максимальная разовая доза
Интраокулярные линзы	-	-	1,0/0,3	37 1	72 2	-
Изделия офтальмологические вискохирургические	-	1/1	-	37 1	8 1	М - максимальная разовая доза
Упаковка
Пробки для укупоривания сосудов с кровью, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов	1/2	-	-	121 1	1,0 0,1	Автоклавирование (Р = 1 атм)
Емкости для хранения ЛС	1/V	-	-	37 1	24 2	Заполняют номинальным объемом
Материалы для упаковки ЛС	1/1	-	-	37 1	24 2	-
Материалы для упаковки МИ	1/10	-	-	37 1	24 2	-
Медицинские стоматологические изделия и материалы
Медицинские стоматологические изделия и материалы	-	-	-	-	-	По ГОСТ 31576

Таблица А.2 - Условия приготовления экстрактов для групп изделий из металлов, сплавов, керамики и стекла

Категория изделия	Экстрагирующая жидкость (среда)	Соотношение площади поверхности к объему экстрагирующей жидкости (S/V), см 2/см 3	Соотношение массы изделия к объему экстрагирующей жидкости (M/V), г/см 3	Соотношение количества образцов к объему экстрагирующей жидкости (N/V), шт./см 3	Температура экстракции,  С	Продолжительность экстракции, ч	Примечание
Изделия поверхностного контакта
Оправы очковые	Вода дистиллированная	-	-	3/500	37 1	24 2	-
Линзы очковые	Вода дистиллированная	-	-	3/500	37 1	24 2	-
Пипетки глазные	Вода дистиллированная	-	-	1/V	37 1	2,0 0,1	Заполняют номинальным объемом
Датчики, электроды, контактирующие с кожей, слизистыми	0,9 %-ный раствор хлорида натрия	-	-	1/150	37 1	2,0 0,1	-
Изделия, присоединяемые извне
Шприцы медицинские инъекционные многократного применения	Вода дистиллированная	-	-	1/V	37 1	24 2	Заполняют номинальным объемом
Иглы инъекционные, скарификаторы	0,9 %-ный раствор хлорида натрия	-	-	1/5	37 1	2,0 0,1	-
Автономные желудочно-кишечные электростимуляторы	0,9 %-ный раствор хлорида натрия	-	-	1/100	37 1	24 2	-
Иглы атравматические без нитей	0,9 %-ный раствор хлорида натрия	-	-	1/5	37 1	2,0 0,1	-
Хирургические, гинекологические и др. инструменты:							-
- многократного применения	0,9 %-ный раствор хлорида натрия	-	-	1/150	37 1	24 2	-
- однократного применения	0,9 %-ный раствор хлорида натрия	-	-	1/150	37 1	2,0 0,1
Кардиостимуляторы, изделия для ортопедии (пластины для остеосинтеза, спицы и др. приспособления), протезы суставов, внутрисосудистые стенты	0,9 %-ный раствор хлорида натрия	-	-	1/500	37 1	336 2	-
Имплантируемые изделия
Нейрохирургические и сосудистые клипсы, скобы, сшивающие	0,9 %-ный раствор хлорида натрия	-	-	1/50	37 1	336 2	-
Материалы хирургические шовные (нити металлические)	0,9 %-ный раствор хлорида натрия	-	-	-	37 1	336 2	Отношение длины нити (см) к объему экстрагирующей жидкости (мл) 0,4/1
Автономные желудочно-кишечные электростимуляторы	0,9 %-ный раствор хлорида натрия	-	-	1/100	37 1	24 2	-
Упаковка
Тара для ЛС, контактирующих с внутренними средами организма, а также ЛС наружного применения	Вода дистиллированная	-	-	1/V	37 1	72 2	Заполняют номинальным объемом
Медицинские стоматологические изделия и материалы
Медицинские стоматологические изделия и материалы	-	-	-	-	-	-	По ГОСТ 31576
Примечания 1 Режимы экстракции, приведенные в приложении А, могут быть изменены, если эти изменения обоснованы (например, контрольные испытания). 2 Если МИ не вошли в настоящее приложение, то экстракцию проводят в соответствии с ГОСТ ISO 10993-12.