Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52770-2020 "Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 ноября 2020 г. N 1101-ст) (документ отменен)
- Приложение Д (рекомендуемое). Санитарно-химические/физико-химические показатели
Приложение Д (рекомендуемое). Санитарно-химические/физико-химические показатели
Приложение Д
(рекомендуемое)
Санитарно-химические/физико-химические показатели
Таблица Д.1 - Интегральные показатели
|
Определяемый показатель |
Допустимое значение, не более |
|
Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора Na 2S 2O 3 |
1,0 |
|
Изменение значения рН, ед. рН |
|
|
Ультрафиолетовое поглощение, ед. О.П. в диапазоне длин волн, нм: |
|
|
- от 220 до 360 включ. |
0,30 |
|
- от 230 до 360 включ. |
0,20 1) |
|
- от 250 до 320 включ. |
0,10 2) |
|
1) Для контейнеров для крови и ее компонентов. 2) Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения. | |
Таблица Д.2 - Допустимое количество миграции химических веществ (ДКМ)
|
Определяемый показатель |
Массовая концентрация ДКМ, мг/дм 3, не более |
|
Алюминий (Al) |
0,50 |
|
Барий (Ва) |
0,10 1) |
|
Бор (В) |
0,50 |
|
Вольфрам (W) |
0,050 |
|
Молибден (Мо) |
0,25 |
|
Олово (Sn) |
2,0 |
|
Серебро (Ag) |
0,050 |
|
Титан (Ti) |
0,10 |
|
Цинк (Zn) |
0,01 2) |
|
Агидол-2 (2,2-метилен-бис (4-метил-6-трет-бутил-фенол) |
2,0 |
|
Акрилонитрил |
0,050 |
|
Альтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид) |
0,5 3) |
|
0,4 | |
|
Ацетальдегид |
0,20 |
|
Бензол |
0,010 |
|
Бутилакрилат |
0,010 |
|
Винилхлорид |
0,010 |
|
Гексаметилендиамин |
0,010 |
|
Дифенилгуанидин |
0,5 3) |
|
0,15 | |
|
Дифенилолпропан |
0,010 |
|
е-капролактам |
0,01 |
|
Каптакс (2-меркаптобензтиазол) |
0,4 |
|
Метилакрилат |
0,020 |
|
Метилметакрилат |
0,250 |
|
Неозон Д (нафтам-2, |
0,2 |
|
Изопропанол |
0,10 |
|
Метанол |
0,20 |
|
Пропанол |
0,10 |
|
Стирол |
0,010 |
|
Сульфенамид Ц (циклогексил-2-бензтиазолсульфенамид) |
0,4 |
|
Тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид) |
0,05 4) |
|
Фенол |
0,050 |
|
Эпихлоргидрин |
0,10 |
|
Этиленгликоль |
1,0 |
|
Этилацетат |
0,10 |
|
Этилцимат (диэтилдитиокарбамат цинка) |
0,05 1) |
|
0,6 | |
|
1) Для МИ, контактирующих с кровью. 2) Для имплантируемых МИ. 3) Для МИ, контактирующих с кожей. 4) Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения.
Примечание - Если в НД заявителя или по результатам исследований (испытаний) значения показателей превышают значения, указанные в таблице, то обоснование их безопасности проводят в соответствии с ГОСТ ISO 10993-17 (см. также [5]). | |