Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 19.01.2021 N 01И-61/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.07.2018 N РЗН 2018/736, срок действия не ограничен), ТУ 32.50.13-017-74017482-2018, ГОСТ 25047-87; ГОСТ Р ИСО 9626-2013.

Образцы выявленного медицинского изделия

Основные параметры и характеристики. Основные, размеры изделий должны соответствовать

Калибр трубки, : А1, А2, A3, А4, А5; 4,305; 4,310; 4,315; 4,304; 4,312.

Детали изделия не должны иметь механических повреждений и посторонних включений, влияющих на функциональные свойства.

У образцов А6 и А7 присутствуют дефекты в виде инородных объектов внутри капельницы и трещин на капельницах, через которые просачиваются капли раствора (см. Рисунок 1)

Иглы инъекционные должны быть с нормальной толщиной стенки, присоединительным конусом головки типа "Луер" и с размерами указанными в Таблице:

Согласно ГОСТ Р ИСО 9626-2013 п. 8, трубки представленных инъекционных игл тонкостенные.

Наружный диаметр

Внутренний диаметр

Обозначенный метрический размер

Калибровочный размер*

Диапазон наружных диаметров

Внутренний диаметр трубки

A1

0,805

0,606

min

max

Нормальная стенка трубки min

Тонкостенная трубка min

Экстратонкая трубка min

А2

0,801

0,613

АЗ

0,802

0,554

А4

0,810

0,568

0.80

21

0.800

0.830

0.490

0.547

0.810

А5

0,809

0,576

Трубка иглы инъекционной должна быть изготовлена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9626. Трубка должна быть обозначена категорией (нормально-, тонко-, или экстратонкостенная)

Не соответствует ГОСТ Р ИСО 9626 в части обозначения иглы - категория не указана.

Маркировка: На каждой потребительской таре устройств должно быть нанесено надпись: - "Дата стерилизации" (месяц, год*)

отсутствует

- "Не содержит латекса"

отсутствует

- указание о запрете на повторное использование и/или соответствующий символ

отсутствует

- "Срок годности пять лет"

отсутствует

На упаковочном листе должны быть указаны: обозначение настоящего стандарта;

отсутствует